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OKI


OKIBUSTINE BIPARTITE SUPPOSTE ADULTI

GRANULATO E SUPPOSTE ADULTI
1.
NOME DELLA SPECIALITA` MEDICINALE :
OKI granulato e supposte adulti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Una bustina bipartita contiene: principio attivo: Ketoprofene
sale di lisina 80 mg. Una supposta adulti contiene: principio
attivo: Ketoprofene sale di lisina 160 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICA:
Granulato in bustine bipartite. Supposte adulti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1. Indicazioni terapeutiche: Adulti: Trattamento sintomatico
di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo
extra-articolare, flogosi post-traumatica. In pediatria:
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori
associati a dolore.
4.2. Posologia e modo di somministrazione: 1 bustina da 80 MG
(dose intera) 3 volte al giorno durante i pasti od insieme al
latte; 1 supposta adulti 2-3 volte al giorno o secondo
prescrizione medica. Nel trattamento di pazienti anziani la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra`
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Bambini: Eta` tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza
dose) 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica durante i
pasti od insieme al latte. Istruzioni sull`impiego della bustina:
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta` dose " si
ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea
indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.
4.3. Controindicazioni: Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi
positiva di ulcera ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave
insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi
dell`emocoagulazione. Ipersensibilita` al ketoprofene e agli altri
componenti. Esiste la possibilita` di ipersensibilita` crociata
con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non
steroidi. Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai
pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma,
rinite, orticaria, gravidanza, allattamenti. Bambini di eta`
inferiore ai 6 anni.
4.4. Avvertenze e speciali precauzioni per l`uso: Come per tutti
i farmaci antiinfiammatori non steroidei l`uso di Ketoprofene in
pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo` fare
insorgere una crisi asmatica. In pazienti con funzionalita` renale
compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere
effettuata con particolare cautela in considerazione
dell`eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Non e` noto
che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o
dipendenza.
4.5. Interazione con altri farmaci o altre forme di interazione:
Poiche` il legame proteico del Ketoprofene e` elevato puo` essere
necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di
difenildantoina o di sulfamidici che dovessero essere
somministrati contemporaneamente.
4.6. Uso durante la gravidanza e l`allattamento: Come per gli
altri antiinfiammatori non steroidei, Oki non va somministrato in
caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
4.7. Effetti sulla capacita` di guidare ed usare macchinari: Non
sono noti effetti sul grado di attenzione. Sulla base del profilo
farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati
(possibilita` di insorgenza di vertigini), i pazienti che
manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali
dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare
macchinari che richedano integrita` del grado di vigilanza.
4.8. Effetti indesiderati: Come per altri antiinfiammatori non
steroidei nella terapia con Ketoprofene sale di lisina si possono
riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto
gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e
flatulenza. Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie
gastrointestinali, discinesia transitoria, astenia, cefalea,
sensazione di vertigine ed esantema cutaneo. Le suppposte adulti
non devono essere somministrate a pazienti con disturbi
emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto in bustine
puo` essere somministrato durante i pasti o insieme al al latte.
4.9. Sovradosaggio: Non si e` a conoscenza di fenomeni di
iperdosaggio del farmaco. In caso di uso improprio o di
sovradosaggio accidentale, e` opportuno ricorrere a misure
terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di
avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
5. Proprieta` farmacologiche:
5.1. Farmacologia: Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore
solubilita` e migliore tollerabilita`, specie a livello gastrico
rispetto al ketoprofene acido.
Hetoprofene sale di lisina e` un farmaco dotato di attivita`
antiflogistica, analgesica ed antipiretica. ketoprofene sale di
lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia
antinfiammatoria soprattutto all`inibizione della sintesi di
prostaglandine dell`acido arachidonico, alla stabilizzazione della
membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica
all`attivita` antibradichininica e all`attivita` antiaggregante
piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella
patogenesi dei fenomeni infiammatori. Ketoprofene sale di lisina
possiede un marcato effetto analgesico sia in correlazione
all`azione antiinfiammatoria esplicata sui processi flogistici,
sia per effetto centrale.
Ketoprofene sale di lisina esplica attiviota` antipiretica senza
peraltro interferire con i normali processi di termoregolazione.
le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno
dimostrato la bassa tossicita` di ketoprofene sale di lisina. La
DL50, a seconda delle vie di somministrazione e` in media di 300
mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come
antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non e` teratogeno e
non e` correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota
un`azione cancerogena.
5.2. Farmacocinetica: Ketoprofene sale di lisina e` rapidamente
assorbito, con massime concentrazioni ematiche a 45-60 minuti
dalla somministrazione per via rettale, a 60-90 minuti per via
orale. Il tempo di dimezzamento e` di 1-2 ore. La forma granulato
permette l`assunzione del principio attivo gia` in soluzione
acquosa e quindi porta ad un rapido incremento dei livelli
plasmatici e ad un precoce raggiungimento del valore di picco.
Cio` si estrinseca, clinicamente, con una piu` rapida insorgenza
ed una maggiore intensita` dell`effetto antalgico ed
antiflogistico. La somministrazione ripetuta non modifica la
cinetica del farmaco, ne` produce accumulo. L`eliminazione e`
essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto
somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6
ore. La metabilizzazione e` rilevante: il 55% circa del prodotto
somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di
metaboliti nelle urine. Ketoprofene e` legato per il 95% alle
proteine sieriche.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
6.1. Lista degli eccipienti: Granulato in bustine bipartite:
Mannite, sodio cloruro, ammonio glicirrizinato,
polivinilpirrolidone, saccarosio, saccarina sodica, aroma menta
extra 125. Supposte adulti: Gliceridi semisintetici.
6.2. Incompatibilita
`:
Nessuna.
6.3. Durata di stabilita
`:
Oki granulato ha una validita` di 2
anni. Oki supposte adulti 160 mg ha una validita` di 5 anni. La
data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione: Nessuna per la
formulazione granulato. Le supposte devono essere conservate a
temperatura non superiore a + 30 gradi C.
6.5. Natura del contenitore, confezione e relativi prezzi: Oki
granulato. Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine
bipartite. Il granulato e` confezionato in bustine bipartite da 3
g cadauna realizzate in triplice strato costituito da: a) parte
interna (a contatto con il formulato) in politene a bassa
densita`; b) parte intermedia in alluminio; c) parte esterna in
carta. Oki supposte adulti. Valve in alluminio politenato,
conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della Sanita`.
6.6. Istruzioni per l`uso: Versare il contenuto della bustina in
mezzo bicchiere di acqua e mescolare. per liberare la supposta
tirare in senso opposto i lembi dell`alveolo in alluminio in
corrispondenza dell`invito.
6.7. Nome e indirizzo del titolare dell`autorizzazione
all`immissione in commercio:
Dompe` s.p.a. sede legale e domicilio fiscale in localita` Campo
di Pile s.n. 67100 L`AQUILA. Codice Fiscale e Partita Iva n.
01241900669.
6.8. Regime di dispensazione al pubblico: Classificazione ai
fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(Art. 4, D.L. 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica" da riportare in etichetta. Prescrivibile dal
servizio Sanitario Nazionale.
6.9. Tabella di appartenenza secondo il D.P.R. 309/
90:
Non
soggetto a D.P.R. 309/90.
6.10. Confezioni e prezzi: Scatola da 30 bustine bipartite da 80
mg; L. 9.400. Scatola da 10 supposte adulti da 160 mg L. 8.500.
7. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Oki granulato: AIC n. 028511095. Oki supposte adulti: AIC n.
028511057.
8.
DATA DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Oki granulato Agosto 1995; Oki supposte Adulti: Novembre 1994.
9.
DATA DI ULTIMA REVISIONE TESTI:
Oki granulato: Marzo 1995; Oki supposte adulti: Novembre 1994.
* 1996 *


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