OKIGOCCE
DOMPE` SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ketoprofene sale di lisina 8 g per 100 ml (1 goccia contiene 4 mg) corrispon-denti a 5 g di ketoprofene per 100 ml.
ECCIPIENTI:
Alginato di sodio, sorbitolo 70%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile p-idrossi benzoato, aroma menta, acqua depurata q.b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo appartenente alla classe deiderivati dell`acido propionico (M01AE)
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a doloreanche accompagnati da piressia.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con manifestataipersensibilita` al ketoprofene, ad altri FANS o a qualunque eccipiente del medicinale; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d`azione (per esempio acido acetilsalicilico o altriFANS) provocano attacchi d`asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; pazienti con attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera ga-strointestinale pregressa o dispepsia cronica; pazienti con sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulce-rosa; pazienti con asma bronchiale pregressa; pazienti con grave insufficienza cardiaca; pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali; pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbidella coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; durante la gravidanza e l`allattamento; bambini di eta` inferiore ai 6 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati piu` frequentementeosservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: dispepsia, pirosi gastrica, dolore addominale e senso di vertigine. Altri effetti indesiderati osservati meno frequentemente sono: nau-sea, vomito, diarrea, stipsi, parestesia, eccitabilita`, palpitazioni, insonnia, brividi, edema periferico, ipertensione e rash cutaneo. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occa-sionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche,edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilita`, dispnea. Possono verificarsi, ma sono estrema-mente rari, maggiori effetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali (nefrite o sindrome nefrotica),reazioni dermatologiche. I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perche` sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prosta-glandine: sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o conaffezioni al tessuto connettivo misto. Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e rara-mente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo` essere sommi-nistrato anche a pazienti diabetici. Per la gravita` degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. In caso di diatesi emorragica, la terapia deveessere interrotta. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertantoil prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra` valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioniallergiche o allergia pregressa. Come per tutti i FANS, il farmaco puo` aumentare l`azoto urico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmacopuo` essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Come per altriFANS, il farmaco puo` provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapiadeve essere interrotta. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Comeper altri FANS, ketoprofene puo` mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in pazienti con alterazioni della funzionalita` epatica, renale o cardiaca cosi` come in pazienti conaltre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi pazienti, l`uso dei FANS puo` provocare un deterioramento della funzionalita` renale e ritenzione di fluidi. Cautela e` inoltre ri-chiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche` risulta aumentato il rischio di nefrotossicita`. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono ge-neralmente piu` predisposti agli eventi avversi. Le conseguenze, per esempio il sanguinamento gastrointestinale e/o la perforazione intestinale, sono dose-dipendenti e spesso piu` gravinell`anziano; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani sono piu` predisposti alla riduzionedella funzionalita` renale, cardiovascolare od epatica.
USO IN GRAVIDANZA:
Nessun effetto embriotossico e` stato dimostrato nell`animale e c`e` evidenzaepidemiologica sulla sicurezza del ketoprofene nella gravidanza umana. Ciononostante, si raccomanda di evitare l`uso di ketoprofene nell`ultimo trimestre di gravidanza (i FANS possonobloccare le contrazioni uterine e ritardare il parto. Essi possono indurre costrizione uterina o chiusura del dotto arterioso, portando ad una ipertensione polmonare neonatale ed insufficienzarespiratoria. I FANS possono ridurre la funzionalita` piastrinica fetale ed inibire la funzionalita` renale fetale, provocando oligoidramniosi ed anuria neonatale). Durante il primo ed il secondo tri-mestre di gravidanza, il ketoprofene puo` essere usato solo dopo rigorosa considerazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: i FANS sono escreti nel latte materno; a scopo precau-zionale, evitarne l`uso.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il farmaco puo` provocare blandi o moderati effetti sulla capa-cita` di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.
INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: Associazioni sconsigliate:altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (maggiore o uguale a 3 g/die); anticoagulanti orali; eparina parenterale e ticlopidina; litio; metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu`;idantoine e solfonammidi. Associazioni che richiedono precauzione: diuretici; inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina; metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/setti-mana; pentossifillina; zidovudina; solfoniluree. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: beta-bloccanti; ciclosporina e tacrolimus; trombolitici; probenecid.
POSOLOGIA:
ADULTI:
20 (venti) gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volte al giorno.B
AMBINI:
eta` tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o se-condo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione. A
NZIANI:
la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutareun`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. P
AZIENTI CON DISFUNZIONE EPATICA:
nei pazienticon insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. P
AZIENTI CON DISFUNZIONE RENALE:
nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita` renale. Non deve essere utilizzato inpazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Diluire le gocce in mezzo bicchiere d`acqua naturale non effervescente, mescolare, ed assumere preferibilmente durante i pasti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino. Per aprirepremere sul tappo e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all`apertura. Per erogare le gocce premere leggermente sul contenitore.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di accidentale od eccessiva assunzione del farmaco, istituire immediata-mente una terapia sintomatica ed effettuare lavanda gastrica se del caso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.