OFTIMOLO
FARMILAFARM.MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Collirio 0,25% - 0,50%: 1 ml contiene: timololo maleato 3,42 - 6,84 mg paria timololo 2,5 - 5 mg.
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato,sodio idrossido q.b. a pH 6,8 - 7,0, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato antiglaucoma, betabloccante.
INDICAZIONI:
Pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura
d`angolo spontanea o iatrogena, nell`occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pres-sione endoculare. E` anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente del prodotto. E` controindicato in pa-zienti con asma bronchiale, con broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il timololo maleato e` in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sonostati riscontrati: Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita` corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione, di-plopia e ptosi. Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilita`, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria. Cardiovascolari e respiratori: l`aggravamento o la pre-cipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati. Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare,ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza
:
cefalea, astenia,nausea, vertigini, depressione, sintomi di ipoglicemia in insulino-dipendenti. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il timololo maleatonon e` stata stabilita: secchezza delle fauci, anoressia, dispepsia, effetti sul SNC (es.: fatica, cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, sonnolenza, ansia, disorienta-mento, nervosismo, ed altri disturbi psichici) ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Si tenga presente che gli eventi avversi osservati in seguito alla somministrazione di timololo per via ora-le, devono essere considerati effetti potenziali del Timololo soluzione oftalmica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Raramente puo` essere assorbito sistematicamente, dando luogo allestesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. Pazienti che sono gia` in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si pre-scriva Oftimolo debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che per effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Lo scompenso cardiaco deveessere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con Oftimolo. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusoil decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco. Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemiciper la possibilita` di mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanto puo` mascherare i sintomi di ipertiroidismo. Quando e` usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad an-golo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. L`uso nelle donne in stato di gravidanza richiede che si debbano vagliare da una parte i benefici derivanti dall`impiego del far-maco e dall`altro i possibili rischi che esso potrebbe comportare. Nei bambini che vengono allattati una decisione deve essere presa se sospendere il farmaco o l`allattamento, tenendo contodell`importanza del farmaco per la madre.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come per altri farmaci antiglaucoma, e` stata riferita in alcuni pazienti una di-minuita risposta al timololo maleato dopo terapia prolungata. Per la presenza di benzalconio cloruro l`impiego e` incompatibile con l`uso di lenti a contatto morbide.
INTERAZIONI:
Esiste la possibilita` di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bra-dicardia quando e` somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti. Sebbene il timololo maleato impiegato da solo abbia unoscarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente e` stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.
POSOLOGIA:
La terapia viene solitamente iniziata somministrando una goccia di soluzione da 2,5mg/ml nell`occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica non e` adeguata, la posologia
puo` essere variata, dopo aver consultato il medico, somministrando una goccia da 5 mg/ml inogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo` essere proseguita con un`unica somministrazione gior-naliera. U
SO PEDIATRICO:
la posologia iniziale consigliata e` una goccia di Oftimolo da 2,5 mg/mlnell`occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Se necessario, la posologia puo` essere aumentata, dopo aver consultato il medico, ad una goccia di soluzione da5 mg/ml nell`occhio affetto ogni 12 ore. Uso con altri farmaci antiglaucoma: qualora fosse necessario un piu` marcato controllo della pressione endoculare, si puo` istituire una terapia con-comitante con miotici, adrenalina e, somministrati per via sistemica, inibitori dell`anidrasi carbonica, somministrando Oftimolo da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se e` ri-chiesta una posologia maggiore sostituire con Oftimolo da 5 mg/ml, dopo aver consultato il medico. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agentebeta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso per un giorno e quindi iniziare il giorno successivo il trattamento con Oftimolo. Quando i pazienti vengono trasferiti dauna terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco gia` in uso e contemporaneamente som-ministreranno Oftimolo.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell`uomo. I piu` comuni se-gni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo einsufficienza cardiaca acuta. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra dei 30-oC.
STABILITA`:
Non utilizzare Oftimolo collirio oltre 30 giorni dopo la prima apertura.