OFLOCIN
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ofloxacina.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilcellulosa, siliceprecipitata, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici Antibatterici - Fluorochinoloni.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili all`Ofloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilita` al farmaco o adaltri farmaci appartenenti alla classe dei chinolonici. E` controindicato nei soggetti con deficit di G6PD. Come altri chinolonici, non deve essere somministrato in pazienti epilettici, con prece-denti anamnestici di convulsioni, o nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali, processi in-fiammatori del sistema nervoso centrale, ictus). Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolarinegli organismi non ancora sviluppati, non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza sospetta o confermata, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ra-gazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Non deve essere somministrato nei pazienti con precedenti tendinopatie da fluorochinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati: Manifestazioni allergiche e reazioni cutanee: con l`assun-zione di Oflocin si possono manifestare reazioni di ipersensibilita` immediata o ritardata soprattutto a carico della pelle o delle mucose. Molto raramente si possono manifestare arrossamentitransitori con sensazione di calore (flush) o reazioni cutanee, talvolta gravi come eritema multiforme o sindrome di Lyell, oppure come espressione di una infiammazione dei vasi (vasculi-te). La vasculite si puo` manifestare con emorragie puntiformi sottocutanee (petecchie), con formazione di vescicole emorragiche e piccoli noduli, e puo` anche interessare gli organi interni.Molto raramente si puo` manifestare sensibilizzazione cutanea alla luce intensa (fotosensibilizzazione). Durante la terapia si possono manifestare molto raramente febbre, eosinofilia e pol-moniti allergiche, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Disturbi del tratto gastro-intestinale. Nausea, anoressia, gastralgia e dolori addominali, vomito, diarrea. Disturbi del sistema nervo-so: cefalea, vertigini, disturbi del sonno, agitazione, ansia e confusione. Molto raramente possono presentarsi: stordimento, disturbi della deambulazione e tremori (alterazioni dellacoordinazione muscolare); convulsioni; neuropatie; torpore degli arti, parestesie; disturbi della vista come visione confusa, diplopia ed alterazioni dei colori; alterazioni del gusto e dell`olfatto;tinnito, alterazioni dell`udito e dell`equilibrio; molto raramente possono presentarsi sogni vividi o incubi, reazioni psicotiche come stati di eccitazione o di panico, depressione ed allucinazioni,fino al comportamento autolesivo. Queste reazioni possono talvolta presentarsi gia` dopo la prima somministrazione. In questi casi va immediatamente sospeso Oflocin ed informato il medi-co curante. Disturbi circolatori: si possono manifestare tachicardia ed ipotensione transitoria. Molto raramente si puo` avere collasso. Alterazioni ematologiche: molto raramente si sono ma-nifestate anemia, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia correlate o no a depressione midollare od anemia emolitica. Alterazioni epatiche: molto raramente vipuo` essere alterazione transitoria della funzionalita` epatica: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica con ittero a causa di una diminuita escrezione della bilirubina (it-tero colestatico), epatite. Alterazioni renali: molto raramente vi possono essere effetti sulla funzionalita` renale, ad esempio aumento della creatinina ematica, nefrite interstiziale, insuffi-cienza renale acuta. Altri effetti: durante la terapia si possono manifestare sudorazione e molto raramente astenia (di particolare importanza p.es. nei pazienti con miastenia grave), disturbimuscolari ed articolari (p.es. dolori). In casi sporadici, in corso di terapia con i fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini (per esempio del tendinedi Achille). Tranne casi estremamente rari (singoli casi di alterazioni di olfatto, gusto e udito), gli effetti avversi osservati si sono risolti con l`interruzione della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Venendo eliminato prevalentemente dal rene, nei pazienti con accertatariduzione della funzionalita` renale il dosaggio deve essere opportunamente ridotto e se ne evitera` l`uso in quelli affetti da grave insufficienza. I pazienti in trattamento dovrebbero ricevereun`adeguata idratazione. Va usata particolare cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi o malattie psichiatriche. Nelle gravi epatopatie l`escrezione di Oflocin puo` essere ridotta. Il prodottodeve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manife-stare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo ri-poso ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta` superiore a 60 anni, esercizio fisicointenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Al fine di evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i pazienti in trattamentonon dovranno esporsi alla luce solare, o ad irradiazioni con raggi u.v., lampade abbronzanti. L`attivita` dell`Ofloxacina sul micobatterio tubercolare puo` negativizzare la ricerca del BK in par-ticolare in corso di TBC polmonare o ostearticolare. Molto raramente, talvolta gia` dopo la prima somministrazione, si possono presentare reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Queste si posso-no manifestare ad esempio con ipertensione, bruciore degli occhi, tosse e secrezione nasale, edema cutaneo e delle mucose (p.es. del volto, della lingua e della glottide), raucedine, dispnea.Nei casi piu` gravi si possono manifestare grave dispnea con broncocostrizione e/o collasso circolatorio (shock). In questi casi Oflocin va immediatamente sospeso, ed e` necessaria una te-rapia medica che puo` richiedere in alcuni casi misure di rianimazione. Nel caso si manifestasse una diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, e` opportuno consultare il medico,poiche` tale sintomatologia puo` essere indicativa di una grave affezione intestinale (colite pseudomembranosa), che richiede un immediato trattamento. In questi casi interrompere immedia-tamente la terapia ed adottare una terapia adeguata (per es. Vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi. Non puo` essere esclusoche Oflocin possa scatenare, nei pazienti predisposti, un attacco di porfiria. In singoli casi si possono manifestare aumento o diminuzione anormali del glucosio ematico, soprattutto nei pa-zienti con diabete mellito. La terapia antibiotica puo` favorire le infezioni fungine. L`Ofloxacina puo` alterare le capacita` di reazione, anche se usata con dosaggio normale, in maniera tale dainfluenzare la guida di automobili o l`uso di macchinari. Cio` vale in particolar modo con l`assunzione contemporanea di alcool.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di antiacidi, di Sucralfato e di preparati abase di ferro potrebbe causare una diminuzione dell`attivita` di Oflocin. Pertanto e` opportuno assumere Oflocin a distanza di 2 ore dall`assunzione di questi prodotti. E` possibile una riduzionedella soglia convulsiva con l`assunzione contemporanea di chinolonici e FANS o di altri farmaci che diminuiscono questa soglia (p.es. Teofillina). Inoltre l`uso concomitante di chinolonici e Te-ofillina puo` provocare un prolungamento dell`emivita della Teofillina con aumento delle concentrazioni e rischio di effetti collaterali legati alla Teofillina. Come per altri chinolonici, si puo`
manifestare un aumento nell`attivita` degli anticoagulanti, con un prolungamento dei tempi di co-agulazione. Si consiglia pertanto di sorvegliare attentamente questi pazienti. L`Ofloxacina puo` causare lievi aumenti dei livelli ematici della Glibenclamide; i pazienti trattati contemporanea-mente con Ofloxacina e Glibenclamide vanno pertanto attentamente controllati.
POSOLOGIA:
Va assunto per via orale. Il dosaggio varia in rapporto alla gravita` del singolo casoda 200 a 900 mg/die in 2-3 somministrazioni. La posologia media consigliata e` la seguente: infezioni delle vie urinarie: 400 mg in due somministrazioni (Oflocin
200:
2 compresse al di`);infezioni delle alte e basse vie respiratorie: 600 mg in due somministrazioni (Oflocin
300:
2 compresse al di`). L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. La durata deltrattamento e` in rapporto alla gravita` della malattia ed al germe in causa. La terapia va proseguita per almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la negativizzazione delle col-ture batteriche. In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovra` superare le 4 settimane.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio acuto, si procedera` allo svuotamento dello stomacomediante vomito indotto o lavanda gastrica. Il paziente andra` tenuto sotto stretta osservazione
ed opportunamente idratato.