OCTEGRA
ELILILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Moxifloxacina cloridrato 436,8 mg, equivalenti a moxifloxacina 400 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesiostearato, ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente alla classe dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Infezioni delle vie respiratorie: riacutizzazione di bronchite cronica; polmonite: ac-quisita in comunita`, con l`esclusione della polmonite grave; sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata). Octegra e` indicato per il trattamento delle infezioni di cui sopra, qualorasiano sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla moxifloxacina o ad altri chinoloni. Gravidanza e allatta-mento. Bambini e adolescenti in fase di crescita. Pazienti con un`anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche chenell`uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell`elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell`intervallo QT. Per ragioni di si-curezza, Octegra e` pertanto controindicato nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia (bassi livelli di po-tassio nel sangue); bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche.Octegra non deve essere impiegato contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l`intervallo QT, in particolare gli antiaritmici di classe IA e III. Per mancanza di dati Octegra e` con-troindicato anche nei pazienti con ridotta funzionalita` epatica (incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita`) e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30ml/min/1,73m
2 (creatinina sierica > 265 umol/l) o sottoposti a dialisi renale.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito al trattamento con Octegra nel corso delle sperimentazioni cliniche,sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Per comune e non comune si intendono le
seguenti percentuali di comparsa: Comune: inferiore al 10% ma uguale o superiore all`1%; NonComune: inferiore all`1% ma uguale o superiore allo 0,1%; Raro: inferiore allo 0,1%. Con l`eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse da farmaco sono state osservatecon frequenze inferiori al 3%. Generali: Comune: dolore addominale, cefalea. Non comune: astenia, dolore, mal di schiena, malessere, dolore toracico, reazione allergica, dolore alle gam-be. Sistema nervoso: Comune: stordimento. Non comune: insonnia, vertigine, nervosismo, sonnolenza, ansia, tremore, parestesia, confusione, depressione. Apparato digerente: Comu-ne: nausea, diarrea, vomito, dispepsia. Non comune: secchezza delle fauci, nausea e vomito, flatulenza, costipazione, moniliasi orale, anoressia, stomatite, disturbo gastro-intestinale, glos-site. Apparato cardiovascolare: Comune: in pazienti con concomitante ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue): prolungamento dell`in-tervallo QT. Non comune: tachicardia, edema periferico, ipertensione, palpitazione, sincope, fibrillazione atriale, angina pectoris, prolungamento dell`intervallo QT. Apparato muscolo-scheletrico: Non comune: artralgia, mialgia. Cute: Non comune: eruzione cutanea, prurito, sudorazione, orticaria. Organi di senso: Comune: disgeusia (alterazione del gusto). Non comune:ambliopia (visione alterata). Apparato uro-genitale: Non comune: moniliasi vaginale, vaginite. Parametri di laboratorio: Comune: anomalia dei test di funzionalita` epatica (incremento mode-rato di AST / ALT e/o bilirubina). Non comune: incremento delle gamma-GT, incremento dell`amilasi, leucopenia, diminuzione della protrombina, eosinofilia, trombocitemia, trombocito-penia, anemia. Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state segnalate raramente (frequenza inferiore allo 0,1%), durante il trattamento con Octegra: iperglicemia, iperlipidemia,incremento della protrombina, allucinazione, depersonalizzazione, incoordinazione, ittero, vasodilatazione, ipotensione, tinnito, tendinite, secchezza della cute. L`attuale esperienza clinicacon Octegra non ne consente una valutazione definitiva del profilo delle reazioni avverse da farmaco. Casi isolati dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo` escludere possano verificarsianche durante il trattamento con Octegra, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: epatite, calo transitorio della vista, disturbi dell`equilibrio compresa l`atassia, disturbi del gusto di lungadurata, rottura di tendine, ipernatremia, ipercalcemia, neutropenia, emolisi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deveessere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La moxifloxacina, come alcuni altri chinoloni e ma-crolidi, ha dimostrato di prolungare l`intervallo QTc. Il prolungamento medio del QTc con moxifloxacina e` stato modesto (4 msec; 1,2% rispetto al valore basale). Nell`analisi degli ECGottenuti nel programma di sperimentazione clinica non sono state rilevate differenze statisticamente significative nell`incidenza di prolungamenti del QTc potenzialmente rilevanti fra la moxi-floxacina ed i gruppi di controllo, compreso il placebo. Poiche` sono disponibili solo informazioni limitate sui pazienti che potrebbero essere predisposti a sviluppare aritmie cardiache associateal prolungamento del QTc, la moxifloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio e di magnesio.Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con Octegra, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. I pazienti con anamnesi familiare di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, o che presentino essi stessi tale difetto, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, Octegra dovrebbe essere usato con cautelain questi pazienti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a caricodegli occhi, consultare immediatamente un oculista. In corso di terapia con chinoloni possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trat-tamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con Octegra e mettere a riposo l`arto o gli arti interessati.Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica, si dovranno eseguire prove/indagini di funzionalita` epatica. Sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa associati all`impiego diantibiotici ad ampio spettro; e` importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l`uso di Octegra. In tale situazione sonocontroindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita` nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e` emerso che la moxifloxacina non hail potere di indurre fotosensibilita`. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d`impiego della mo-xifloxacina in gravidanza non e` stata valutata nell`uomo. Gli studi sulla riproduzione condotti nei
ratti e nelle scimmie non hanno fornito alcuna evidenza di teratogenicita` o di compromissionedella fertilita`. Tuttavia, come per altri chinoloni, e` stato dimostrato che la moxifloxacina provoca lesioni nella cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati precliniciindicano che la moxifloxacina passa nel latte. L`uso della moxifloxacina in gravidanza e durante l`allattamento e` controindicato.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E USARE MACCHINE:
I fluorochi-noloni possono provocare una compromissione della capacita` del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. stordimento). Si consiglia diosservare le proprie reazioni alla moxifloxacina prima di guidare o azionare macchinari.
INTERAZIONI:
INTERAZIONI CON SPECIALITA` MEDICINALI:
Dovrebbe trascorrere un intervallo di circa 6ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) ela somministrazione di Octegra. Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della concentrazione plasmatica di picco della digossina paria circa il 30%. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di Octegra e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del21% circa. A causa del modesto effetto di prolungamento del QT di Octegra, deve essere valutato con attenzione l`impiego concomitante di farmaci che inducono bradicardia o ipokaliemia,o di farmaci che prolungano il QT (antiaritmici di classe IA e III, neurolettici, taluni antimicrobici [antimalarici, antimicotici imidazolici, macrolidi], taluni antistaminici [terfenadina, astemizolo],cisapride). Non si sono verificate interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina e warfarin, ranitidina, probenecid, contraccettivi orali o teofillina.
INTERAZIONE CON IL CIBO:
La moxifloxacina non da` luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresilatte e derivati.
POSOLOGIA:
Una compressa film-rivestita da 400 mg una volta al giorno. La compressa deveessere deglutita intera con una sufficiente quantita` di liquido e puo` essere assunta indipendentemente dai pasti. Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani, nei pazienti conbasso peso corporeo o nei pazienti con insufficienza renale. Non si ha esperienza nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30ml/min/1,73m2 oppure in dialisi renale e si ha espe-rienza insufficiente nei pazienti con ridotta funzionalita` epatica. D
URATA DELLA SOMMINISTRAZIONE:
Octegra deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: riacutizzazione di bronchite
cronica, 5-10 giorni (la durata abituale del trattamento e` di 5 giorni); polmonite acquisita in co-munita`, 10 giorni; sinusite acuta, 7 giorni. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne` la durata della terapia per la specifica indicazione.
SOVRADOSAGGIO:
Non vi sono esperienze sul sovradosaggio con la moxifloxacina. Non sono rac-comandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. Si deve istituire una
terapia generale sintomatica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25-oC.