NYOGEL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Timololo 1 mg/g
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, sorbitolo, alcol polivinilico, carbomer 974 P, sodio acetato, li-sina monoidrato, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Beta-bloccante per uso oftalmico
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione endoculare elevata in condizioni quali: Ipertensione ocu-lare, Glaucoma cronico ad angolo aperto.
CONTROINDICAZIONI:
Nyogel e` controindicato nei Pazienti con: Shock cardiogeno; Scompensocardiaco manifesto; Blocco AV (atrioventricolare) di II o di III grado; Bradicardia sinusale; Asma bronchiale; Anamnesi di asma bronchiale, oppure grave pneumopatia ostruttiva; Grave rinite al-lergica e iper-reattivita` bronchiale; Distrofia corneale; Ipotensione; Feocromocitoma non trattato; Angina di Prinzmetal; Gravi disturbi della circolazione periferica (fenomeno di Raynauld);Ipersensibilita` verso i componenti di questo prodotto o verso altri agenti beta-bloccanti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nyogel di norma viene ben tollerato. L`instillazione puo` essere seguita da tem-poranea irritazione, arrossamento dell`occhio e visione sfuocata. Altre possibili reazioni comprendono secchezza oculare e ridotta sensibilita` corneale. Con l`uso di beta-bloccanti sipossono inoltre verificare i seguenti effetti: bradicardia, ipotensione arteriosa, vertigini, stanchezza, cefalea, reazioni allergiche cutanee e broncocostrizione specie in soggetti che abbianopresentato in precedenza sintomi asmatici. In caso di eventi avversi avvertire immediatamente il medico. Organi di senso: secchezza oculare, segni e sintomi di irritazione oculare, tra cui con-giuntiviti, blefariti, cheratiti e diminuita sensibilita` corneale. Disturbi visivi in genere passeggeri, tra cui alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica),diplopia, ptosi. Apparato cardiovascolare: ipotensione, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aumento di un blocco atrioventricolare preesistente, disturbi cerebro-vascolari,ischemia cerebrale, palpitazioni, insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio, arresto cardiaco, fenomeno di Raynaud e claudicazio. Apparato respiratorio: broncospasmo (pre-dominante in pazienti con disturbi broncospastici preesistenti), dispnea, respirazione difficoltosa o insufficienza respiratoria, tosse. Organismo in generale: affaticamento, cefalea,astenia, dolori toracici. Cute: reazioni di ipersensibilita` tra cui eruzioni generalizzate o localizzate e orticaria, alopecia, psoriasi, lesioni simili a psoriasi, o esacerbazione di psoriasi, secchezzaoculare. L`incidenza riportata e` bassa, e nella maggior parte dei casi i sintomi sono regrediti alla sospensione del trattamento. La sospensione del farmaco dovrebbe essere presa in conside-razione se una di queste reazioni non possa venire altrimenti spiegata. Tale sospensione non dovrebbe pero` avvenire bruscamente. Sistema nervoso centrale: confusione, depressione, au-mento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, parestesia, incubi, insonnia e perdita della memoria. Apparato digerente: nausea, diarrea, dispepsia (digestione difficoltosa), bocca secca.Immunologia: Lupus eritematoso sistemico. Apparato genito-urinario: disfunzione sessuale e sindrome di Peyronie. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali ma non e` stata stabilito ilrapporto causa-effetto con il timololo: congestione nasale, anoressia, effetti sul SNC (tra cui confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza, ed altri disturbi psi-chiatrici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il Nyogel deve essere impiegato con cautela nei pazienti con patologiecardiache gravi, bradicardia, ipotensione arteriosa, allergie o ipertiroidismo. Nyogel non deve essere applicato con lenti a contatto. Similmente agli altri farmaci oftalmici applicati topicamen-te, il timololo puo` essere assorbito per via sistemica e possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con beta-bloccanti orali. Il timololo deve essere utilizzato con cautela neipazienti con malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, gravi malattie vascolari periferiche (malattia di Raynaud) ipotensione arteriosa, blocco atrio-ventrico-lare di I grado. In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti sistemici durante anestesia, sono stati osservati casi di grave e prolungata ipotensione. Si raccomanda, pertanto,prima di un intervento chirurgico, di interrompere gradualmente la somministrazione di timololo. Come con i beta-bloccanti sistemici, se risulta necessario interrompere la somministrazionedi timololo oftalmico in pazienti con patologie coronariche o cardiache, la terapia deve essere sospesa gradualmente. La terapia con beta-bloccanti puo` mascherare alcuni sintomi d`iperti-roidismo. Un`improvvisa interruzione della terapia con beta-bloccanti puo` causare un aggravamento dei sintomi. Nei pazienti in dialisi, il trattamento con timololo ha causato fenomeni diipotensione pronunciata. La sicurezza e l`efficacia nella prima infanzia e nei neonati non e` stata verificata. Si consiglia di evitare la concomitante somministrazione di anti-MAO. L`insufficienzacardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare il trattamento con timololo. Nei pazienti con anamnesi di grave malattia cardiaca devono essere attentamente controllati isegni di scompenso cardiaco. Sono state riportate reazioni cardiache e respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici e, di rado, il decesso associato a scom-penso cardiaco. Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l`obiettivo immediato del trattamento e` la riapertura dell`angolo. Cio` richiede il restringimento della pupilla mediante un miotico.Il timololo ha un effetto trascurabile o addirittura assente sulla pupilla. Quando il timololo viene impiegato per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere im-piegato associato ad un miotico. Rischio di reazioni anafilattiche: Assumendo beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono ri-sultare piu` sensibili alla ripetuta esposizione ad allergeni, sia di ordine accidentale, sia diagnostica, sia terapeutica. Tali pazienti potrebbero non rispondere alla normale dose di adrenalinausata per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, e` raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gli effetti di Nyogel in gravidanza e allattamento non sono stati studiati. Per-tanto il suo uso in gravidanza e allattamento e` sconsigliato. Non sono stati condotti studi clinici
specifici sugli effetti del prodotto sulla donna in stato di gravidanza. Considerato l`aumentatorischio di complicanze cardiache e polmonari nel feto e nel neonato, il timololo non deve essere quindi usato nella gravidanza, eccetto quando la madre ne ricavi un chiaro beneficio. Il timololopuo` essere assorbito sistemicamente e escreto nel latte materno. Considerata la potenzialita` di causare reazioni avverse gravi nei neonati durante l`allattamento, questo dovrebbe essere inter-rotto prima dell`inizio della terapia con timololo gel oftalmico da parte della madre. Uso pediatrico: l`uso del timololo non e` raccomandato nella prima infanzia e nell`eta` neonatale. Nyogelnon e` stato testato su pazienti che fanno uso di lenti a contatto e pertanto non deve essere usato con lenti a contatto. La sua formulazione in gel fa si che permanga nell`occhio piu` a lungo deinormali preparati a base di timololo.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non esistono studi sugli effetti del timololo sulle capacita` diguida. La possibile comparsa di effetti come offuscamento della visione, vertigini o affaticamento puo` compromettere l`abilita` di alcuni pazienti a guidare veicoli o ad usare macchinari.Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, e` raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.
INTERAZIONI:
Sebbene il timololo abbia di per se` un effetto trascurabile o nullo sul diametro dellapupilla, occasionalmente si sono verificati casi di midriasi dopo somministrazione di timololo
in concomitanza all`adrenalina. Il timololo puo` avere potenzialmente un effetto additivo a quellodei Ca-antagonisti orali come il verapamil, ed in misura minore, a quello del diltiazem, degli alcaloidi della Rauwolfia o dei beta-bloccanti nell`indurre ipotensione e/o marcata bradicardia.L`effetto sulla pressione endoculare o i noti effetti di un beta-blocco sistemico, possono essere accentuati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia` assumono un agente beta-bloccante orale. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. Dato che il timololo puo` essere assorbito sistemicamente, potrebbero verificarsi le seguenti interazioni os-servate con l`uso di beta-bloccanti orali: Ca-antagonisti quali il verapamil e in misura minore il diltiazem: possono provocare degli effetti negativi sulla contrattilita` e sulla conduzione atrio-ventricolare. I glicosidi digitalici parasimpaticomimetici: possono, se associati ai beta-bloccanti, aumentare il tempo della conduzione atrio-ventricolare. Clonidina: i beta-bloccanti aumenta-no il rischio di "ipertensione rebound". Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. il disopiramide, la chinidina) e l`amiodarone: possono avere effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale edindurre un effetto inotropo negativo. Insulina e farmaci antidiabetici orali: possono intensificare l`effetto ipoglicemizzante ed il blocco beta-adrenergico puo` impedire il manifestarsi dei segnidell`ipoglicemia (tachicardia). Farmaci anestetici: attenuano la tachicardia riflessa ed aumentano il rischio di ipotensione. L`anestesista deve essere informato che un suo paziente assumetimololo. Cimetidina, idralazina e alcol: possono indurre aumento dei livelli plasmatici di timololo. Associazioni controindicate: floctafenina, sultopride, amiodarone. Associazioni che ri-chiedono cautela: lidocaina e.v., mezzi di contrasto iodati.
POSOLOGIA:
Per gli adulti, compresi gli anziani e i bambini sopra i 12 anni, la dose raccomandatae` una goccia, una volta al giorno nell`occhio(i) interessato(i), preferibilmente al mattino. La pressione endoculare dovra` essere nuovamente misurata 2-4 settimane dopo l`inizio del tratta-mento. Se si fa contemporaneamente uso di altri colliri, si devono lasciar passare almeno cinque minuti tra un`instillazione e l`altra dei vari prodotti per impedire che il componente attivovenga "lavato via" dall`occhio; in ogni caso Nyogel va applicato come ultimo prodotto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
1) Lavare le mani. 2) Aprire il flacone. Piegare il capo all`in-dietro da una posizione seduta oppure sdraiarsi. 3) Avvicinare il flacone all`occhio evitando pero` qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e altre superfici. 4) Abbassare la palpebra infe-riore e guardare in alto. 5) Esercitare una lieve pressione sul flacone e far cadere una goccia di gel nel solco tra la palpebra inferiore e l`occhio. Per essere sicuri di applicare la dose giusta,durante l`instillazione tenere il flacone in posizione verticale. 6) Chiudere gli occhi per un momento. Rimettere il cappuccio al flacone.
SOVRADOSAGGIO:
Non esistono dati specifici in merito a questo preparato. Gli effetti collaterali piu`comuni causati da sovradosaggio di beta-bloccanti sono: bradicardia sintomatica, ipotensione,
broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. In caso di sovradosaggio, bisogna prendere inconsiderazione le misure seguenti: 1) Contattare un medico immediatamente. 2) Lavanda gastrica, se il preparato e` stato assunto oralmente. Studi hanno dimostrato che il timololo non puo`essere eliminato con l`emodialisi. 3) Bradicardia sintomatica: somministrare atropina solfato, da 0.25 a 2 mg per endovena per indurre blocco vagale. Se la bradicardia persiste, sommini-strare cautamente per endovena isoprenalina cloridrato. Nei casi refrattari, occorre prendere in considerazione l`eventualita` di applicare un pacemaker cardiaco. 4) Ipotensione: somministrareun agente simpaticomimetico come dopamina, dobutamina o noradrenalina. Nei casi refrattari, l`uso di glucagone ha dato buoni risultati. 5) Broncospasmo: somministrare isoprenalina clori-drato. Si puo` prendere anche in considerazione l`eventualita` di associare un trattamento con aminofillina. 6) Insufficienza cardiaca acuta: istituire immediatamente una terapia convenziona-le con digitale, diuretici ed ossigeno. Nei casi refrattari si raccomanda l`uso di aminofillina per endovena. Questo trattamento puo` essere seguito, se necessario, dal glucagone che ha dimo-strato dare buoni risultati. Blocco cardiaco: somministrare isoprenalina cloridrato o applicare un pacemaker.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il flacone nella sua scatola ad una tempera-tura inferiore a +25-oC e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare. Per facilitare l`instillazione del prodotto, conservare il flacone a testa in giu` nella sua scatola. Attenzione: da usareentro 4 settimane dalla prima apertura. Il prodotto che non viene utilizzato entro le 4 settimane dalla prima apertura del flacone deve essere scartato.