NUVELLE
FARMADESSPA PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse bianche: estradiolo valerato 2,0 mg. Compresse rosa: estradiolovalerato 2,0 mg, levonorgestrel 0,075 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, sac-carosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, biossido di titanio (solo cpr rosa), ossido di ferro giallo e rosso (solo cpr rosa).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati sequenziali estroprogetinici.
INDICAZIONI:
Terapia sostitutiva ormonale per il trattamento della sindrome climaterica. Preven-zione dell`osteoporosi postmenopausale nella donna considerata a rischio di fratture. Gli studi
epidemiologici hanno evidenziato che sono diversi i fattori di rischio che possono contribuireall`osteoporosi postmenopausale, ossia: menopausa precoce (sia spontanea che indotta chirurgicamente), predisposizione familiare all`osteoporosi, terapia corticosteroidea recente, co-stituzione minuta, magrezza, abitudine al fumo. Per ottenere il massimo beneficio dal punto di vista della profilassi e` opportuno iniziare il trattamento il piu` presto possibile dopo la menopau-sa. La valutazione della densita` ossea puo` essere utile per una conferma della presenza di una massa ossea ridotta. Nuvelle e` stato studiato come terapia sostitutiva cui ricorrere durante edopo il climaterio. L`aggiunta di un progestinico nella seconda meta` di ogni ciclo di trattamento aiuta a conseguire un buon controllo della irregolarita` dei cicli caratteristica della fase preme-nopausale e contrasta l`inosrgenza di iperplasia endometriale influenzando solo in scarsa misura la produzione ormonale ovarica. Nuvelle elimina o attenua i sintomi caratteristici delclimaterio quali le vampate, le sudorazioni e i disturbi del sonno. Gli studi effettuati sul contenuto minerale osseo hanno dimostrato l`efficacia di Nuvelle nella prevenzione della perdita progres-siva di tessuto osseo dopo la menopausa. Nuvelle non inibisce l`ovulazione, e non e` quindi idoneo per la contraccezione.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza, gravi disturbi della funzionalita` epatica, tumori epatici pregres-si o in atto, ittero o prurito diffuso durante una precedente gravidanza, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, processi tromboembolici in atto o pregressi, anemia drepanocitica,sospetto o diagnosi di disturbi ormonodipendenti o di tumori all`utero e alla mammella, metrorragie di natura non accertata, disturbi congeniti del metabolismo lipidico, anamnesi di herpsegravidico (noto anche come pemfigoide gravidico), otosclerosi con esacerbazione in gravidanze precedenti, endometriosi, gravi forme di diabete con alterazioni vascolari, matopatia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante i primi mesi di trattamento, possono insorgere emorragia da rottura,spotting, tensione e ingrossamento del seno. Si tratta in genere di manifestazioni temporanee
che si risolvono con la prosecuzione del trattamento. Altri sintomi osservati sono ansia, aumen-to dell`appetito, senso di pienezza, palpitazioni, sintomi depressivi, cefalea, vertigine, dispepsia, dolori alle gambe, edema, modificazione della libido, nausea, eruzioni cutanee, vomito, varia-zioni di peso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento. Se l`emorragiasimilmestruale non si verifica a intervalli di circa 28 giorni, il trattamento deve essere sospeso finche` non sia stata esclusa la gravidanza. Prima di iniziare l`assunzione di Nuvelle, sottoporrele pazienti a una completa visita medica e ginecologica, con particolare attenzione al peso corporeo, alla pressione arteriosa, al cuore, al seno, agli organi pelvici con valutazione endome-triale se opportuna, agli arti inferiori, alla cute. In corso di trattamento sono consigliabili visite di controllo almeno ogni sei mesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sospendere immediatamente il trattamento in caso di comparsa per la primavolta di emicranie o cefalee frequenti e particolarmente intense, o in caso di altri sintomi che
possano rappresentare prodromi di occlusione vascolare. Sospendere il trattamento anchenell`eventualita` di traumi, malattie o interventi chirurgici imminenti che comportano rischi di trombosi. Sospendere immediatamente il trattamento in caso di ittero o gravidanza, o sensibiliaumento della pressione arteriosa, insorgenza di malattia tromboembolica o aumento delle crisi epilettiche. Sotto l`influenza degli estrogeni fibromi preesistenti possono aumentare di dimen-sione. Ove si osservi tale eventualita`, sospendere il trattamento. Nelle pazienti effette da epatopatia cronica di grado lieve verificare la funzionalita` epatica ogni 8-12 settimane. Costantiemorragie da rottura durante il trattamento impongono un esame endometriale, che puo` includere biopsia. L`esposizione prolungata a estrogeni non bilanciati aumenta il rischio di sviluppodi carcinoma endometriale. E` opinione generale che l`aggiunta di un progestinico per 12 giorni verso la fine del ciclo, come avviene con Nuvelle, riduca la possibilita` di tale rischio, e alcuniricercatori ritengono che possa svolgere un`azione protettiva. Attualmente alcuni studi fanno ritenere che esista un leggero aumento del rischio di insorgenza del cancro al seno nella donnain postmenopausa sottoposta a terapia sostitutiva ormonale per lungo tempo. Prima di proseguire il trattamento oltre un periodo compreso tra 5 e 10 anni e` opportuno eseguire un`attentavalutazione del rapporto rischio-beneficio. Nel corso della terapia sostitutiva ormonale estrogena, sono stati segnalati casi di tromboembolismo, ma ad oggi non ci sono dimostrazioni chesia aumentata l`incidenza complessiva. Alcune donne presentano predisposizione alla colestasi in corso di terapia steroidea. Durante il trattamento tenere sotto attento controllo le malattie no-toriamente suscettibili di peggioramento in corso di gravidanza (es. sclerosi multipla, epilessia, diabete, patologia mammaria benigna, ipertensione, alterata funzionalita` cardiaca o renale,asma, porfiria, tetania e otosclerosi) e le donne con spiccata predisposizione familiare al cancro della mammella. Dopo l`impiego di sostanze ormonali quali quelle contenute in Nuvelle sonostati osservati in casi rari tumori epatici benigni e in casi ancora piu` rari tumori epatici maligni causa, in casi isolati, di emorragia intraddominale con pericolo di vita. In caso di dolori nellaregione addominale superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale la diagnosi differenziale deve prendere in considerazione il tumore epatico.
INTERAZIONI:
Sospendere la contraccezione ormonale quando si inizia la terapia con Nuvelle. Lapaziente deve essere avvertita di usare metodi contraccettivi non ormonali. I farmaci che inducono sistemi enzimatici microsomiali epatici, per i esempio i barbiturici, la fenitoina e la rifam-picina, accelerano il metabolismo delle associazioni estro-progestiniche come Nuvelle e possono ridurne l`efficacia.
POSOLOGIA:
Le pazienti che hanno ancora le mestruazioni devono iniziare il trattamento il 5-o gior-no di mestruazione. Le pazienti con cicli irregolari o in postmenopausa possono iniziare in qualsiasi momento, a condizione che sia esclusa la gravidanza. La posologia e` di una compressabianca al giorno per i primi 16 giorni, e poi una compressa rosa al giorno per 12 giorni. Ogni confezione costituisce appunto un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento e` continuo,ossia si passa alla confezione successiva immediatamente, senza pause. L`emorragia si verifica di norma nel periodo compreso tra gli ultimi giorni di una confezione e la prima settimanadella successiva. Utilizzo delle strisce autoadesive (calendario settimanale). Nella confezione e` stato inserito un cartoncino contenente sette strisce autoadesive che riportano le iniziali deigiorni della settimana. Ogni striscia inizia con un giorno diverso. E` necessario staccare la striscia che inizia con il giorno della settimana corrispondente al giorno di assunzione della primacompressa della confezione. Per esempio, iniziando l`assunzione di mercoledi`, bisogna staccare la striscia che inizia con "MER". La striscia deve essere poi applicata sul bordo del blister
a cio` predisposto, sul lato del quale le compresse sono visibili, cosi` che il primo giorno sia aldi sopra della compressa bianca indicata dalla freccia "INIZIO". E` possibile cosi` vedere, seguendo la direzione delle frecce, il giorno di assunzione delle compresse ed evidenziare subitouna eventuale dimenticanza. In questo caso, se sono trascorse piu` di dodici ore dall`usuale orario di assunzione, e` bene lasciare nel blister la compressa dimenticata e proseguire con le ri-manenti nel modo corretto. Se il periodo trascorso e` piu` breve, e` bene, invece, assumere la compressa dimentica il piu` presto possibile e continuare poi regolarmente.