NUTRIPLUSLIPID
B.BRAUN MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
L`emulsione per infusione pronta per l`uso, dopo miscelazione del contenutodei singoli comparti, contiene: Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio)
in 1250 ml in 1875 ml in 2500 mlGlucosio H
2O (monoidrato) 165,0 g 247,5 g 330,0 g= glucosio anidro 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Diidrogenofosfato di sodio 2H2O2,340 g 3,510 g 4,680 gAcetato di zinco 2H
20 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mgComparto superiore a destra (emulsione lipidica)
in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml Olio di soia 25,0 g 37,5 g 50,0 gTrigliceridi a catena media 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml Isoleucina 2,82 g 4,23 g 5,64 gLeucina 3,76 g 5,64 g 7,52 g
Lisina cloridrato 3,41 g 5,12 g 6,82 g = Lisina 2,73 g 4,10 g 5,46 gMetionina 2,35 g 3,53 g 4,70 g
Fenilalanina 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 2,18 g 3,27 g 4,36 gTriptofano 0,68 g 1,02 g 1,36 g
Valina 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 3,24 g 4,86 g 6,48 gIstidina idrocloruro monoidrato 2,03 g 3,05 g 4,06 g
= Istidina 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanina 5,82 g 8,73 g 11,64 gAcido aspartico 1,80 g 2,70 g 3,60 g
Acido glutamico 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,98 g 2,97 g 3,96 gProlina 4,08 g 6,12 g 8,16 g
Serina 3,60 g 5,40 g 7,20 gIdrossido di sodio 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloruro di sodio 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetato di sodio 0,277 g 0,416 g 0,554 gAcetato di potassio 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Acetato di magnesio 4 H2O 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloruro di calcio 0,588 g 0,882 g 1,176 gAminoacidi (g) 48 72 96
Azoto totale (g) 6,8 10,2 13,6 Carboidrati (g) 150 225 300Lipidi (g) 50 75 100
Calorie lipidiche kJ(kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Calorie glucidiche kJ(kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)Calorie proteiche kJ(kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
Calorie non proteiche kJ(kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Calorie totali kJ(kcal) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)Osmolalita` (mOsm/kg) 1540 1540 1540
Osmolarita` (mOsm/l) 1215 1215 1215 PH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 Elettroliti (mmol) Sodio 50,0 75,0 100,0 Potassio 35,0 52,5 70,0Magnesio 4,0 6,0 8,0
Calcio 4,0 6,0 8,0 Zinco 0,03 0,045 0,06Cloruro 45,0 67,5 90,0
Acetato 45,0 67,5 90,0 Fosfato 15,0 22,5 30,0 Acido citrico monoidrato, lecitina d`uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniet-tabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione per la somministrazione endovenosa di aminoacidi,carboidrati, lipidi ed elettroliti. Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, associazione.
INDICAZIONI:
Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi,elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente
grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controin-dicata.
CONTROINDICAZIONI:
Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:disturbo del metabolismo degli aminoacidi, disturbi del metabolismo dei lipidi, iperpotassiemia; iponatriemia, metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o po-sttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota), iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita` di insulina per ora, acidosi, cole-stasi intraepatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, insufficienza cardiaca manifesta, diatesi emorragica ingravescente, fasi di infarto miocardico acuto e ictus, episodiacuti tromboembolici, embolia lipidica, ipersensibilita` nota alle proteine dell` uovo o della soia, o a uno degli ingredienti. Per la sua composizione NutriPlus lipid non deve essere impiegato inneonati e bambini di eta` inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),inadeguato apporto di ossigeno cellulare, stati di iperidratazione, disturbi dell`equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono comparire reazioniimmediate quali: leggero aumento della temperatura, rush cutanei, sensazione di freddo, brividi,
perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace edalla regione lombare, aumento o caduta della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilita` (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee). Vampate di calore ocianosi possono manifestarsi come effetto collaterale. All`apparire di tali manifestazioni l`infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore. Deve essere po-sta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa puo` manifestarsi a causa di condizioni metaboliche determinate geneticamente che variano da individuo a individuo e puo` manifestarsi, in relazione a malattie precedenti, a diverse velocita` disomministrazione ed a diversi dosaggi. Una sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza(splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalita` epatica patologici, anemia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), dia-tesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperli-pidemia, cefalea, dolori addominali, spossatezza. Se si manifestano segni di irritazione della parete venosa, flebiti o tromboflebiti, deve essere cambiato il sito di infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarita` plasmati-ca. Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriPlus lipid deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita` renale e/o cardiaca. Disturbidell`equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi devono essere corretti prima di iniziare l`infusione. Una infusione troppo rapida puo` determinareun sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare. La concentrazione di trigliceridi nel sangue deve essere monitorata du-rante l`infusione di NutriPlus lipid. Iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l`infusione. La somministrazione dilipidi e` controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico. NutriPluslipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipoti-roidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Somministrando NutriPlus lipid a pazienti in tali condizioni, e` obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero. Interrompereimmediatamente l`infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea). In relazione alle condizioni metaboliche del pa-ziente, possono presentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia od iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l`aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma e` maggioredi 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocita` di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quandoil livello non si normalizza. Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l`interruzione della somministrazione e` se durante la somministrazione dei lipidi l`aumento della concentrazione di glu-cosio nel sangue e` maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl). Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPlus lipid puo` portare a iperglicemia. Il livello di glucosionel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocita` di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. L`infusione endovenosa di aminoacidi e` accom-pagnata dall`aumento dell`escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoele-menti, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. NutriPlus lipid non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evi-tare rischi di pseudoagglutinazione. Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta dellecellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica. Il contenuto lipidico puo` interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidroge-nasi, saturazione dell`ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno. Puo` essere necessaria la sostituzione di elettroliti,vitamine ed oligoelementi secondo necessita`. Poiche` NutriPlus lipid contiene zinco e magnesio, occorre usare cautela quando esso viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti que-sti elementi. Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l`infusione di NutriPlus lipid deve avvenire in condizioni rigorosamente asettiche. NutriPlus lipid e` una preparazione dallacomposizione complessa. Quindi non deve essere usata come veicolo per medicinali ed essere mescolata con altre soluzioni per infusione senza le necessarie prove, dal momento che non e`possibile garantire l`adeguata stabilita` dell`emulsione. NutriPlus lipid contiene glicerolo come eccipiente che, a dosi elevate, puo` causare cefalea, nausea e diarrea.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati effettuati studi preclinici con NutriPlus lipid. Il medico che sta-bilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di
somministrare NutriPlus lipid alle donne in gravidanza. L`allattamento al seno e` sconsigliato perle donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.
INTERAZIONI:
Alcuni farmaci, come l`insulina, possono interferire con il sistema delle lipasidell`organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un`importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo dellalipoproteina lipasi. Cio` puo` provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell`eliminazione dei trigliceridi. L`olio di soia e` dotato di un contenutoneutro di vitamina K1, che puo` interferire con l`effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.
POSOLOGIA:
Solamente per infusione venosa centrale. Il dosaggio deve essere adattato al fabbi-sogno individuale dei pazienti. La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di
peso corporeo corrispondente a: 1,54 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno; 4,8 g diglucosio / Kg di peso corporeo al giorno; 1,6 g di lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. Si raccomanda di somministrare NutriPlus lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocita`di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita` di infusione desiderata, evita possibili complicanze. La velocita` massima di infusione e` di 2,0 ml per ora per ogni Kg dipeso corporeo, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora; 0,24 g di glucosio/ Kg di peso corporeo per ora; 0,08 g di lipidi / Kg di peso corporeo per ora. Per unpaziente di 70 Kg cio` corrisponde ad una velocita` di infusione di 140 ml/ora. La quantita` di aminoacidi somministrata e` quindi di 5,4 g/ora, quella del glucosio e` di 16,8 g/ora e quella dei lipidie` di 5,6 g/ora. In generale, si raccomanda di non superare l`apporto energetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. In caso di indicazioni specifiche, ad esempio per ustionati,e` possibile adottare un dosaggio superiore. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
per le indicazioni stabilite,la durata del trattamento non e` limitata. Durante la somministrazione prolungata di NutriPlus lipid e` necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere la sacca dal contenitore protettivo e procederepoi nel seguente modo: Aprire la sacca e distenderla su di una superficie piana e solida. Aprire
la saldatura intermedia premendo con entrambe le mani il comparto superiore piu` grande (glu-cosio ed elettroliti). Miscelare il contenuto dei due comparti superiori (glucosio, elettroliti e soluzione di aminoacidi) agitando la sacca. Eventuali aggiunte si eseguono con una siringa tramitel`apposito accesso; tale operazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi e dopo verifica della compatibilita` tra i componenti. Verificare l`assenza di precipitati. Premere il comparto deilipidi e miscelare l`intero contenuto della sacca. Piegare all`indietro i due comparti vuoti e appendere la sacca allo stativo tramite l`anello centrale. Procedere all`infusione secondo la tecnicaabituale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di NutriPlus lipid se la sommini-strazione e` appropriata. Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti: Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare. Sintomatologia da sovradosaggio di
aminoacidi: Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere,vomito e brividi. Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio: Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalita`, coma iperglicemico e iperosmolare. Sintomatologia da sovradosaggiodi lipidi: Il sovradosaggio di lipidi puo` portare alla sindrome da sovraccarico caratterizzata, per esempio, da febbre, cefalea, dolori addominali, spossatezza, iperlipidemia, epatomegalia con osenza ittero, splenomegalia, valuri di funzionalita` epatica patologici, anemia, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi, diatesi emorragica e/o emorragie, alterazione o de-pressione dei fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). La concentrazione di trigliceridi nel plasma non deve superare 3mmol/l durante l`infusione. Si raccomanda di interrompere immediatamente l`infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravita`. Quan-do si riprende l`infusione dopo l`attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocita` di infusione sia aumentata gradualmente con monitoraggi frequenti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 -oC edal riparo dalla luce. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
SCADENZA:
: in contenitore chiuso NutriPlus lipid ha una durata di 2 anni e non deve essere usatadopo la data di scadenza indicata sulla confezione; tempo di conservazione dopo la rimozione dell`involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca; l`emulsione puo` es-sere conservata a 2-8 -oC per 4 giorni, piu` 48 ore a 25 -oC; dopo apertura del contenitore: l`emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l`apertura del contenitore.
A VVERTENZE RELATIVE A SEGNI DI DETERIORAMENTO:
Utilizzare esclusivamente soluzioni di aminoacidi e glucosioperfettamente limpide provenienti da contenitori integri. Non utilizzare sacche in cui e` evidente
la separazione di fase (gocce d`olio) nel comparto contenente l`emulsione lipidica.
MINSAN Confezioni Euro CL N034725046 EV 5SACCHE 1250ML --- C 034725059 EV 5SACCHE 1875ML --- C 034725061 EV 5SACCHE 2500ML ---
C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/SALI MINERALI/OLIO DI