NUTRIPLUSLIPID SENZA ELETTROLITI
B.BRAUN MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
L`emulsione per infusione pronta per l`uso, dopo miscelazione del contenutodei singoli comparti, contiene: Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio)
in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml Glucosio H2O (monoidrato) 165,0 g 247,5 g 330,0 g= glucosio anidro 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Comparto superiore a destra (emulsione lipidica) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 mlOlio di soia 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Trigliceridi a catena media 25,0 g 37,5 g 50,0 g Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 mlIsoleucina 2,82 g 4,23 g 5,64 g
Leucina 3,76 g 5,64 g 7,52 gLisina H
2O (monoidrato) 3,06 g 4,59 g 6,13 g= Lisina 2,73 g 4,09 g 5,45 g
Metionina 2,35 g 3,53 g 4,70 gFenilalanina 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 2,18 g 3,27 g 4,36 gTriptofano 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 3,12 g 4,68 g 6,24 gArginina 3,24 g 4,86 g 6,48 g Istidina 1,50 g 2,25 g 3,00 gAlanina 5,82 g 8,73 g 11,64 g Acido aspartico 1,80 g 2,70 g 3,60 gAcido glutamico 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,98 g 2,97 g 3,96 gProlina 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serina 3,60 g 5,40 g 7,20 gAminoacidi (g) 48 72 96 Azoto totale (g) 6,8 10,2 13,6Carboidrati (g) 150 225 300 Lipidi (g) 50 75 100Calorie lipidiche kJ(kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Calorie glucidiche kJ(kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)Calorie proteiche kJ(kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Calorie non proteiche kJ(kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)Calorie totali kJ(kcal) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530) Osmolalita` (mOsm/kg) 1350 1350 1350 Osmolarita` (mOsm/l) 1055 1055 1055PH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0
Acido citrico monoidrato, lecitina d`uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniet-tabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione per la somministrazione endovenosa di aminoacidi,carboidrati e lipidi. Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, associazione.
INDICAZIONI:
Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi eliquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi
in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.
CONTROINDICAZIONI:
Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:disturbo del metabolismo degli aminoacidi, disturbi del metabolismo dei lipidi, ipopotassiemia;
iponatriemia, metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o po-sttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota), iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita` di insulina per ora, acidosi, cole-stasi intraepatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, insufficienza cardiaca manifesta, diatesi emorragica ingravescente, fasi di infarto miocardico acuto e ictus, episodiacuti tromboembolici, embolia lipidica, ipersensibilita` nota alle proteine dell` uovo o della soia, o a uno degli ingredienti. Per la sua composizione NutriPlus lipid senza elettroliti non deve es-sere impiegato in neonati e bambini di eta` inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati dicollasso e shock), inadeguato apporto di ossigeno cellulare, stati di iperidratazione, disturbi dell`equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, da insufficienza cardiaca scompensata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono comparire reazioniimmediate quali: leggero aumento della temperatura, rush cutanei, sensazione di freddo, brividi,
perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace edalla regione lombare, aumento o caduta della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilita` (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee). Vampate di calore ocianosi possono manifestarsi come effetto collaterale. All`apparire di tali manifestazioni l`infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore. Deve essere po-sta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa puo` manifestarsi a causa di condizioni metaboliche determinate geneticamente che variano da in-dividuo a individuo e puo` manifestarsi, in relazione a malattie precedenti, a diverse velocita` di somministrazione ed a diversi dosaggi. Una sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sin-tomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalita` epatica patologici, ane-mia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione(tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, dolori addominali, spossatezza. Se si manifestano segni di irritazione della pa-rete venosa, flebiti o tromboflebiti, deve essere cambiato il sito di infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarita` plasmati-ca. Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriPlus lipid senza elettroliti deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita` renale e/o cardiaca.Disturbi dell`equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi devono essere corretti prima di iniziare l`infusione. Una infusione troppo rapida puo` de-terminare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare. La concentrazione di trigliceridi nel sangue deve esseremonitorata durante l`infusione di NutriPlus lipid senza elettroliti. Iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l`infu-sione. La somministrazione di lipidi e` controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La
presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbidel metabolismo lipidico. NutriPlus lipid senza elettroliti deve essere somministrata con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito,pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Somministrando NutriPlus lipid senza elettroliti a pazienti in tali condizioni, e` obbligatoria unastretta sorveglianza dei trigliceridi del siero. Interrompere immediatamente l`infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni odispnea). In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia od iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l`aumentodella concentrazione di trigliceridi nel plasma e` maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocita` di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza. Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l`interruzione della somministrazione se durante lasomministrazione dei lipidi l`aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e` maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl). Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazionedi NutriPlus lipid senza elettroliti puo` portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocita` di infusione deve essere ridotta o sideve somministrare insulina. L`infusione endovenosa di aminoacidi e` accompagnata dall`aumento dell`escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questoaspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. NutriPlus lipid senza elettrolitinon deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischi di pseudoagglutinazione. Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero,del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.Il contenuto lipidico puo`interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, saturazione dell`ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminatiadeguatamente dal flusso sanguigno. E` necessaria la sostituzione degli elettroliti secondo necessita`. Deve essere garantita una sostituzione sufficiente del potassio. Puo` risultare necessa-rio fornire anche oligoelementi e vitamine. Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l`infusione di NutriPlus lipid senza elettroliti deve avvenire in condizioni strettamen-te asettiche. NutriPlus lipid senza elettroliti e` una preparazione dalla composizione complessa. Quindi non deve essere usata come veicolo per medicinali ed essere mescolata con altre solu-zioni per infusione senza le necessarie prove, dal momento che non e` possibile garantire l`adeguata stabilita` dell`emulsione. NutriPlus lipid senza elettroliti contiene glicerolo come eccipienteche, a dosi elevate, puo` causare cefalea, nausea e diarrea.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati effettuati studi preclinici con NutriPlus lipid senza elettroliti. Ilmedico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischi/benefici prima di somministrare NutriPlus lipid senza elettroliti alle donne in gravidanza. L`allattamentoal seno e` sconsigliato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.
INTERAZIONI:
Alcuni farmaci, come l`insulina, possono interferire con il sistema delle lipasidell`organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un`importanza clinica limitata.
La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo dellalipoproteina lipasi. Cio` puo` provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell`eliminazione dei trigliceridi. L`olio di soia e` dotato di un contenutoneutro di vitamina K1, che puo` interferire con l`effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.
POSOLOGIA:
Solamente per infusione venosa centrale. Il dosaggio deve essere adattato al fabbi-sogno individuale dei pazienti. La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di
peso corporeo corrispondente a 1,54 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno; 4,8 g diglucosio / Kg di peso corporeo al giorno; 1,6 g di lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. Si raccomanda di somministrare NutriPlus lipid senza elettroliti in modo continuo. Un aumento gra-duale della velocita` di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita` di infusione desiderata, evita possibili complicanze. La velocita` massima di infusione e` di 2,0 mlall`ora per ogni Kg di peso corporeo, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora; 0,24 g di glucosio / Kg di peso corporeo per ora; 0,08 g di lipidi / Kg di pesocorporeo per ora. Per un paziente di 70 Kg cio` corrisponde ad una velocita` di infusione di 140 ml/ora. La quantita` di aminoacidi somministrata e` quindi di 5,4 g/ora, quella del glucosio e` di16,8 g/ora e quella dei lipidi e` di 5,6 g/ora. Negli adulti il contenuto totale di soluzione somministrata durante un trattamento di nutrizione parenterale totale non deve superare i 40 ml/Kg dipeso corporeo al giorno. In generale, si raccomanda di non superare l`apporto energetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. In caso di indicazioni specifiche, ad esempio perustionati, e` possibile adottare un dosaggio superiore. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
Per le indica-zioni stabilite, la durata del trattamento non e` limitata. Durante somministrazione prolungata di
NutriPlus lipid senza elettroliti e` necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoele-menti e vitamine.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere la sacca dal contenitore protettivo e procederepoi nel seguente modo: Aprire la sacca e distenderla su di una superficie piana e solida. Aprire la saldatura intermedia premendo con entrambe le mani il comparto superiore piu` grande (glu-cosio). Miscelare il contenuto dei due comparti superiori (glucosio e soluzione di aminoacidi) agitando la sacca. Eventuali aggiunte si eseguono con una siringa tramite l`apposito accesso;tale operazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi e dopo verifica della compatibilita` tra i componenti. Verificare l`assenza di precipitati. Premere il comparto dei lipidi e miscelarel`intero contenuto della sacca. Piegare all`indietro i due comparti vuoti e appendere la sacca allo stativo tramite l`anello centrale. Procedere all`infusione secondo la tecnica abituale
SOVRADOSAGGIO:
Non sono da temere reazioni da sovradosaggio senza elettroliti se la sommini-strazione e` appropriata. Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi: Iperidratazione ipertonica
ed edema polmonare. Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi: Perdite renali di amino-acidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi. Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio: Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalita`, coma iper-glicemico e iperosmolare. Sintomatologia da sovradosaggio di lipidi: Il sovradosaggio di lipidi puo` portare alla sindrome da sovraccarico caratterizzata, per esempio, da febbre, cefalea, ga-stralgia, spossatezza, iperlipidemia, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, valori di funzionalita` epatica patologici, anemia, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globulibianchi, diatesi emorragica e/o emorragie, alterazione o depressione dei fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). La con-centrazione di trigliceridi nel plasma non deve superare 3 mmol/l durante l`infusione. Si raccomanda di interrompere immediatamente l`infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori mi-sure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravita`. Quando si riprende l`infusione dopo l`attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocita` di infusione sia aumentata gradual-mente con monitoraggi frequenti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 -oC edal riparo dalla luce. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
SCADENZA:
in contenitore chiuso ha una durata di 2 anni e non deve essere usata dopo la datadi scadenza indicata sulla confezione; tempo di conservazione dopo la rimozione dell`involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca: l`emulsione puo` essere conservataa 2-8 -oC per 4 giorni, piu` 48 ore a 25 -oC; dopo apertura del contenitore: l`emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l`apertura del contenitore.
AVVERTENZE RELATIVE A SEGNI DI DETERIORAMENTO:
utilizzare esclusivamente soluzioni di aminoacidi e glucosio perfettamente limpideprovenienti da contenitori integri. Non utilizzare sacche in cui e` evidente la separazione di fase
(gocce d`olio) nel comparto contenente l`emulsione lipidica.