NUTRIPERILIPID
B.BRAUN MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
L`emulsione per infusione endovenosa pronta per l`uso, dopo miscelazionedel contenuto dei singoli comparti, contiene: Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 mlGlucosio-Monoidrato 88,0 g 132,0 g 176,0 g
eq. a glucosio anidro 80,0 g 120,0 g 160,0 g Diidrogenofosfato di sodio diidrato1,170 g 1,755 g 2,340 gAcetato di zinco diidrato (mg) 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg
Comparto superiore a destra (emulsione lipidica) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml Olio di soia 25,0 g 37,5 g 50,0 gTrigliceridi a catena media 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 mlIsoleucina 2,34 g 3,51 g 4,68 g
Leucina 3,13 g 4,70 g 6,26 g Lisina cloridrato 2,84 g 4,26 g 5,68 geq. a Lisina 2,26 g 3,39 g 4,52 g
Metionina 1,96 g 2,94 g 3,92 g Fenilalanina 3,51 g 5,27 g 7,02 gTreonina 1,82 g 2,73 g 3,64 g
Triptofano 0,57 g 0,86 g 1,14 g Valina 2,60 g 3,90 g 5,20 gArginina 2,70 g 4,05 g 5,40 g
Istidina cloridrato monoidrato 1,69 g 2,54 g 3,38 g eq. a Istidina 1,25 g 1,88 g 2,50 gAlanina 4,85 g 7,28 g 9,70 g
Acido aspartico 1,50 g 2,25 g 3,00 g Acido glutamico 3,50 g 5,25 g 7,00 gGlicina 1,65 g 2,48 g 3,30 g
Prolina 3,40 g 5,10 g 6,80 g Serina 3,00 g 4,50 g 6,00 gIdrossido di sodio 0,80 g 1,20 g 1,60 g
Cloruro di sodio 1,081 g 1,622 g 2,162 g Acetato di sodio 0,544 g 0,816 g 1,088 gAcetato di potassio 2,943 g 4,415 g 5,886 g
Acetato di magnesio tetraidrato 0,644 g 0,966 g 1,288 g Cloruro di calcio 0,441 g 0,662 g 0,882 gAminoacidi (g) 40 60 80
Azoto totale (g) 5,7 8,6 11,4 Carboidrati (g) 80 120 160Lipidi (g) 50 75 100
Calorie lipidiche kJ (kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Calorie glucidiche kJ (kcal) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640)Calorie proteiche kJ (kcal) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320)
Calorie non proteiche kJ (kcal) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (1590) Calorie totali kJ (kcal) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910)Osmolalita` (mOsm/kg) 920 920 920
Osmolarita` (mOsm/l) 840 840 840 PH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 Elettroliti (mmol) Sodio 50 75 100Potassio 30 45 60
Magnesio 3,0 4,5 6,0Calcio 3,0 4,5 6,0 Zinco 0,03 0,045 0,06 Cloruro 48 72 96Acetato 40 60 80
Fosfato 7,5 11,25 15 Acido citrico monoidrato, lecitina d`uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniet-tabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione per la somministrazione endovenosa di aminoacidi,carboidrati, lipidi ed elettroliti. Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, associazione.
INDICAZIONI:
Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi,elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da lieve a moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente ocontroindicata.
CONTROINDICAZIONI:
Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:disturbo del metabolismo degli aminoacidi, disturbi del metabolismo dei lipidi, iperpotassiemia; iponatriemia, metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o po-sttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota), iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita` di insulina per ora, acidosi, cole-stasi intraepatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, insufficienza cardiaca manifesta, diatesi emorragica ingravescente, fasi di infarto miocardico acuto e ictus, episodiacuti tromboembolici, embolia lipidica, ipersensibilita` nota alle proteine dell` uovo o della soia, o a uno degli ingredienti. Per la sua composizione NutriPeri lipid non deve essere impiegato inneonati e bambini di eta` inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),inadeguato apporto di ossigeno cellulare, stati di iperidratazione, disturbi dell`equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono comparire reazioniimmediate quali: leggero aumento della temperatura, rush cutanei, sensazione di freddo, brividi,
perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace edalla regione lombare, aumento o caduta della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilita` (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee). Vampate di calore ocianosi possono manifestarsi come effetto collaterale. All`apparire di tali manifestazioni l`infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore. Deve essere po-sta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa puo`
manifestarsi a causa di condizioni metaboliche determinate geneticamente che variano da in-dividuo a individuo e puo` manifestarsi, in relazione a malattie precedenti, a diverse velocita` di somministrazione ed a diversi dosaggi. Una sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sin-tomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalita` epatica patologici, ane-mia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione(tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, dolori addominali, spossatezza. Se si manifestano segni di irritazione della pa-rete venosa, flebiti o tromboflebiti, deve essere cambiato il sito di infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarita` plasmati-ca. Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriPeri lipid deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita` renale e/o cardiaca. Disturbidell`equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi devono essere corretti prima di iniziare l`infusione. Una infusione troppo rapida puo` determinareun sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare. La concentrazione di trigliceridi nel sangue deve essere monitorata du-rante l`infusione di NutriPeri lipid. Iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l`infusione. La somministrazione di lipidie` controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico. NutriPeri lipiddeve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidi-smo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Somministrando NutriPeri lipid a pazienti in tali condizioni, e` obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero. Interrompere immediatamentel`infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea). In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possonopresentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia od iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l`aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma e` maggiore di 3 mmol/l, si rac-comanda di ridurre la velocita` di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non sinormalizza. Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l`interruzione della somministrazione e` se durante la somministrazione dei lipidi l`aumento della concentrazione di glucosio nel san-gue e` maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl). Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPeri lipid puo` portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sanguedeve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocita` di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. L`infusione endovenosa di aminoacidi e` accompagnatadall`aumento dell`escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, spe-cialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. NutriPeri lipid non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischidi pseudoagglutinazione. Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle celluleematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica. Il contenuto lipidico puo` interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, satu-razione dell`ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno. Puo` essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vita-mine ed oligoelementi secondo necessita`. Poiche` NutriPeri lipid contiene zinco e magnesio, occorre usare cautela quando esso viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti questielementi. Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l`infusione di Nutrispecial lipid deve avvenire in condizioni rigorosamente asettiche. NutriPeri lipid e` una preparazione dallacomposizione complessa. Quindi non deve essere usata come veicolo per medicinali ed essere mescolata con altre soluzioni per infusione senza le necessarie prove, dal momento che non e`possibile garantire l`adeguata stabilita` dell`emulsione. NutriPeri lipid contiene glicerolo come eccipiente che, a dosi elevate, puo` causare cefalea, nausea e diarrea.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati effettuati studi preclinici con NutriPeri lipid. Il medico che sta-bilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di
somministrare NutriPeri lipid alle donne in gravidanza. L`allattamento al seno e` sconsigliato perle donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.
INTERAZIONI:
Alcuni farmaci, come l`insulina, possono interferire con il sistema delle lipasidell`organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un`importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo dellalipoproteina lipasi. Cio` puo` provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell`eliminazione dei trigliceridi. L`olio di soia e` dotato di un contenutoneutro di vitamina K
1, che puo` interferire con l`effetto terapeutico dei derivati della cumarina, chedevono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.
POSOLOGIA:
Solamente per infusione endovenosa. Il prodotto e` particolarmente indicato per l`in-fusione nelle vene periferiche. Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti. La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeocorrispondente a 1,28 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno; 2,56 g di glucosio / Kg di peso corporeo al giorno; 1,6 g di lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. Si raccomanda disomministrare NutriPeri lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocita` di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita` di infusione desiderata, evita possibilicomplicanze. La velocita` massima di infusione e` di 2,5 ml per ora per ogni Kg di peso corporeo, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora; 0,16 g di glucosio / Kgdi peso corporeo per ora; 0,1 g di lipidi / Kg di peso corporeo per ora. Per un paziente di 70 Kg cio` corrisponde ad una velocita` di infusione di 175 ml/ ora. La quantita` di aminoacidi sommi-nistrata e` quindi di 5,6 g/ora, quella del glucosio e` di 11,2 g/ora e quella dei lipidi e` di 7 g/ora.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non deve superarei 7 giorni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere la sacca dal contenitore protettivo e procederepoi nel seguente modo: Aprire la sacca e distenderla su di una superficie piana e solida. Aprire la saldatura intermedia premendo con entrambe le mani il comparto superiore piu` grande (glu-cosio ed elettroliti). Miscelare il contenuto dei due comparti superiori (glucosio, elettroliti e soluzione di aminoacidi) agitando la sacca. Eventuali aggiunte si eseguono con una siringa tramitel`apposito accesso; tale operazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi e dopo verifica della compatibilita` tra i componenti. Verificare l`assenza di precipitati. Premere il comparto deilipidi e miscelare l`intero contenuto della sacca. Piegare all`indietro i due comparti vuoti e appendere la sacca allo stativo tramite l`anello centrale. Procedere all`infusione secondo la tecnicaabituale
SOVRADOSAGGIO:
Non sono da temere reazioni da sovradosaggio se la somministrazione e` appro-priata. Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti: Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare. Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi
:
Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi. Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio: Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, ipe-rosmolalita`, coma iperglicemico e iperosmolare. Sintomatologia da sovradosaggio di lipidi: Il sovradosaggio di lipidi puo` portare alla sindrome da sovraccarico caratterizzata, per esempio,da febbre, cefalea, dolori addominali, spossatezza, iperlipidemia, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, valuri di funzionalita` epatica patologici, anemia, diminuzione delle piastri-ne, diminuzione dei globuli bianchi, diatesi emorragica e/o emorragie, alterazione o depressione dei fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di pro-trombina, ecc.). La concentrazione di trigliceridi nel plasma non deve superare 3 mmol/l durante l`infusione. Si raccomanda di interrompere immediatamente l`infusione in caso disovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravita`. Quando si riprende l`infusione dopo l`attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocita` di infusionesia aumentata gradualmente con monitoraggi frequenti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 -oC edal riparo dalla luce. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
SCADENZA:
in contenitore chiuso ha una durata di 2 anni e non deve essere usata dopo la datadi scadenza indicata sulla confezione; tempo di conservazione dopo la rimozione dell`involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca; l`emulsione puo` essere conservataa 2-8 -oC per 4 giorni, piu` 48 ore a 25 -oC; dopo apertura del contenitore: l`emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l`apertura del contenitore. AVVERTENZE RELATIVE A SEGNI DI DETERIORAMENTO Utilizzare esclusivamente soluzioni di aminoacidi e glucosio perfettamente limpideprovenienti da contenitori integri. Non utilizzare sacche in cui e` evidente la separazione di fase
(gocce d`olio) nel comparto contenente l`emulsione lipidica.
MINSAN Confezioni Euro CL N034724043 EV 5SACCHE 1250ML --- C 034724056 EV 5SACCHE 1875ML --- C 034724068 EV 5SACCHE 2500ML ---
C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/SALI MINERALI/OLIO DI