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NUREFLEX


NUREFLEX

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
NUREFLEX Bambini Sospensione Orale
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Sospensione orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della febbre e del dolore.
Trattamento dei sintomi dell`artrite reumatoide giovanile.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Per somministrazione orale a lattaneti e bambini di eta` compresa
fra 6 mesi e 12 anni.
Agitare bene prima dell`uso.
Il cucchiaino dosatore fornito con il prodotto ha due tacche per
due diversi dosaggi:
* la tacca inferiore corrisponde a 2,5 ml di sospensione - pai a
50 mg di ibuprofene;
* la tacca superiore corrisponde a 5 ml di sospensione - pari a
100 mg di ibuprofene.
La posologia e` strutturata in base all`eta` ed al peso del
soggetto da trattare.
Impiegare le dosi minime efficaci per il periodo piu` breve
possibile. Per il TRATTAMENTO DEL DOLORE E DELLA FEBBRE la dose
giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo puo` essere
somministrata sulla base dello schema che segue.
ETA` PESO POSOLOGIA DOSE DOSAGGIO
6 mesi-12 mesi 7-10 2,5 ml 3 volte al di` 7,1-5,0(6,1) 21,4-15,0
(150 mg) (18,2)
1 anno-3 anni 11-15 5 ml 3 volte al di` 9,1-6,7(7,9) 27,3-20,1
(300 mg) (23,7)
4 anni-6 anni 16-20 7,5 ml 3 volte al di` 9,4-7,5(8,5) 28,2-22,5
(450 mg) (25,4)
7 anni-9 anni 21-28 10 ml 3 volte al di` 9,5-7,1(8,3) 28,5-21,3
(600 mg) (24,9)
10 - 12 anni 29-40 15 ml 3 volte al di` 10,3-7,5(8,9) 0,9-22,5
(900 mg) (26,7)
L`azione del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico
potra` adottare, se necessario, intervalli piu` brevi, non
superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg.
Per il TRATTAMENTO SINTOMATICO DELL`ARTRITE REUMATOIDE GIOVANILE
la posologia giornaliera e` di 30-40 mg/kg di peso corporeo
suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
* Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Il medicinale e` inoltre controindicato nei soggetti con
ipersensibilita` all`acido acetilsalicilico o ad altri analgesici,
antipiretici, antinfiammatori non steroidei (F.A.N.S.), in
particolare quando l`ipersensibilita` e` associata a poliposi
nasale e asma.
* Ulcera peptica attiva
* Grave insufficienza renale od epatica.
* Bambini di eta` inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 7 kg.
* Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei
possono causare reazioni di ipersensibilita`, potenzialmente gravi
(reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente
esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di
ipersensibilita` dopo assunzione di ibuprofene e` maggiore nei
soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l`uso di altri
analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei
soggetti con iperreattivita` bronchiale (asma), poliposi nasale o
precedenti episodi di angioedema (vedere "Controindicazioni" ed
"Effetti indesiderati").
L`uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri
analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede
particolare, cautela:
* in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti
gastrointestinali: rischio di recidive;
* in caso di asma: possibile broncocostrizione;
* in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della
coagulabilita`;
* in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione:
possibile riduzione critica della funzionale renale (specialmente
nei vecchi o nei soggetti con funzione renale o epatica
compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con
diuretici), nefrotossicita` o ritenzione di fluidi;
* in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita`.
Inoltre, l`uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri
analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede
adeguate precauzioni;
* reidratare il soggetto prima dell`inizio e nel corso del
trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre,
vomito o diarrea);
(le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di
trattamenti prolungati):
* sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti
gastrointestinali;
* sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita`;
* sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita`;
* se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta,
scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il
trattamento e consultare l`oculista;
* se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara
possibilita` che essa sia dovuta all`uso di ibuprofene (meningite
asettica; piu` frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso
sistemico o altre collagenopatie).
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Le seguenti interazioni sono comuni all`ibuprofene, all`acido
acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non-steroidei (F.A.N.S.):
* evitare l`uso contemporaneo di due o piu` analgesici,
antipiretici, antinfiammatori non-steroidei: aumento del rischio
di effetti indesiderati;
- ACE-inibitori: riduzione dell`effetto ipotensivo; possibile
aumento del rischio di compromissione renale o iperpotassiemia;
* antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni
indotte da chinolonici;
* anticoagulanti: possibile aumento dell`effetto anticoagulante;
* antidiabetici: possibile aumento dell`effetto delle
sulfaniluree;
* antipertensivi: riduzione dell`effetto ipotensivo;
* antiviarali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione
dei F.A.N.S.;
* ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita`;
* citotossici: metotressato: riduzione dell`escrezione (aumentato
rischio di tossicita`);
* diuretici: aumentano il rischio di nefrotossicita` dei F.A.N.S.;
possibile aumento del rischio di iperpotassiemia con i diuretici
risparmiatori di potassio;
* litio: riduzione dell`escrezione (aumentato rischio di
tossicita`);
* tracrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita`;
* uricosurici: probenecid: rallenta l`escrezione dei F.A.N.S.
(aumento delle concentrazioni plasmatiche).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E` improbabile che soggetti di eta` inferiore a 12 anni vadano
incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali
circostanze l`impiego del prodotto deve essere evitato, anche se
le ricerche sugli animali non hanno evidenziato effetti
teratogeni.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non pertinente, considerata l`eta` del paziente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono
generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non-steroidei.
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA`
Raramente: reazioni anafilattoidi [gravi reazioni che possono
comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea (da
ostruzione laringea o da broncospasmo), shock]; sindrome
caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e
vomito; broncospasmo (vedere "Controindicazioni" e "Speciali
avvertenze e precauzioni per l`uso").
EFFETTI SULL`APPARATO GASTROINTESTINALE
Nausea, dolore epigastrico, pirosi gastrica, diarrea, dolore o
malessere addominale, vomito, dispepsia, stipsi.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a
stomaco pieno.
Rararamento: ulcerazioni gastrointestinali, sanguinamento
(ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, gastrite,
epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica,
pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi
epatica, insufficienza epatica.
EFFETTI SUL SISTEMA NERVOSO E GLI ORGANI DI SENSO
Vertigine, cefalea, irritabilita`, tinnito.
Raramente: depressione, insonnia, difficolta` di concentrazione,
labilita` emotiva, sonnolenza, meningite asettica (vedere
"Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso"), convulsioni,
disturbi uditivi e visivi (vedere "Speciali avvertenze e
precauzioni per l`uso").
EFFETTI SULL`APPARATO RESPIRATORIO
Broncospasmo, dispnea, apnea.
EFFETTI SU CUTE E ANNESSI
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, dermatite
esfoliativa, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica),
dermatite da fotosensibilita`.
EFFETTI SUL SANGUE
Raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia
emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con
o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina e
ematocrito, pancitopenia.
EFFETTI SUL SISTEMA ENDOCRINO E SUL METABOLISMO
Riduzione dell`appetito.
EFFETTI SUL SISTEMA CARDIOVASCOLARE
Edema, ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente
all`interruzione del trattamento) (vedere "Speciali avvertenze e
precauzioni per l`uso").
Raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza
cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca
compromessa, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni.
EFFETTI SUI RENI
Raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con
preesistente significativa compromissione della funzione renale
(vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso"), necrosi
papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei
test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
VARI
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali,
rinite.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi piu` comuni sono: dolore addominale, nausea, vomito,
letargia e sonnolenza.
Meno frequentemente: cefalea, tinnito, depressione del sistema
nervoso centrale e convulsioni.
Raramente: acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, apnea
(specialmente nei bambini molto piccoli), ipotensione,
bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale.
Non esiste nessun antidoto dell`ibuprofene.
Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di
supporto; particolare attenzione e` dovuta al controllo della
pressione arteriosa, dell`equilibrio acido-base e di eventuali
sanguinamenti gastrointestinali.
In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o
lavanda gastrica) e` tanto piu` efficace quanto piu` precocemente
e` attuato; puo` inoltre essere utile la somministrazione di
alcali e l`induzione della diuresi; l`ingestione di carbone attivo
puo` contribuire a ridurre l`assorbimento del farmaco.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Ibuprofene e` un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato di
spiccata attivita` antipiretica. Chimicamente e` il capostipite
dei derivati fenil-propionici. L`attivita` analgesica e` di tipo
non narcotico. Ibuprofene e` un potente inibitore della sintesi
prostaglandinica ed esercita la sua attivita` inibendone la
sintesi perifericamente.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Ibuprofene e` ben assorbito dopo somministrazione orale: assunto a
stomaco vuoto produce nell`uomo livelli sierici massimi dopo circa
45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da
ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento piu` lento ed il
raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso
entro un minimo di un`ora e mezzo ed un massimo di 3 ore.
L`ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si
distribuisce a livello tissutale e nel liquido sinoviale.
L`emivita plasmatica della molecola e` di circa due ore.
L`ibuprofene e` metabolizzato nel fegato in due metaboliti
inattivi e questi, unitamente all`ibuprofene immodificato, vengono
escreti dal rene sia come tali che coniugati. L`eliminazione dal
rene e` rapida e completa.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie
di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene e` ben
tollerato (la DL50 nel topo albino e` di 800 mg/kg per os; mentre
nel ratto, sempre per os, e` di 1600 mg/kg); inoltre non e`
teratogeno. Va pero` notato che la somministrazione di F.A.N.S. a
ratte gravide puo` determinare restrizione del dotto arterioso
fetale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltilolo, saccarina
sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio
cloruro, aroma arancio, bromuro di domifene, acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Negli studi finora condotti, non si sono manifestati casi di
incompatibilita` dell`ibuprofene verso altri composti.
6.3)
VALIDITA`:
Flacone da 100 ml: due anni
Flacone da 150 ml: tre anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) e tappo in
polietilene con chiusura a prova di bambino.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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THE BOOTS COMPANY PLC-1, Thane Roas - Nottingham NG2 3AA - Gran
Bretagna.
Rappresentante per l`Italia:
BOOTS HEALTHCARE S.p.A. - Via Tarantelli, 13/15 MOZZATE (CO).
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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NUREFLEX Bambini Sospensione Orale flacone da 100 ml: A.I.C. n.
034102018
NUREFLEX Bambini Sospensione Orale flacone da 150 ml: A.I.C. n.
034102020
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Agosto 2000/Agosto 2005.
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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Luglio 2000.


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