NUREFLEXBAMBINI
BOOTS HEALTHCARE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene: ibuprofene 20 mg
ECCIPIENTI:
Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodiocitrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancio, bromuro di domifene, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento della febbre e del dolore. Trattamento dei sintomi dell`artrite reumatoi-de giovanile.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il me-dicinale e` inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita` all`acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (F.A.N.S.), in particolare quando l`ipersen-sibilita` e` associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale od epatica. Bambini di eta` inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 7 Kg. Gravidanza e allattamen-to.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni aglialtri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Reazioni di ipersensibilita
`:
Raramente: reazioni anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angio-edema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra, alle estremita` e ai genitali esterni), dispnea (difficolta`della respirazione) (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock); sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo. Effetti sull`appara-to gastrointestinale: Nausea, dolore epigastrico (dolore di stomaco), pirosi gastrica (bruciore di stomaco), diarrea, dolore o malessere addominale, vomito, dispepsia, stipsi (stitichezza). Idisturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: ulcerazioni gastrointestinali, sanguinamento (ematemesi (vomito di sangue), melena (emissionedi feci nerastre)) o perforazione gastrointestinale, gastrite, epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica,insufficienza epatica. Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso: Vertigine (capogiro), cefalea (mal di testa), irritabilita`, tinnito (percezione anomala di rumori auricolari quali ronzii, tin-tinnii o fruscii). Raramente: depressione, insonnia, difficolta` di concentrazione, labilita` emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Effetti sull`apparato respi-ratorio: Broncospasmo, dispnea (difficolta` respiratoria), apnea (temporanea interruzione del respiro). Effetti su cute e annessi
:
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, alopecia (caduta dei capelli), dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell (necrolisi epider-mica tossica), dermatite da fotosensibilita`. Effetti sul sangue: Raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia(con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina e ematocrito, pancitopenia. Effetti sul sistema endocrino e sul metabolismo: Riduzione dell`appetito Effetti sul sistema cardiova-scolare: Edema, ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all`interruzione del trattamento). Raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiacacongestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni. Effetti sui reni: Raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesi-stente significativa compromissione della funzione renale (vedere "Avvertenze speciali"), necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale,poliuria, cistite, ematuria. Vari: Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipi-retici, antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precauzioni: reidratare il soggetto prima
dell`inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomitoo diarrea); (le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati): sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni osintomi di epatotossicita`; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita`; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere iltrattamento e consultare l`oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita` che essa sia dovuta all`uso di ibuprofene (meningite asettica; piu` frequente nei sog-getti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
AVVERTENZE SPECIALI:
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare re-azioni di ipersensibilita`, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita` dopoassunzione di ibuprofene e` maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l`uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita`bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. L`uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiedeparticolare cautela: in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali: rischio di recidive; in caso di asma: possibile broncocostrizione; in presenza di difettidella coagulazione: riduzione della coagulabilita`; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei vecchi o neisoggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita` o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibileepatotossicita`. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
e` improbabile che soggetti di eta` inferiore a 12 annivadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze l`impiego del prodotto deve essere evitato, anche se le ricerche sugli animali non hanno evidenziato effetti tera-togeni.
INTERAZIONI:
Se state usando altri medicinali ditelo al vostro medico. Le seguenti interazionisono comuni all`ibuprofene, all`acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (F.A.N.S): evitare l`uso contemporaneo di due o piu` analgesici, antipiretici,antinfiammatori non-steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati; ACE inibitori: riduzione dell`effetto ipotensivo; possibile aumento del rischio di compromissione renale o iperpotas-siemia; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: possibile aumento dell`effetto anticoagulante; antidiabetici: possibile aumentodell`effetto delle sulfaniluree; antipertensivi: riduzione dell`effetto ipotensivo; antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei F.A.N.S; ciclosporina: aumentato rischio di nefro-tossicita`; citotossici: metotressato: riduzione dell`escrezione (aumentato rischio di tossicita`); diuretici: aumentano il rischio di nefrotossicita` dei F.A.N.S; possibile aumento del rischio diiperpotassiemia con i diuretici risparmiatori di potassio; litio: riduzione dell`escrezione (aumentato rischio di tossicita`); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita`; uricosurici: probene-cid: rallenta l`escrezione dei F.A.N.S (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
POSOLOGIA:
Per somministrazione orale a lattanti e bambini di eta` compresa fra 6 mesi e 12 an-ni. Agitare bene prima dell`uso. Il cucchiaino dosatore fornito con il prodotto ha due tacche per due diversi dosaggi: - la tacca inferiore corrisponde a 2,5 ml di sospensione - pari a 50 mg di
ibuprofene; - la tacca superiore corrisponde a 5 ml di sospensione - pari a 100 mg di ibupro-fene. La posologia e` strutturata in base all`eta` ed al peso del soggetto da trattare. Impiegare le dosi minime efficaci per il periodo piu` breve possibile. Per il trattamento del dolore e della febbrela dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo puo` essere somministrata sulla base dello schema che segue.
L`azione del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potra` adottare, se necessario,intervalli piu` brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Per il trattamento sintomatico dell`artrite reumatoide giovanile la posologia giornaliera e` di 30-40 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi piu` comuni sono: dolore addominale, nausea, vomito, letargia e sonno-lenza. Meno frequentemente: cefalea, tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni. Raramente: acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, apnea (specialmente neibambini molto piccoli), ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Non esiste nessun antidoto dell`ibuprofene. Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi disupporto; particolare attenzione e` dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell`equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto losvuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) e` tanto piu` efficace quanto piu` precocemente e` attuato; puo` inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l`induzione della diuresi; l`inge-stione di carbone attivo puo` contribuire a ridurre l`assorbimento del farmaco. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ibuprofene avvertite immediatamente il medico orivolgetevi al piu` vicino ospedale.
MINSAN Confezioni Euro CL N034102020 BB OS SOSP FL 150ML 6,
10 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
IBUPROFENE ATC:
M01AE01
ETA` PESOkg POSOLOGIA DOSEmg/kg
DOSE GIORNALIERAmg/kg/giorno
(media) 6 mesi - 12 mesi 7 - 10 2,5ml 3 volte al di`
7,1 - 5,0 (6,1) 21,4 - 15,0 (18,2)
1 anno - 3 anni 11 - 15 5ml 3 volte al di`
9,1 - 6,7 (7,9) 27,3 - 20,1 (23,7)
4 anni - 6 anni 16 - 20 7,5ml 3 volte al di`
9,4 - 7,5 (8,5) 28,2 - 22,5 (25,4)