Home > N > NOZINAN

NOZINAN

AVENTISPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Levomepromazina maleato 34 - 136 mg pari a levomepromazina base 25 -100 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais; Lattosio; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloi-dale anidra. Rivestimento: zeina; olio di ricino; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicolettici antipsicotici.
INDICAZIONI:
Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicositossiche (amfetamine, LSO, cocaina, etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da
delirio. Nei disturbi d`ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici.Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo piu` in associazione con antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi general-mente in associazione con analgesici stupefacenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico; stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.); pazienti con sospettoo riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e renali. Il prodotto non e` indicato nella prima infanzia. Feocromocitoma, mia-stenia grave e epilessia non trattata. Allattamento al seno. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non e` escluso; pertanto l`uso ingravidanza e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sistema nervoso centrale: con l`uso di fenotiazine possono verificarsi, speciedurante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per Io piu` scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comporta-mentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell`umore o aggravamento dei sintomi psicotici. All`atti-vita` anticolinergica delle fenotiazine e` dovuta l`eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attivita`parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo` essere do-vuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e` necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipoextrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie per-sistenti tardive. Le distonie e l`acatisia sono piu` frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Ledistonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all`opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpopodalici. Queste reazionicompaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione de`li`a terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi eastissia. L`acatisia e caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Piu` frequente nei primi giorni di terapia, puo` comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regredisconospontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico anti-parkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigi-dita`, tremore a riposo, etc.) sono per lo piu` sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo` essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Le discinesie per-sistenti tardive si manifestano per lo piu` durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenzagli anziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra e del volto, piu` raramente delle estremita` e sono generalmente precedute da fini movi-menti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo` impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodicadel dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile puo` aiutare a riconoscere precocemente l`insorgenza di discinesia tardiva. Distonia tardiva: molto raramente puo` comparire distonia tar-diva non associata con la discinesia tardiva. E caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e puo` potenzialmente divenire irreversibile.Apparato cardiovascolare: la Levomepromazina, piu` facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti ipotensivi possono compor-tare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Possono comparire aritmie cardiachequali: aritmie atriali, blocco A-V, tachicardia ventricolare, probabilmente correlate al dosaggio.
APPARATO EMOPOIETICO:
gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari, ma gravi. Essi compren-dono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Cute: sono possibili reazioni di ipersensibilita` (generale o da contatto) e fotosensibilita`,che per lo piu` sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte.Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipotisarie. Come conse-guenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell`uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza.Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico, iperglicemia e glicosuria. Reazioni d`ipersensibilita
`:
oltre a quelle cutanee ed ematologiche si puo` verificare convaria frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbiirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. Incaso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilita` sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringo-spasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in caso di terapia protratta e` stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino dimateriale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche` sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosag-gio e la durata della terapia si suggerisce, che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente. Altro: Sindrome Neurolettica Maligna. Danno epatico orenale. Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con Levomepromazina si puo` sviluppare "polmonite silente".
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati con Levomepromazina de-vono essere tenuti sotto diretto controllo medico. Per le sue proprieta` farmacologiche il prodotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezionicardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie stenosanti dell`apparato digerente ed urinario e Morbo di Parkinson. In caso di ipotensione,non utilizzare adrenalina, che puo` determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattinacon possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia;specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l`evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell`occhio e dell`apparato cardiovascolareed e` quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare, dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica e` con-sigliabile durante la terapia cronica con Nozinan eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico, cosi` come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I pazienti trattati con alte dosi di Levomepromazina e che devono essere sottoposti ad in-terventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del
sistema nervoso centrale. Rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti sopra i 50anni. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L`esordio di una discrasia puo` essere tuttavia improvviso e quindi la com-parsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazine aumentano lo statodi rigidita` muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epi-lettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l`eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all`uso di speciali creme protettive. Usare con cautela insoggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di cio` si deve tenereconto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi. Speciale attenzione richiede l`impiego ditale sostanza nei bambini soprattutto durante unamalattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e` stata riscontrata una piu` elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L`effetto antiemetico deifenotiazinici puo` mascherare i segni d`iperdosaggio di altri farmaci o puo` rendere piu` difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l`ostruzione inte-stinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vo-mito. Poiche` il rischio di discinesie persistenti tardive e` stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non e` possibile una appropriata terapia alternativa. Ledosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva (vedi effetti indeside-rati) nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparirenausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possi-bilita` di un rapido cambiamento del tono dell`umore verso la depressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale,denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche ditale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressionearteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali enell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre
l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresadel trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza: occorre altresi`consultano qualora si desideri procedere all`allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ediniziare il trattamento o viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione. Tenuto conto delle loro pro-prieta` fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi:
S OSTANZE CHE DEPRIMONO IL SNC:
barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici,antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un`eccessiva sedazione o depressione centrale.
ANTICONVULSIVANTI:
per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo`rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. li` rispettivo dosaggio dei farmaci
in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, fra l`aItro,che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicita`, e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare ilmetabolismo delle fenotiazine. L
ITIO:
sebbene raramente, l`associazione con fenotiazine ha de-terminato un`encefalopatia acuta. Se presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale, la somministrazione del litio e del Nozinan deve essere sospesa.
ANTIIPERTENSIVI:
l`interazione con farmaci antiipertensivi comporta un aumentodell`effetto ipotensivo; tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina
e farmaci simili.
ANTICOLINERGICI:
cautela richiede l`associazione di fenotiazine e farmaci para-simpaticolitici che puo` favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridurre l`azione antipsicotica del Nozinan.
F ARMACI AD ATTIVITA` LEUCOPENIZZANTE:
per ilsinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate a. fenilbutazone, derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici.
METRIZAMIDE:
talesostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E` necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essereripresa prima di 24 ore dall`esecuzione di questo. A
LCOOL:
e` sconsigliabile l`assunzione di alcooldurante la terapia in quanto puo` facilitare gli effetti collaterali centrali da fenotiazine. L
ISURIDE,
P ERGOLIDE E LEVODOPA:
gli effetti ditali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle feno-tiazine; di cio` si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson. A
NTIACIDI:
evitare l`ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad altre sostanze che possano ridurre l`assorbimento dellefenotiazine. I
NTERAZIONE CON I TESTS DI LABORATORIO:
i metaboliti urinari delle fenotiazine possonoimpartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell`amilasi,
dell`urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell`acido 5-idrossi-indolacetico. Nel-le donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai tests di gravidanza.
ANTIDIABETICI:
poiche` la Levomepromazina puo` causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglice-mizzanti orali o dell`insulina deve essere accuratamente determinato. A
NTIARITMICI:
i neuroletticipossono indurre alterazioni del tracciato E.C.G. come il prolungamento dell`intervallo O.T., devono quindi essere usati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmiciche hanno effetti simili. A
NTIDEPRESSIVI:
l`associazione di fenotiazine e antidepressivi triciclici ac-centua gli effetti antimu-scarinici. D
EFEROSSAMINA:
la somministrazione della deferossarnina edella proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria. E possibile che
tale situazione possa verificarsi anche con la Levomepromazina, poiche` questa mostra molte delle attivita` farmacologiche della proclorperazina.
POSOLOGIA:
La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli obiettivi che si vogliono rag-giungere; in generale e` tuttavia consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e raggiungere gradatamente la posologia ottimale. Nelle indicazioni psichiatriche, la dose giornaliera e` di 75-300 mg; tuttavia dosaggi piu` elevati, fino a un massimo di 800 mg pro die, possono essere applicati a seconda delle necessita` e secondo il parere del medico. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nozinanavvertire il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale. Esaltazione degli effetti indesiderati:
instaurare idonea terapia antiparkinson, miorilassante e/o antustaminica. In assenza di un anti-doto specifico si deve praticare la lavanda gastrica: in caso di grave ipotensione, stendere il paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso e somministrare con precauzioneplasma expanders; eventualmente fenilefrina o noradrenalina per infusione venosa lenta e con particolare cautela, in quanto il Nozinan puo` modificare la normale risposta. Non usare maiadrenalina. Istituire un trattamento sintomatico della depressione del sistema nervoso come nei casi di intossicazione acuta da barbiturici, compresa fisioterapia e trattamento con antibioticiper prevenire le broncopolmoniti. L`emodialisi non e` efficace. Quando fa temperatura corporea scende a livelli particolarmente bassi, possono comparire aritmie cardiache. Si deve esercitareuna particolare sorveglianza per controllare fenomeni di distensione dell`intestino e della vescica.