NOXIGRAM
F.I.R.M.A. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cinoxacina.
ECCIPIENTI:
Lattosio, magnesio stearato, gelatina, eritrosina (E127), titanio biossido (E171), fer-ro ossido nero (E172), Indigotina (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettici ed antimicrobici urinari.
INDICAZIONI:
E` indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenuteda Germi sensibili. Noxigram si e` inoltre dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto
capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del trat-to urinario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti.
EFFETTI COLLATERALI:
Sistema nervoso centrale: i piu` frequenti effetti collaterali sono la cefalea ele vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore
all`oreccho in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciorein sede perineale. Apparato gastroenterico: sono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea. Ipersensibilita
`:
sono stati riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e dellacavita` orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita` gravi ed
occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Reazioni cutanee: nel corso di tratta-mento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe, sono stati segnalati casi di eritema
multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica. Altre reazioni
:
occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori del-le transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell`azoto ureico,la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il rene e` la principale via di eliminazione, Noxigram deve essereassunto con cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalita` renale; l`uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovra` essereevitato. Va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, e` stata riscontrata cristalluria. Seb-bene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l`alcalinizzazione delle urine. Poiche` si sono os-servate reazioni di fototossicita` (disturbi causati da una eccessiva sensibilita` alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, e` bene evitareuna eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l`assunzione se si verifica fototossicita`. Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epa-tica e dell`emopoiesi. Deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predisponganoalle crisi epilettiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
EPISODI CONVULSIVI:
durante il trattamento con cinoxacina, sono state riferiteconvulsioni sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l`assunzione del farmaco. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri far-maci di questa classe. I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che puo` provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota,confusione ed allucinazioni. Noxigram deve pertanto essere impiegato con cautela se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale, come arteriosclerosi,epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi effetti collaterali). Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono Noxigram, e necessario sospendereil farmaco e prendere appropriati provvedimenti. I
PERSENSIBILITA`:
reazioni di ipersensibilita` gravie occasionalmente anche fatali (anafilattiche),alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnateda collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilita`. Se avvieneuna reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l`assunzione del farmaco. Reazioni gravi di ipersensibilita` possono richiedere trattamento con epinefrina e altre misure di riani-mazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.
USO IN PEDIATRIA:
Non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di eta` inferiore ai 18anni.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l`al-lattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La cinoxacina puo` causare senso di sbandamento e sensa-zione di testa vuota; percio` i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un`automobile o usare macchinari o essere occupati in un`attivita` che richiede lucidita`mentale o coordinazione.
INTERAZIONI:
I chinoloni, incluso il Noxigram, possono incrementare gli effetti degli anticoagu-lanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non puo` essere evitata, e` essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altritests di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazientiche assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofillina e l`adeguamento del dosaggio. I chinoloni riducono la clearancedella caffeina e ne prolungano l`emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell`assumere prodotti contenenti caf-feina. Non si dovrebbe assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall`assunzione di cinoxacina per non rallentarne l`assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamentecon la biodisponibilita` di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Cio` puo` verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pa-zienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo, come il fenbufen, sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delleprobabilita` di convulsioni con l`associazione dei due farmaci. L`uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.
POSOLOGIA:
L`uso e` limitato ai pazienti adulti. La posologia media e` di 1 g al giorno, suddivisoin due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioe` a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale. Terapiapreventiva: una dose singoladi 500 mg presa al momento di andare a letto. Durata del trattamento: 1-2 settimane.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e Sintomi: I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina posso-no comprendere anoressia (marcata perdita dell`appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo
epigastrico in genere. La gravita` del disturbo epigastrico e della diarrea e` correlabile alla dose
assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilita`, insonnia, foto-fobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all`orecchio in assenza di stimoli esterni) e formicolii. Trattamento: in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, contattare il centroantiveleni per ottenere informazioni piu` aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio. Tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio possa essere causato da piu` farma-ci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il paziente che e` andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizione dibuona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria. Garantire la pervieta` delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entrolimiti accettabili, i segni vitali, l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc. L`assorbimento intestinale di farmaci puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` effi-cace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La som-ministrazione ripetuta di carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastricoo la somministrazione di carbone attivo. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggiodi cinoxacina.