NOXALIDE
LAMPUGNANIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: Nimesulide 5 g.
ECCIPIENTI:
Polisorbato 20 0,10 g; idrossipropilmetilcellulosa 0,10 g; cellulosa 0,80 g; gommaxantano 0,15 g; metil p-idrossibenzoato 0,12 g; propil p-idrossibenzoato 0,03 g; glicerina 5,00
g; saccarosio g 30,00; titanio diossido (E171) 0,50 g, aroma di acerola 0,40 g; acqua depurataq.b. a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche non accompagnati da piressia, in par-ticolare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivati dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
erversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. C
UTE ED ANNESSI:
rash, orticaria, prurito eritema, rari casi di sindrome di Steven-Johnson, eritema bol-loso e necrolisi epidermica tossica. A
PPARATO GASTROINTESTINALE:
stomatite, nausea, dolore ga-strico, dolore addominale, diarrea, costipazione casi di sanguinamento gastrointestinale ed
ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. SISTEMA EPATO-
BILIARE:
aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di
colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
S ISTEMA NERVOSO:
sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. A
PPARATO URINARIO:
oliguria, ematuria isolata ed in-sufficienza renale.
S ANGUE E SISTEMA LINFATICO:
rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitope-nia e granulocitopenia. A
PPARATO RESPIRATORIO:
rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispneaed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE:
edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anam-nesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con
malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulantio con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Ilprodotto puo` causare o aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funziona-lita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` caridiaca. Ilprodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante laterapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS sangiunamenti gastrointetinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o sen-za sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestinosintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu`essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrom-pere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
sebbene laricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita` embrio-fetale, come per
tutti i nuovi farmaci, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la ni-mesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica inneonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatorinon steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere
informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che richie-dono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di quest`ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 25-50 gocce, pari a 50-100 mg di prin-cipio attivo, 2 volte al giorno, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. Nelle preparazioni orali e` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nei pazienti an-ziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintoma-tico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).