NOXALIDEBUSTINE
LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, acido citrico monoidrato, aroma d`arancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio, antireumatico non steroideo
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata ai componenti del all`acido acetilsalici-lico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storiadi ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave, insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di queste informazioni i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito dopo le prime settimane dll`inizio della terapia: Apparato ga-stroenterico: Occasionalmente: gastralgia, pirosi, nausea, diarrea; le supposte possono inoltre provocare effetti locali quali bruciori alla regione anale e stimolo alla defecazione. Raramente:ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale, melena. Dopo la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sono possibili: lesioni epatiche, pancreatite, induzione o esacerbazione dicolite. Reazioni di ipersensibilita
` :
Occasionalmente: eruzioni cutanee eritoematose od orticarioidi, angioedema, broncospasmo. Sono possibili: sindrome di Steven-Johnson, sindrome diLyell, reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigi-ne, perdita di coscienza, difficolta` della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palmedelle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhie delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Sistema nervoso eorgani di senso: Raramente: cefalea, vertigini, sonnolenza. Dopo la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sono possibili disturbi uditivi o oculari e, raramente, meningite asettica(i pazienti affetti da collagenopatie, quali lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili). Rene: Raramente: oliguria, associata o meno a ritenzione idrica (che puo`determinare un aggravamento dell`insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nei pazienti anziani) e ad edemi localizzati o diffusi. Dopo la somministrazione di antiinfiammatori non ste-ridei sono possibili insufficienza renale, specialmente nei pazienti con preesistenti patologie renali (raramente l`isufficienza renale puo` essere causata da necrosi papillare o fibrosiinterstiziale), o ematuria. Cute: Oltre a quella riportata tra le reazioni di ipersensibilita`, raramente: petecchie e porpora, specie agli arti inferiori (eccezionalmente associati a trombocitopenia).Dopo la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sono possibili fenomeni di fotosensibilita`. Apparato respiratorio: Dopo la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei e`possibile il peggioramento dell`asma.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie emorragichecon malattie d`esofago, stomaco e duodeno e in soggetti in trattamento con anticoagulanti o con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamentogastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS sanguinamenti gastrointestinali o ulcera /perforazioni possono verificarsiin qualche fase deltrattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentano alterazioni deitest della funzionalita` epatica e/ o sintomi compatibili con il danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere monitorizzati e il trattamento deve essre interrotto. Questi pazientinon dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodottonon deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta fun-zionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente in pazienti con alterata funzionalita` renale o cardiaca. Come con altri farmaciantiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi dei disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto deve essere sommini-strato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se debilitati.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
sebbene la ricerca sperimentale non abbiaevidenziato per la nimesulide tossicita` embriofetale, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta nel latte materno, pertanto non e` consi-gliata la somministrazione del prodotto durante l`allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide ingravidanza. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
come avviene con altri farmaci antiin-fiammatori, potrebbero manifestarsi sonnolenza o vertigini durante la terapia: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinariche richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. Sono segnalate le seguenti interazioni: Ace inibitori
:
riduzione dell`effetto ipotensivo; aumento del rischio di danno renale od`iperpotassiemia. Altri antiinfiammatori non steroidei: evitare la somministrazione contemporanea di due o piu` di questi medicinali. Chinolonici: aumento del rischio di convulsioni. Antico-agulanti: aumento del rischio d`emorragia. Antidiabetici: aumento dell`effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Antiipertensivi: riduzione dell`effetto ipotensivo. Antivirali: la contemporanea som-ministrazione deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio. Betabloccanti: riduzione dell`effetto ipotensivo. Glicosidi cardioattivi
:
sono possibili l`aggravamento dell`insufficienzacardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare e l`aumento della concentrazione sierica dei glicosidi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale. Ci-closporina: aumento del rischio di nefrotossicita`. Cititossici: l`escrezione del metotrexato e` ridotta. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita`. Litio: probabile riduzione dell`escrezionecon possibile aumento della concentrazione ematica del litio fino a livelli tossici. Miorilassanti: la concentrazione ematica di daclofene puo` essere aumentata con rischio di tossicita`.
POSOLOGIA:
Una bustina da 100 mg una o due volte al giorno, aumentabili a 2 o 4 al giorno inbase alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. In particolare, il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiere d`acqua prima dell`assunzione. E` consigliabile assumereil medicinale dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio rivolgersi al piu` vicino pronto soccorso o Centro Anti-veleni dove verranno praticate le misure di pronto intervento (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).