NOVOSEVEN
NOVONORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Eptacog alfa (attivato) (fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricom-binante) 60 KUI (1,2 mg); 1 KUI equivale a 1000 UI.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro; cloruro di calcio diidrato; glicilglicina; polisorbato 80; mannitolo; ac-qua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Fattori della coagulazione.
INDICAZIONI:
Trattamento di episodi emorragici; prevenzione di sanguinamenti eccessivi durantee dopo interventi chirurgici in pazienti con emofilia congenita o acquisita con inibitori verso i
fattori VIII o IX della coagulazione VIII o IX.
CONTROINDICAZIONI:
Questo prodotto non deve essere assunto in caso di allergia nota ai suoicomponenti incluse le proteine di topo, criceto e bue.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi. Consultare il medico nelcaso in cui si manifestasse qualcosa di imprevisto. Raramente possono verificarsi reazioni quali: dolore, febbre, cefalea, vomito, alterazioni della pressione arteriosa, eruzione cutanea eprurito. Sono stati riportati effetti di: alterazioni della coagulazione compreso un ridotto numero di piastrine, basso livello di fibrinogeno, presenza di FDP e D-Dimeri, episodi trombotici, (inclu-so l`infarto del miocardio, infarto intestinale, collasso renale, atassia, disfunzione epatica, disordini cerebrovascolari, tromboflebite ed embolia polmonare). Durante uno studio clinico inpazienti affetti da trombocitopenia un paziente, con precedenti reazioni allergiche a numerosi altri farmaci, ha riportato una reazione anafilattica dopo somministrazione di NovoSeven.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il proprio medico, prima di assumere questo prodotto, se: sie` stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico; si ha una lesione da schiacciamento; si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in fase avanzata; si ha una in-tossicazione del sangue. In caso di gravi emorragie il prodotto sara` somministrato in ospedali preferendo quelli specializzati nel trattamento di pazienti emofilici. In caso di emorragie lievi omoderate il prodotto puo` essere somministrato a casa. Questa somministrazione deve essere effettuata solo in stretta collaborazione con i centri antiemofilici, che sono regolarmente fre-quentati, o con il proprio specialista ematologo. Bisogna informare immediatamente lo specialista o l`ospedale di tutti i trattamenti effettuati con NovoSeven ed i risultati ottenuti. Non si devecontinuare il trattamento a domicilio per piu` di 24 ore e se l`emorragia non e` sotto controllo e` necessario il trattamento ospedaliero.
USO IN GRAVIDANZA:
Deve essere somministrato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Incaso di allattamento il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con NovoSeven oppure di sospendere l`allattamento.
INTERAZIONI:
Prima di assumere NovoSeven, informare il medico riguardo l`uso di eventuali altrifarmaci.
POSOLOGIA:
Dopo la ricostituzione somministrare endovena in 2 - 5 minuti.
DOSI:
3 - 6 KUI (60-120 g) / kg di peso corporeo per singola dose. La dose iniziale e` solitamente di 4,5 KUI (90 g) / kg di peso corporeo. Il medico curante puo` cambiare tali dosi. INTERVALLO TRA LE SINGOLE INIEZIONI. Consultare il proprio medico per lo schema e la durata della terapia. Il trattamento puo`essere continuato per 2 - 3 settimane in caso di emorragie gravi o dopo interventi chirurgici.
Avvertire il medico in caso di omissione di una somministrazione o di sospensione del tratta-mento.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
1) Tirare giu` il pistoncino (in maniera che nella siringa via sia unaquantita` di aria corrispondente al volume del prodotto ricostituito che verra` iniettato). 2) Inserire l`ago per il trasferimento nel flaconcino contenente NovoSeven ricostituito. 3) Iniettare l`aria nelflaconcino e poi aspirare NovoSeven ricostituito nella siringa. 4) Rimuovere l`ago per il trasferimento e gettarlo. 5) Togliere il set per l`infusione dalla sua confezione. Collegare il set per l`infusione alla siringa. Rimuovere il cappuccio proteggi-ago e somministrare NovoSeven per viaendovenosa in 2 - 5 minuti. 6) Gettare la siringa e il set di infusione. Ricordarsi di gettare gli
aghi usati in modo sicuro (per es. negli appositi contenitori per aghi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
RICOSTITUZIONE:
usare sempre una tecnica asettica (per es.lavare le mani prima dell`uso ecc.). Portare NovoSeven (polvere) e Acqua per preparazioni iniettabili (solvente) a temperatura ambiente (ma non superiore a 37-oC), per es. tenendo il flacon-cino tra le mani. Togliere i cappucci protettivi di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente, in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di gomma. Se i cappucci sono mancanti opersi, non usare i flaconcini. Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e lasciarli asciugare prima dell`uso. Estrarre l`ago per il trasferimento dalla sua confezione. Estrarre la si-ringa dalla sua confezione. Inserire l`ago per il trasferimento alla siringa. Togliere il cappuccio proteggi-ago. Tirare giu` il pistoncino (in maniera che nella siringa via sia una quantita` di ariacorrispondente al volume presente nel flaconcino di solvente) per aspirare aria nella siringa. Inserire l`ago per il trasferimento nel centro del tappo del flaconcino contenente il solvente e iniet-tare aria nel flaconcino. Tenere il flaconcino capovolta, aspirare tutto il contenuto del flaconcino nella siringa (cc=ml). Iniettare il solvente dalla siringa nel flaconcino contenente la polvere fo-rando il centro del tappo (il flaconcino della polvere non e` sotto vuoto). Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara` disciolto. Non iniettare se il NovoSeven ricostituito non e`limpido e incolore. Da somministrare immediatamente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, avvertire immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a 2-oC - 8-oC (in frigorifero). Non congelare.
STABILITA`:
Dopo la ricostituzione, NovoSeven e` chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore, se conservato a 25-oC. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato im-mediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell`uso sono responsabilita` dell`utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore, se conservato in frigorifero a 2-oC - 8-oC.