NOVORAPIDPENFILL
NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina aspart prodotta da biotecnologia.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, cloruro di sodio, fosfato bisodico di-idrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidiabetico iniettabile che riduce la glicemia. Quando vieneiniettato per via sottocutanea, NovoRapid Penfill inizia ad agire rapidamente entro 10-20 minuti dall`iniezione. L`effetto massimo viene riscontrato tra 1 e 3 ore dopo l`iniezione. La duratadell`azione e` compresa tra le 3 e le 5 ore. A causa della brevita` della durata d`azione, NovoRapid Penfill viene in genere assunto in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o len-ta.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento del diabete mellito, una malattia in cui il pancreas nonproduce sufficiente insulina per controllare la glicemia, per cui si rende necessaria una maggiore quantita` di insulina. Puo` essere somministrato durante o subito dopo di un pasto. L`insuf-ficienza renale o epatica puo` ridurre il fabbisogno di insulina. Non sono stati condotti studi clinici su bambini di eta` inferiore ai 6 anni.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere assunto se: la glicemia e` troppo bassa (ipoglicemia). Inquesto caso, e` necessario seguire le indicazioni relative all`ipoglicemia. Il paziente e` allergico
all`insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NovoRapid Penfill.
EFFETTI COLLATERALI:
Puo` causare ipoglicemia i cui sintomi sono stati esposti in precedenza. Inalcuni soggetti possono comparire rossore, gonfiore e prurito nella sede di iniezione (reazioni
di ipersensibilita` locale). Tali reazioni sono in genere transitorie e tendono a scomparire nell`arco di alcune settimane proseguendo la terapia. Se tali sintomi non scompaiono, ma si esten-dono ad altre parti del corpo, o si avverte un improvviso malessere (ad esempio: sudorazione,
vomito, difficolta` di respirazione, tachicardia, vertigini), e` necessario contattare immediatamente il proprio medico curante, poiche` tali sintomi possono essere dovuti a reazioni di ipersensi-bilita` generale che compaiono raramente ma possono risultare gravi. Si puo` osservare un
rigonfiamento od un avvallamento della cute come conseguenza della mancata rotazione della sede di iniezione nell`ambito di una stessa regione. All`inizio del trattamento con insulina pos-sono comparire sintomi quali disturbi visivi e gonfiore delle estremita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sospendere mai la somministrazione di insulina durante il corso diuna malattia. Tuttavia il fabbisogno di insulina puo` variare. Potrebbe risultare necessario un maggiore apporto di insulina, in caso di infezione, febbre o di intervento chirurgico. In caso didisturbi renali o epatici, il medico curante puo` ritenere necessario ridurre il dosaggio di insulina. In caso di diarrea, vomito o inappetenza e` possibile che sia necessario assumere un dosaggiominore di insulina rispetto al solito. I diversi fusi orari tra i vari Paesi possono comportare differenze d`orario nell`assunzione di insulina e nella consumazione dei pasti. Se si pianifica di in-traprendere un viaggio all`estero, sara` quindi necessario consultare il proprio medico curante.
USO IN GRAVIDANZA:
Sia durante la gravidanza che quando si pianifica una gravidanza, contattareimmediatamente il proprio medico curante per discutere il fabbisogno e il tipo di insulina necessari per controllare il diabete e, quindi, evitare l`insorgenza di iperglicemia (glicemia troppo alta)e di ipoglicemia (glicemia troppo bassa), poiche` queste condizioni possono risultare dannose per il bambino. Sono state condotte limitate esperienze cliniche con NovoRapid Penfill durantela gravidanza. L`assunzione di insulina durante l`allattamento non implica rischi per il bambino. Potrebbe, tuttavia, essere necessario adeguare il dosaggio dell`insulina e il regime alimentare inbase alle proprie esigenze.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di concentrazione e di reazione puo` essere ridottase si ha un episodio ipoglicemico. Tenere presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui si puo` mettere a rischio se stessi o altre persone (per esempio guidando un auto-veicolo o utilizzando macchinari). Consultare il proprio medico sulla opportunita` di porsi alla guida se: si hanno frequenti episodi di ipoglicemia; i sintomi premonitori dell`ipoglicemia sonoridotti o assenti.
INTERAZIONI:
L`assunzione di alcolici, inclusi birra e vino, possono causare ipoglicemia (glice-mia troppo bassa). Fare, quindi, sempre molta attenzione quando si bevono alcolici e non bere mai bevande alcoliche a stomaco vuoto. Il fabbisogno di insulina puo` variare se si assumonoaltri farmaci. Avvisare, quindi, il proprio medico curante se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci o altri medicinali di cui non si e` certi: ipoglicemizzanti orali (utilizzati per il trattamentodel diabete mellito non insulino-dipendente noto come diabete di tipo 2), inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati per il trattamento della depressione), beta-bloccanti non selettivi(utilizzati per il trattamento dell`ipertensione e di alcune malattie cardiache), inibitori dell`enzima convertitore dell`angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache,dell`ipertensione o dell`albuminuria/proteinuria), salicilati (ad esempio l`aspirina, utilizzata come analgesico e antipiretico), steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazionetopica), contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite), tiazidi (utilizzati per il trattamento dell`ipertensione o dell`edema), ormoni tiroidei (utilizzati per il trattamento della cattivafunzionalita` della tiroide), simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell`asma), danazolo, octreotide e sulfonammide.
POSOLOGIA:
Utilizzare NovoRapid Penfill solo se appare chiaro e incolore. Per evitare il rischiodi trasmettere malattie, NovoRapid Penfill deve essere utilizzato da una sola persona. Prima
dell`utilizzo accertarsi dell`integrita` della cartuccia del Penfill (per esempio assenza di crepe).Scartarlo se si riscontrano imperfezioni o se e` visibile un tratto dello stantuffo di gomma superiore alla larghezza della banda bianca del codice a barre. Quando si utilizza NovoRapid Penfill,l`ago deve essere rimosso dopo ogni iniezione. Se l`ago non viene rimosso, le variazioni di temperatura possono causare la fuoriuscita del liquido dall`ago. Non riempire di nuovo NovoRapidPenfill. Se si passa all`insulina aspart da un diverso tipo di insulina, il medico curante potrebbe ritenere necessario adeguare il dosaggio.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se il paziente e` malato con febbre o se mangia in modo esagerato rispetto alle abitudini e assume quantita` di insulina inferiori, la glicemia puo` diventare insolita-mente alta (iperglicemia). I sintomi dell`iperglicemia compaiono gradualmente. Tra i sintomi
sono inclusi aumento della minzione, sete, perdita dell`appetito, nausea, vomito, sonnolenza (affaticamento), pelle secca e arrossata, xerostomia, alito acetonico. COSA FARE IN CASO DI IPERGLICEMIA? Se il paziente riconosce uno di questi sintomi deve al piu` presto eseguire un esamedella glicemia ed una valutazione della presenza di glucosio e di corpi chetonici nelle urine, poiche` i sintomi possono indicare una condizione di chetoacidosi. Si tratta di una condizione criticache, se non viene trattata, puo` causare il coma diabetico o risultare addirittura fatale. In questo caso, quindi, contattare immediatamente un medico e, se possibile, assumere ulteriori quantita` di NovoRapid Penfill.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Le cartucce da insulina Penfill sono state progettate per es-sere utilizzate con i sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk e con gli aghi NovoFine. Viene iniettato per via sottocutanea. L`effetto sara` piu` rapido se l`insulina viene iniettatanella parete addominale. E`, tuttavia, possibile somministrare l`insulina iniettandola nella coscia,
nel braccio o nella regione glutea. Si raccomanda di consumare un pasto o uno spuntino con-tenente carboidrati entro 10 minuti dall`iniezione e di misurare la glicemia ad intervalli regolari. In caso di trattamento con NovoRapid Penfill e un`altra cartuccia da insulina Penfill, si devonoutilizzare due diversi sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk, uno per ciascun tipo di insulina. COME INIETTARE QUESTO TIPO DI INSULINA. Sollevare delicatamente una plica cutaneatra due dita, introdurre l`ago nel punto desiderato, quindi iniettare l`insulina sottocute. Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l`ago dal sottocutaneo per assicurarsi di aver iniettato tuttala dose di insulina. Se dopo l`estrazione dell`ago fossero presenti tracce di sangue, esercitare una lieve pressione con il dito sul punto dell`iniezione.
SOVRADOSAGGIO:
Una somministrazione di una quantita` eccessiva di insulina, l`omissione di un pa-sto, un`attivita` fisica maggiore a quella abituale possono produrre livelli di glicemia troppo bassi
(cioe` ipoglicemia). I primi sintomi dell`ipoglicemia in genere insorgono all`improvviso e possonoincludere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, insolita stanchezza o debolezza, confusione mentale, difficolta` di concentrazione, sonnolenza,fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazione. C
OSA FARE IN CASO DI IPOGLICEMIA?Nel caso compaia uno di questi sintomi, ingerire immediatamente zucchero o prodotti zuccherati. Si raccomanda, pertanto, di portare sempre con se` delle zollette di zucchero, dolci, biscottio succhi di frutta. Informare parenti, amici e colleghi di lavoro che si e` affetti da diabete e dare loro indicazioni su come devono intervenire se si dovesse verificare un episodio ipoglicemicograve. Informarli soprattutto del fatto che, in caso in incoscienza, al paziente non deve essere somministrato ne` da mangiare ne` da bere poiche` potrebbe correre il rischio di soffocamento.In caso di incoscienza, il paziente deve essere posizionato su un fianco e occorre cercare immediatamente l`intervento di un medico. E` possibile uscire dallo stato di incoscienza piu` velo-cemente se viene somministrata un`iniezione di glucagone da una persona esperta. Dopo l`iniezione di glucagone al paziente deve essere somministrato anche zucchero o glucosio pervia orale non appena riacquista conoscenza. Se il paziente non reagisce al glucagone, si rende necessario il trattamento in ospedale. Consultare il proprio medico curante se si sono verificatepiu` reazioni ipoglicemiche o una reazione che ha condotto a incoscienza, poiche` potrebbe risultare necessario adeguare la dose dell`insulina. Se gli episodi ipoglicemici gravi non vengonotrattati, puo` verificarsi una compromissione temporanea o permanente delle funzioni cerebrali o addirittura il decesso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a 2-oC - 8-oC, in frigorifero (non troppo vicinoal congelatore). Non congelare. D
URANTE L`USO:
non deve essere conservato in frigorifero. Puo`essere usato con i sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk o trasportato come
scorta per 4 settimane (fino a 30-oC).