NOVORAPIDNOVOLET
NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina aspart prodotta da biotecnologia.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, cloruro di sodio, fosfato bisodico di-idrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidiabetico iniettabile che riduce la glicemia. Quando vieneiniettato per via sottocutanea, NovoRapid NovoLet inizia ad agire rapidamente entro 10-20 minuti dall`iniezione. L`effetto massimo viene riscontrato tra 1 e 3 ore dopo l`iniezione. La duratadell`azione e` compresa tra le 3 e le 5 ore. A causa della brevita` della durata d`azione, NovoRapid NovoLet viene in genere assunto in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia olenta.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento del diabete mellito, una malattia in cui il pancreas nonproduce sufficiente insulina per controllare la glicemia, per cui si rende necessaria una maggiore quantita` di insulina.
CONTROINDICAZIONI:
NovoRapid NovoLet non deve essere assunto se: la glicemia e` troppo bas-sa (ipoglicemia) e in questo caso, e` necessario seguire le indicazioni relative all`ipoglicemia; il
paziente e` allergico all`insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NovoRapid NovoLet.
EFFETTI COLLATERALI:
NovoRapid NovoLet puo` causare ipoglicemia i cui sintomi sono stati espo-sti in precedenza. In alcuni soggetti possono comparire rossore, gonfiore e prurito nella sede
di iniezione (reazioni di ipersensibilita` locale). Tali reazioni sono in genere transitorie e tendono a scomparire nell`arco di alcune settimane proseguendo la terapia. Se tali sintomi non scom-paiono, ma si estendono ad altre parti del corpo, o si avverte un improvviso malessere (ad
esempio: sudorazione, vomito, difficolta` di respirazione, tachicardia, vertigini), e` necessario contattare immediatamente il proprio medico curante, poiche` tali sintomi possono essere do-vuti a reazioni di ipersensibilita` generale che compaiono raramente ma possono risultare gravi.
Si puo` osservare un rigonfiamento od un avvallamento della cute come conseguenza della mancata rotazione della sede di iniezione nell`ambito di una stessa regione. All`inizio del tratta-mento con insulina possono comparire sintomi quali disturbi visivi e gonfiore delle estremita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sospendere mai la somministrazione di insulina durante il corso diuna malattia. Tuttavia il fabbisogno di insulina puo` variare. Potrebbe risultare necessario un maggiore apporto di insulina, in caso di infezione, febbre o di intervento chirurgico. In caso didisturbi renali o epatici, il medico curante puo` ritenere necessario ridurre il dosaggio di insulina. In caso di diarrea, vomito o inappetenza e` possibile che sia necessario assumere un dosaggiominore di insulina rispetto al solito. I diversi fusi orari tra i vari Paesi possono comportare differenze d`orario nell`assunzione di insulina e nella consumazione dei pasti. Se si pianifica di in-traprendere un viaggio all`estero, sara` quindi necessario consultare il proprio medico curante.
AVVERTENZE:
NovoRapid NovoLet puo` essere somministrato durante o subito dopo di un pasto.Quando necessario NovoRapid NovoLet puo` essere somministrato subito dopo il pasto. L`insufficienza renale o epatica puo` ridurre il fabbisogno di insulina. Non sono stati condotti studiclinici con NovoRapid NovoLet su bambini di eta` inferiore ai 6 anni.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: sia durante la gravidanza che quando si pianifica una gravidanza,contattare immediatamente il proprio medico curante per discutere il fabbisogno e il tipo di insulina necessari per controllare il diabete e, quindi, evitare l`insorgenza di iperglicemia (glicemiatroppo alta) e di ipoglicemia (glicemia troppo bassa), poiche` queste condizioni possono risultare dannose per il bambino. Sono state condotte limitate esperienze cliniche con NovoRapidNovoLet durante la gravidanza. Allattamento: l`assunzione di insulina durante l`allattamento non implica rischi per il bambino. Potrebbe, tuttavia, essere necessario adeguare il dosaggiodell`insulina e il regime alimentare in base alle proprie esigenze.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di concentrazione e di reazione puo` essere ridottase si ha un episodio ipoglicemico. Tenere presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui si puo` mettere a rischio se stessi o altre persone (per esempio guidando un auto-veicolo o utilizzando macchinari). Consultare il proprio medico sulla opportunita` di porsi alla guida se: si hanno frequenti episodi di ipoglicemia; i sintomi premonitori dell`ipoglicemia sonoridotti o assenti.
INTERAZIONI:
USO DI NOVORAPID NOVOLET CON CIBI E BEVANDE:
l`assunzione di alcolici, inclusi birrae vino, possono causare ipoglicemia (glicemia troppo bassa). Fare, quindi, sempre molta attenzione quando si bevono alcolici e non bere mai bevande alcoliche a stomaco vuoto.
USO DI ALTRI MEDICINALI:
il fabbisogno di insulina puo` variare se si assumono altri farmaci. Avvisare,quindi, il proprio medico curante se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci o altri medicinali
di cui non si e` certi: ipoglicemizzanti orali (utilizzati per il trattamento del diabete mellito non in-sulino-dipendente noto come diabete di tipo 2), inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati per il trattamento della depressione), beta-bloccanti non selettivi (utilizzati per iltrattamento dell`ipertensione e di alcune malattie cardiache), inibitori dell`enzima convertitore dell`angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache, dell`ipertensio-ne o dell`albuminuria/proteinuria), salicilati (ad esempio l`aspirina, utilizzata come analgesico e antipiretico), steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazione topica), con-traccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite), tiazidi (utilizzati per il trattamento dell`ipertensione o dell`edema), ormoni tiroidei (utilizzati per il trattamento della cattiva funzionalita` dellatiroide), simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell`asma), danazolo, octreotide e sulfonammide. Informare il proprio medico o farmacista se si stanno assumendo o sono state as-sunte recentemente altre medicine, anche quelle non prescritte.
POSOLOGIA:
Utilizzare NovoRapid NovoLet solo se appare chiaro e incolore. Per evitare il rischiodi trasmettere malattie, NovoRapid NovoLet deve essere utilizzato per una sola persona. Espellere l`aria dalla siringa prima di ogni iniezione fino a quando non fuoriesce una goccia di insulinadall`estremita` dell`ago. Non utilizzare NovoRapid NovoLet se si effettua l`operazione di espulsione dell`aria piu` di 6 volte prima dell`iniezione iniziale. Quando si utilizza NovoRapid NovoLet,l`ago deve essere rimosso dopo ogni iniezione. Se l`ago non viene rimosso, le variazioni di temperatura possono causare la fuoriuscita del liquido dall`ago. Non lasciar cadere la siringa e nonsottoporla a pressioni o urti. Non utilizzare l`indicatore del livello di insulina per misurare la propria dose di insulina. Non riempire di nuovo NovoRapid NovoLet. Se si passa all`insulina aspartda un diverso tipo di insulina, il medico curante potrebbe ritenere necessario adeguare il dosaggio.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di prendere NovoRapid NovoLet: se il paziente e` malatocon febbre o se mangia in modo esagerato rispetto alle abitudini e assume quantita` di insulina
inferiori, la glicemia puo` diventare insolitamente alta (iperglicemia). I sintomi dell`iperglicemiacompaiono gradualmente. Tra i sintomi sono inclusi aumento della minzione, sete, perdita dell`appetito, nausea, vomito, sonnolenza (affaticamento), pelle secca e arrossata, xerostomia, alito acetonico. Cosa fare in caso di iperglicemia?: se il paziente riconosce uno di questi sin-tomi deve al piu` presto eseguire un esame della glicemia ed una valutazione della presenza di
glucosio e di corpi chetonici nelle urine, poiche` i sintomi possono indicare una condizione di chetoacidosi. Si tratta di una condizione critica che, se non viene trattata, puo` causare il coma
diabetico o risultare addirittura fatale. In questo caso, quindi, contattare immediatamente unmedico e, se possibile, assumere ulteriori quantita` di NovoRapid NovoLet.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
COME UTILIZZARE QUESTO TIPO DI INSULINA:
le siringhe pronte per l`utilizzoNovoLet devono essere utilizzate solo in associazione a prodotti compatibili e che consentono alla siringa di funzionare in modo sicuro e efficace. Gli aghi NovoFine sono stati progettati per essere utilizzati con le siringhe pronte per l`utilizzo NovoLet.
COME ASSUMERE QUESTO TIPO DI INSULINA:
prima dell`iniezione assicurarsi di disporre dell`insulina prescritta. NovoRapid NovoLet viene iniettato per via sottocutanea. L`effetto sara` piu` rapido se l`insulina viene iniettata nellaparete addominale. E`, tuttavia, possibile somministrare l`insulina iniettandola nella coscia, nel
braccio o nella regione glutea. Si raccomanda di consumare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 10 minuti dall`iniezione e di misurare la glicemia ad intervalli regolari.
PREPARAZIONE DI NOVOLET:
verificare che NovoLet contenga il tipo corretto di insulina. Sfilare ilcappuccio. Disinfettare il tappo di gomma. Togliere il sigillo protettivo dall`ago NovoFine e avvitare l`ago su NovoLet. Sfilare dall`ago il cappuccio esterno e quello interno di protezione. Farespellere l`aria prima di ogni iniezione: durante l`utilizzo, piccole quantita` di aria potrebbero accumularsi nell`ago e nel contenitore dell`insulina. Per evitare di iniettare aria e assicurare il cor-retto dosaggio, tenere la siringa con l`ago rivolto verso l`alto e, con un dito, percuoterla delicatamente per alcune volte in modo tale che le bolle d`aria si accumulino nell`estremita` superiore del contenitore dell`insulina. Sempre tenendo NovoLet con l`ago rivolto verso l`alto, ruotare il contenitore dell`insulina nella direzione della freccia, fino a quando non si sente uno scatto. Sempre con l`ago rivolto verso l`alto, premere a fondo il pulsante. Dall`estremita` dell`agodovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina. Se cio` non avvenisse, ripetere questa operazione
fino a quando non fuoriesce una goccia di insulina dall`estremita` dell`ago. Prima dell`utilizzo iniziale di NovoLet potrebbe essere necessario eseguire l`operazione di espulsione dell`aria fino a6 volte per far fuoriuscire una goccia di insulina dall`estremita` dell`ago. Se fosse necessario eseguire questa operazione piu` di 6 volte, non utilizzare NovoLet. A questo punto, non vi e` piu` il rischio di iniettare aria eventualmente rimasta ancora nel contenitore dell`insulina.
COME SELEZIONARE LA DOSE:
rimettere il cappuccio, in modo che l`indicatore della dose si trovi sullo 0. Tenere NovoLet in posizione orizzontale e ruotare il cappuccio nella direzione della freccia, per selezionare la dose desiderata. Quando si seleziona la dose fare attenzione a non mettere lamano sul pulsante. Se il pulsante non puo` scorrere liberamente, l`insulina fuoriuscira` dall`ago.
La scala graduata sul cappuccio indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unita`. Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di 2 unita`; contemporaneamente il pulsante fuoriesce. La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20, 40 e 60 unita`. Ad ogni rotazione completa del cappuccio equivale una selezione di 20 unita`.
ESEMPI DI DOSAGGIO:
Come selezionare 8 unita
`:
ruotare il cappuccio fino a quando l`indicatore della dose si trova su 8. Come selezionare 26 unita
`:
ruotare il cappuccio di 1 rotazione completa fino a quando l`indicatore della dose si trova di nuovo su 0. In questo modo, verranno selezionate 20 unita`. Continuare a ruotare il cappuccio fino a quando l`indicatore della dose non si trova su 6.La linea relativa alle 20 unita` comparira` sulla scala graduata del pulsante. Addizionare il numero
6 dell`indicatore della dose al numero 20 della scala graduata del pulsante e, in questo modo, verranno selezionate 26 unita`. Per verificare la dose selezionata, quindi, addizionare la cifra indicata sul cappuccio in corrispondenza dell`indicatore della dose alla cifra piu` alta indicata sulla scala graduata del pulsante. Se e` stata selezionata la dose sbagliata, ruotare semplicemente ilcappuccio in avanti o all`indietro fino a quando non viene selezionato il corretto numero di unita`.
La dose massima equivale a 78 unita`. Se si tenta di selezionare una dose maggiore, l`insulina in eccesso fuoriuscira` dall`ago e la dose risultera` sbagliata. Se si commette questo errore, ruotare il cappuccio all`indietro fino a quando il pulsante non risulta completamente rientrato e siavverte resistenza alla rotazione. Sfilare il cappuccio e, quindi, rimetterlo con l`indicatore della
dose su 0. Cominciare di nuovo tenendo presente che la dose massima e` 78 unita`. Dopo aver selezionato la dose, sfilare il cappuccio per eseguire l`iniezione.
C OME INIETTARE QUESTO TIPO DI INSULINA:
Sollevare delicatamente una plica cutanea tra due dita, introdurre l`ago nel punto desiderato, quindi iniettare l`insulina sottocute. Iniettare la dose premendo a fondo il pulsante. At-tendere almeno 6 secondi prima di estrarre l`ago dal sottocutaneo per assicurarsi di aver
iniettato tutta la dose di insulina. Se dopo l`estrazione dell`ago fossero presenti tracce di sangue, esercitare una lieve pressione con il dito sul punto dell`iniezione. Dopo l`iniezione, rimettere ilcappuccio esterno proteggi ago, rimuovere l`ago e gettarlo con cura insieme al cappuccio esterno proteggi ago per ragioni di sicurezza. Rimettere il cappuccio, in modo che l`indicatore della dose si trovi sullo 0. E` necessario adottare precauzioni di tipo generale necessarie alla rimozione e allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di contatto accidentale (punture) con l`ago.
INIEZIONI SUCCESSIVE:
verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo. In caso contrario, ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premutoa fondo. Quindi procedere come descritto nella sezione Preparazione di NovoLet. Quando si
preme il pulsante, e` possibile udire il suono di uno scatto. Non basare la conferma della dose su questo suono. Tenere presente quanto segue: non e` possibile selezionare una dose maggiore del numero di unita` residue; e` possibile utilizzare l`indicatore del livello di insulina per misu-rare la quantita` di insulina residua. Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la
dose desiderata. Disfarsi di NovoLet utilizzato con molta attenzione senza l`ago inserito.
SOVRADOSAGGIO:
Una somministrazione di una quantita` eccessiva di insulina, l`omissione di un pasto, un`attivita` fisica maggiore di quella abituale possono produrre livelli di glicemia troppo bassi(cioe` ipoglicemia). I primi sintomi dell`ipoglicemia in genere insorgono all`improvviso e possono
includere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia,insolita stanchezza o debolezza, confusione mentale, difficolta` di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazione. Cosa fare in caso di ipoglice-mia?: nel caso compaia uno di questi sintomi, ingerire immediatamente zucchero o prodotti zuccherati. Si raccomanda, pertanto, di portare sempre con se` delle zollette di zucchero, dolci, biscotti o succhi di frutta. Informare parenti, amici e colleghi di lavoro che si e` affetti da diabetee dare loro indicazioni su come devono intervenire se si dovesse verificare un episodio ipoglicemico grave. Informarli soprattutto del fatto che, in caso in incoscienza, al paziente non deveessere somministrato ne` da mangiare ne` da bere poiche` potrebbe correre il rischio di soffocamento. In caso di incoscienza, il paziente deve essere posizionato su un fianco e occorre cer-care immediatamente l`intervento di un medico. E` possibile uscire dallo stato di incoscienza piu` velocemente se viene somministrata un`iniezione di glucagone da una persona esperta. Dopol`iniezione di glucagone al paziente deve essere somministrato anche zucchero o glucosio per via orale non appena riacquista conoscenza. Se il paziente non reagisce al glucagone, si rendenecessario il trattamento in ospedale. Consultare il proprio medico curante se si sono verificate piu` reazioni ipoglicemiche o una reazione che ha condotto a incoscienza, poiche` potrebbe ri-sultare necessario adeguare la dose dell`insulina. Se gli episodi ipoglicemici gravi non vengono trattati, puo` verificarsi una compromissione temporanea o permanente delle funzioni cerebralio addirittura il decesso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare NovoRapid NovoLet, quando non viene utiliz-zato, a 2-oC - 8-oC, in frigorifero (non troppo vicino al congelatore). Non congelare. Durante l`uso: NovoRapid NovoLet non deve essere conservato in frigorifero. Puo` essere conservato e trasportato a temperatura ambiente (fino a 30-oC) per 4 settimane. Per proteggere il farmaco dallaluce, tenere il contenitore in una confezione esterna.