NOVOBIOCYL1000
FRANCIA FARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefoperazone sale sodico 1042 mg pari a cefoperazone 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedatie/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altre cefalosporine, anche con il Cefoperazone si possono manife-stare le seguenti reazioni secondarie: ipersensibilita
`:
eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattoidi. Effetti ematologici:. per somministrazione protratta,neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di ipoprotrombinemia, talora riduzione dell`emoglobina e dell`ematocrito. In corso di trattamento prolungato si puo` osservare unafalsa positivita` del test di Coombs diretto. Funzionalita` epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina. Funzionalita` renale: segnalato transitorio aumento di azotemiae creatinina sierica. Effetti gastro-intestinali: segnalate transitorie modificazioni dell`alvo (feci molli o diarrea), nausea, vomito. La diarrea in genere risponde alla terapia sintomatica o allasospensione dell`antibiotico. Se persiste considerare l`eventualita` della insorgenza di colite pseudomembranosa. Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede di inoculodopo somministrazione intramuscolare. Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Data la possibile allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, occorreaccertare, prima di somministrare il farmaco, l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita` nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Sono stati infatti segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classidi antibiotici. Il cefoperazone va, quindi, somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l`emivita sierica delCefoperazone e` generalmente prolungata e l`eliminazione renale aumentata. In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2g/die, suddivisi in duesomministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori ai 2 g/die e` necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti contemporaneamente dainsufficienza epatica e renale sara` opportuno rinunciare all`impiego di Cefoperazone. L`emodialisi riduce lievemente l`emivita di Cefoperazone, pertanto il farmaco va somministrato dopo laseduta dialitica. La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi puo` determinare effetti nefrotossici. Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate neibambini al di sotto dei 30 mesi di eta`.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilas-si, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l`uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro); percio` e` importante prendere in considerazione questa eventualita` neipazienti che presentano diarrea in conseguenza dell`uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e cio` puo` consentire la crescita diclostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici e` una tossina prodotta dal Clostridium difficile. Casi lievi di colite si possono risolverecon la semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderati e gravi vanno trattati con l`integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con l`interruzionedella terapia o e` grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, e` la vancomicina per via orale. Bisogna anche valutare la pos-sibilita` di altre cause per la colite. Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit di vitamina K in corso di trattamento concefoperazone. Con tutta probabilita` tale fenomeno varicondotto alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina e i soggetti a rischio appaiono essere quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condi-zioni di malassorbimento (es. fibrosi cistica) o in pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa. Con l`uso di Cefoperazone possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia. Sonomaggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia o altri disordini dellacoagulazione). in questi pazienti "a rischio" e` opportuno effettuare il test di Quick ogni due/tre giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana). Come per altre betalattamine, durante un trattamento prolungato con Cefoperazone, possono svilupparsi resistenze microbiche: taleevenienza e` maggiore verso microorganismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e
pseudomonas in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro piu` betalatta-mine. Si puo` verificare una falsa positivita` della glicosuria se si impiegano i reattivi di Fehling, di Benedict e "Clinitest".
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e` dimostrato che il Cefoperazone puo` essere utilizzato in tutta sicurezza nel-la gravidanza e nell`allattamento. L`antibiotico e` reperibile in concentrazioni ridotte nel latte
materno. Il Cefoperazone e` stato somministrato con successo nell`infanzia. Non e` stato pero`esaurientemente studiato nei prematuri e nei neonati fino a 6 mesi di vita. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va sommi-nistrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Se il Cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi e` neces-sario il monitoraggio della funzionalita` renale durante il trattamento. I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un`incompatibilita` di ordine chimico-fisico. Analogamente a quanto segnalato con altre cefalo-sporine, in corso di trattamento con Cefoperazone, e` stata descritta a seguito della ingestione
di alcool (e fino a 5 giorni dopo l`ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arros-samento intenso del volto, sudorazione, cefalea e tachicardia.E` pertanto necessario evitare l`assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con Cefoperazone.
POSOLOGIA:
ADULTI:
2-4 g/die in due somministrazioni uguali, equidistanziate (ogni 12 ore). Nelleinfezioni gravi, fino a 8 g/die in due dosi uguali, equidistanziate. Sono stati somministrati fino a
12 g/die suddivisi in 3 somministrazioni uguali, ogni 8 ore. Nei nefropatici con filtrato glome-rulare <18 ml/min o con creatina sierica superiore a 3,5 mg/100 ml, e` consigliabile non superare i 4 g/die.
BAMBINI:
50-200 mg/kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o piu` somministrazioni, incaso di necessita`. In casi eccezionali sono state somministrate, senza complicanze, dosi superiori a 200 mg/kg/die.
SOVRADOSAGGIO:
Il cefoperazone e` dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo` essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.