NOVAPIRINA
NOVARTISCONSUMER HEALTH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico 25 mg (pari a diclofenac 23,3 mg circa).
ECCIPIENTI:
Silice precipitata; cellulosa; lattosio; magnesio stearato; polividone; sodio carbossi-metilamido; idrossipropilmetilcellulosa; polisorbato; talco; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Si usa in caso di dolori di varia natura quali, ad esempio, mal di testa e di denti,dolori mestruali, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari e come coadiuvante nella
terapia dell`influenza e negli stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente collegatedal punto di vista chimico. Nei soggetti nei quali l`acido acetilsalicilico, l`ibuprofene e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei inibitori dell`enzima prostaglandinsintetasi (FANS) inducanomanifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. In caso di ulcera dello stomaco o dell`intestino, di gravi disturbi intestinali, in caso di funzionalita`epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue. In soggetti con emorragie in atto o con predisposizione alle emorragie. In corso di trat-tamento con anticoagulanti e in caso di terapia diuretica intensiva. In presenza di feci scure o contenenti sangue. Gravidanza e allattamento. Bambini al di sotto dei 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Qualora durante il trattamento dovesse comparire uno di questi effetti, si con-siglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Tratto gastrointestinale. Occasionali:
dolore all`altezza dello stomaco (epigastrico), nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, cat-tiva digestione (dispepsia), flatulenza, anoressia. Rari: sanguinamento gastrointestinale (ematemesi, melena, diarrea con sangue), ulcera gastrica o intestinale con o senza sanguinamentoo perforazione, secchezza della bocca e delle mucose, colite. In casi isolati: comparsa di piccole ulcerazioni della mucosa della bocca (stomatite aftosa), disturbi dell`intestino come coliteemorragica non specifica ed esacerbazioni di coliti ulcerative o malattia di Crohn; stipsi, pancreatite. Sistema nervoso centrale. Occasionali: cefalea, capogiri, vertigini. Rari: sonnolenza.In casi isolati: disturbi sensoriali, incluse le mancanze di sensibilita` locale (parestesie), disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilita`, convulsioni, depressione, ansia, incubi,tremori, reazioni psicotiche, meningite asettica. Organi di senso. In casi isolati: disturbi della vista (vista offuscata, diplopia), compromissione dell`udito, percezione di suoni o di tintinniiall`orecchio (tinnito), disturbi del gusto. Pelle. Occasionali: eruzione cutanea (rash). Rari: orticaria, prurito. In casi isolati: eruzioni bullose, eczema, eritema multiforme, eritema multiformecon febbre e reazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell (epidermolisi acuta tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, reazionidi fotosensibilita`, porpora, inclusa porpora allergica. Reni. Rari: edema. In casi isolati: insufficienza renale acuta, anormalita` urinarie come sangue e proteine nelle urine (ematuria e protei-nuria), nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare. Fegato. Occasionali: innalzamento degli enzimi serici aminotransferasici. Rari: epatite con o senza ittero. In casi iso-lati: epatite fulminante. Sangue. In casi isolati: trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi, diminuzione dell`emoglobina. Ipersensibilita`. Rari: reazioni diipersensibilita` come asma, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa ipotensione, edema della laringe, delle labbra e della lingua. In casi isolati: vasculiti, polmoniti. Sistema cardiovascolare.In casi isolati: palpitazione, dolori al petto, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, edemi periferici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei seguenti casi il preparato va assunto solo in caso di effettiva neces-sita` e sotto stretto controllo medico: presenza di alterazioni del fegato, del cuore e del rene; ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca; alterazioni della coagulazione presenti e passateed altri disturbi del sangue inclusa la porfiria epatica; esistenza nel passato di ulcera allo stomaco o del duodeno anche se clinicamente guarita, gastriti e malattie infiammatorie intestinaligravi; asma o altre manifestazioni allergiche; pazienti in eta` molto avanzata; concomitanza di altre terapie; fenomeni tromboembolici pregressi; pazienti sottoposti ad interventi chirurgicimaggiori. Qualora durante l`assunzione di Novapirina dovesse comparire uno o piu` di questi sintomi, corrispondenti agli effetti indesiderati piu` comunemente osservati con i farmaci antinfiam-matori non steroidei (FANS), si consiglia di interrompere l`uso del prodotto e di consultare il medico: dolori di stomaco, bruciori di stomaco, dolori intestinali; nausea, vomito con sangue,feci scure od urina con sangue; diarrea, stitichezza; eruzioni della pelle tipo orticaria o prurito; asma o respiro corto e affannoso; ingiallimento della pelle e degli occhi; mal di gola persistenteo febbre alta; gonfiore al viso, gambe e piedi; forte mal di testa, ronzii auricolari; dolore al petto con tosse.
AVVERTENZE:
Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Peril suo meccanismo d`azione, Novapirina puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi
di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il diclofenac aumenta iltempo di aggregazione piastrinica. Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antinfiammatori per periodi prolungati, dovrebbero avere monitorizzate le funzionalita` renali e la crasi ematica.Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al diclofenac, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi. Non assumere il prodotto in prossimita` delparto. Il prodotto puo` influenzare lo stato di attenzione; e` pertanto sconsigliato compiere attivita` come guidare un veicolo od operare su macchinari dopo averlo assunto.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere usata durante la gravidanza e l`allattamento. L`uso va ancheevitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`.
L`uso del farmaco in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmacopuo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
INTERAZIONI:
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacistain quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. In
particolare la sostanza contenuta in Novapirina, il diclofenac, puo` modificare gli effetti delle se-guenti sostanze: litio, digossina, metotrexate, ciclosporina, antidiabetici, anticoagulanti, altri antinfiammatori non steroidei, antibatterici quali i chinolonici, antiipertensivi, glicocorticoidi,diuretici. Il diclofenac puo` inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. Il diclofenac puo`inoltre diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini ed e` stato riportato il rischio di inibizione dell`Interferone alfa.
POSOLOGIA:
ADULTI E RAGAZZI OLTRE I 14 ANNI:
1-2 compresse per somministrazione singola, 1-2volte al giorno. Le compresse vanno deglutite intere con un po` d`acqua od altro liquido. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In particolare i pazienti anzianidovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Assumere il prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Come antifebbrile non usare per piu` di 3 giorni; come analgesico non usare per piu` di 5giorni. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Novapiri-na, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale. Il controllo dell`avvelenamento acuto con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consiste essenzialmentein cure sintomatiche e di supporto. Non esiste un quadro clinico tipico del sovradosaggio di diclofenac. In casi di sovradosaggio occorre prendere le seguenti misure terapeutiche: l`assorbi-mento deve essere prevenuto il piu` rapidamente possibile mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Trattamenti di supporto e sintomatici devono essere attuatiin caso di complicanze come ipotensione, blocco renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusio-ne, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.