NOTUL800 UID
MENDELEJEFF SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, magnesio stearato, carbossimetil amido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica, antagonisti dei recettori H2 .
INDICAZIONI:
E` indicato nell`ulcera duodenale, nell`ulcera gastrica benigna, nell`esofagite pepti-ca, nella sindrome di Zollinger-Ellison. E` anche indicato nel trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore. La cimetidina anche indicata in quelle condizioni come la gastritee la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Soggetti con ipersensibilita` verso i componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotta funzionalita` renale o di eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventri-colare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite intestiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita`epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata, sep-pure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche`leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienticon alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l`eliminazione della cimeti-dina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita` epatica. Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte leindagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesioni tumorali di tiponeoplastico dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare a ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di preparatia base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsisia dopo sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina puo` essere somministrataanche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte. In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento somministrare solo in caso di effet-tiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Qualora durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunquesvolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
AVVERTENZE:
E` stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia.
INTERAZIONI:
La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Puo` ad es.prolungare l`effetto del Warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali
che ricevono contemporaneamente cimetidina e` stato osservato un aumento del tempo di pro-trombina. Pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina cosi` pure la cimetidina puo` prolungare l`ef-fetto di fenitoina, teofillina e agenti beta bloccanti e diazepam. L`assorbimento di cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
negli adulti il dosaggio e` compreso tra 800 mg e 2 g al giorno. La dose abi-tuale nella maggior parte delle indicazioni e` di 200 mg 3 volte al giorno durante i pasti piu` 400
mg al momento di coricarsi (1 g al di`) per il controllo della secrezione notturna. Nei casi di ul-cera gastrica benigna e di ulcera duodenale si e` dimostrata efficace la dose di 400 mg al mattino e 400 mg alla sera prima di coricarsi, (800 mg al giorno). Nell`ulcera duodenale, nell`ulceragastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e post-operatorie il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare piu` rapidamente. Se ilmiglioramento della sintomatologia si rilevasse insoddisfacente, la dose puo` essere aumentata sino a 400 mg 3 - 4 volte al giorno (1,2 - 1,6 g al di`). Nella esofagite peptica puo` rendersi ne-cessario sin dall`inizio, e per 4 - 8 settimane, la dose di 400 mg, 4 volte al giorno (1,6 g al di`). Nella sindrome di Zollinger Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata la dose puo`essere aumentata sino a 400 mg 3 volte al giorno durante i pasti piu`, 800 mg alla sera (2 g al di`). Nelle emorragie da ulcera e da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore,o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore, la dose abituale di 1 g al giorno e` di solito sufficiente, ma in caso di necessita` puo` essere aumentata sino a 400mg, 4 volte al giorno (1,6 g al di`). I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno.
TERAPIA DI MANTENIMENTO:
Tale terapia puo` essere messa in pratica ogni qualvolta si desideri prolungare la riduzio-ne della secrezione gastrica e, comunque, nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi
ulcerosi. La dose di mantenimento generalmente sufficiente, e` di 400 mg alla sera o 400 mgmattino e sera. B
AMBINI:
nei bambini Notul sara` utilizzato soltanto quando l`inibizione della se-crezione gastrica e` considerata essenziale. La dose media e` da 20 a 40 mg per chilo di peso
corporeo e per giorno, in 4 somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO:
Ricorrere alle normali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal trattogastrointestinale; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. La
cimetidina puo` essere rimossa dall`organismo per emodialisi.