NOTHAV
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose contiene: antigene dell`epatite A 12 Unita` ELISA.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio 4,5 mg; fenossietanolo 2,5 mg, alluminio fosfato 0,30 mg; acquaper preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino dell`epatite A.
INDICAZIONI:
Immunizzazione preventiva attiva contro l`epatite A. La vaccinazione e` indicata peri soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; e inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell`epatite A come: viaggiatori in zonealtamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale dicomunita` chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.
CONTROINDICAZIONI:
MALATTIE FEBBRILI O ALTRE INFEZIONI ACUTE:
in caso di malattie febbrili o di al-tre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico, il mancato uso del vaccino noncomporti un rischio maggiore. A
LLERGIE:
il vaccino e` controindicato in caso di ipersensibilita`verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare l`alluminio. Segni di ipersensibilita` a seguito di una precedente somministrazione costi-tuiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino. G
RAVIDANZA:
generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` in genere ben tollerato. Le reazioni locali piu` frequentemente riferite sono:dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entita`. Le reazioni sistemiche piu` frequentemente osservate sono: cefalea, ma-lessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rush e febbre. Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l`1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate.Non e` stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente. La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferioredopo la dose di richiamo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non puo` essere esclu-sa la comparsa di reazioni di ipersensibilita`; pertanto e` necessario mantenere disponibili adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Perquesto motivo e` necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto controllo medico per 30 minuti dopo l`inoculazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza, durante l`allattamento e nei bambini di eta` inferiore agli 11 annila sicurezza/efficacia di Nothav non e` dimostrata, pertanto va somministrato solo quando, a
giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
INTERAZIONI:
Nothav puo` essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utiliz-zando siti e siringhe diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale puo` risultare piu`
bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino. In soggettiin terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale puo` risultare inadeguata; in tale caso puo` essere necessariosomministrare una o piu` dosi di vaccino. Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilita` con altri farmaci e vaccini.
POSOLOGIA:
Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona del-toidea. Una dose di richiami e` prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine. Non somministrare per via endovenosa. Una dose di vaccino induce protezione incirca il 100% dei soggetti adulti vaccinati. Di questi l`88% presenta livelli anticorpali protettivi gia` entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose. La dose di richiami induce alti livellianticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l`epatite A. Agitare prima dell`uso; il vaccino si presentera` come una sospensione opalescente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono segnalati casi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero tra +2-oC e +8-oC. Non conge-lare.