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NORVASC

PFIZERITALIANA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Amlodipina besilato 6,944 - 13,889 mg ad amlodipina base 5 - 10 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico anidro, amido glicolato sodico,magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivi (calcio-antagonisti).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione. Puo` essere usato nella maggior parte dei casi in mo-noterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre
beneficio dall`aggiunta di Norvasc. Il farmaco e` stato infatti usato in associazione con diureticitiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell`enzima di conversione. Norvasc e` indicato nel trattamento di primo impiego dell`angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/oin quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo` quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile com-ponente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo` essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti conangina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita` verso i componenti o altresostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego del prodotto durante la gravidanza, l`allattamento e nell`eta` pediatrica. In talicondizioni, il farmaco e` controindicato.
EFFETTI COLLATERALI:
Norvasc e` ben tollerato. Negli studi clinici controllati con placebo in pazientiipertesi o anginosi, gli effetti collaterali piu` comunemente osservati sono stati: cefalea, edema, affaticabilita`, sonnolenza, nausea, dolori addominali, flushing, palpitazioni e stordimento. Nellafase post-marketing del prodotto sono stati riportati rari casi di prurito, rash, dispnea, astenia, crampi muscolari, dispepsia, iperplasia gengivale e raramente eritema multiforme. Come con altri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo` esclu-dere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico. Test ematochimici effettuati in pazienti trattati non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto aivalori standard.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Uso nei pazienti con insufficienza epatica. Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l`emivita plasmatica dell`amlodipina e` maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita` epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco deve es-sere quindi usato con cautela in questo tipo di pazienti. Uso nei casi di insufficienza renale. E` ampiamente metabolizzato in forma inattiva e il 10% viene escreto come farmaco immodificatonelle urine. Il grado di compromissione renale non e` correlato con variazioni delle concentrazioni plasmatiche di Norvasc il quale puo` essere usato in questa condizione ai dosaggi normali.Norvasc non e` dializzabile.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non e` stato riportato alcun effetto sulla capacita` di guidare e sull`uso di mac-chine.
PAZIENTI ANZIANI:
Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dell`amlodipina in pazienti anziani e in soggetti piu` giovani e` sovrapponibile. Nei pazienti anzianila clearance dell`amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell`AUC e dell`emivita di eliminazione del farmaco. A parita` di dose, e` ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nelgiovane. Nonostante cio` si raccomanda, anche nell`anziano, di non superare i dosaggi consigliati.
USO IN GRAVIDANZA:
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l`amlodipina non ha ef-fetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della
dose massima raccomandata nell`uomo. Non essendo pero` stata ancora accertata la tollerabi-lita` dell`amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l`allattamento, l`uso del prodotto, in tali circostanze, e` controindicato.
INTERAZIONI:
E` stato somministrato senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, incombinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell`enzima di conversione, nitrati a
lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici edipoglicemizzanti orali. Studi specifici effettuati su volontari sani hanno dimostrato che la somministrazione di Norvasc non modifica i livelli plasmatici della digossina ne` la sua clearance re-nale. La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera la farmacocinetica del Norvasc. Studi condotti in vitro su plasma umano, dimostrano che Norvasc non interferisce conil legame proteico di digossina, fenitoina, warfarina ed indometacina. In volontari sani maschi la co-somministrazione di amlodipina non modifica in modo significativo gli effetti della war-farina sul tempo di protrombina. Uno studio di farmacocinetica effettuato con la ciclosporina ha dimostrato che l`amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclospo-rina.
POSOLOGIA:
Sia per l`ipertensione che per l`angina, la dose iniziale consigliata e` di 5 mg di Nor-vasc una volta al di
`:
questa dose puo` essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazioneconcomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell`enzima di conversione.
SOVRADOSAGGIO:
Nell`uomo, l`esperienza relativa a casi di sovradosaggio intenzionali con il Nor-vasc e` limitata. La lavanda gastrica puo` essere utile in alcuni casi. A seguito di sovradosaggio i dati disponibili suggeriscono il manifestarsi di una forte vasodilatazione periferica con conse-guente marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica. Un`ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Norvasc richiede il monitoraggio frequente della funzio-ne cardiaca e respiratoria, l`elevazione delle estremita`, il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa puo` essere di aiutoun vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio puo` rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti delblocco dei canali del calcio. Dal momento che il Norvasc e` in massima parte legato alle proteine, la dialisi non sembra essere di utilita`.