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NOROXINCOMPRESSE

MERCK SHARP & DOHME SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Norfloxacina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa,idrossipropilcellulosa, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico a struttura chinolonica.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite,pielonefrite), causate da batteri sensibili. Con dosi usuali sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi componen-te del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattamento. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state verificate, percio` non deveessere somministrato a bambini prima dell`eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, non deve essere usato in soggetti con storia di con-vulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorchinolonici.
EFFETTI COLLATERALI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante glistudi clinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea,cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, sec-chezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportatidisturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell` udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convul-sioni, che assumevano Noroxin; comunque una sicura correlazione causale con Noroxin non e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neu-tropenia, trombocitopenia; piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatininemia e
diminuzione dell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, nefrite inter-stiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilita`, sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, inclusi aumenti degli indici di fun-zionalita` epatica; tendinite, rottura di tendini, possibile esacerbazione della miastenia grave;
polineutopatia, inclusa la sindrome di Guillain-Barre`, confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche; anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glu-cosio-6-fosfato-deidrogenasi; candidosi vaginale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni
anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anchein pazienti con insufficienza renale. Dal momento che e` escreto principalmente per via renale,
una grave compromissione renale puo` alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloroche presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m
2 la posologia raccomandata e` 1 compressa da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinariae` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria. Sono state osser-vate reazioni di fotosensibilita` con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un`eccessiva esposizione al sole e qualora siverifichi fotosensibilita` la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici si possono manife-stare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello dellla caviglia), interrompere il trattamento, mettersi a completoriposo e avvisare il proprio medico curante per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono eta` superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, tratta-mento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un`alterazione latente o effettivadell`attivita` della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Il prodotto puo` dare luogo a vertigini e stordimento; di cio` dovranno essere avvertitiquei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari, ecc.).
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
USO IN GRAVIDANZA:
Noroxin e` stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido am-niotico; di conseguenza non deve essere usato in gravidanza. Noroxin e` stato ritrovato nel latte
materno; di conseguenza non deve essere usato durante l` allattamento.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioniseriche di Noroxin, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi
organici ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato in vitro antagonismo fra Noroxin e nitrofuran-toina. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina inpazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del do-saggio. Sono stati segnalati aumenti dei livelli serici di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monito-rizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustare appropriatamente il dosaggio di questo farmaco. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin,anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altriopportuni esami della coagulazione. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore suc-cessive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull`assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina,hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmati-ca. Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante dichinolonici e fenbufene deve essere evitata.
POSOLOGIA:
Deve essere assunto con un bicchiere d`acqua, un`ora prima o due ore dopo i pastio l`ingestione di latte. Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il dosaggio usuale per gli adulti e` di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non com-plicata si e` dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. La sensibilita` a Noroxin dell`agente patogeno deve essere testata, ma la terapia con Noroxin puo` essere iniziata prima di ottenere irisultati di questi test.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggiodi Noroxin. Si deve mantenere un`adeguata idratazione.


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