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NORMOXIDIL

MEDOSANINDUS.BIOC.RIUNITE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: minoxidil 20 mg.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, alcool, acqua distillata.
INDICAZIONI:
Il Normoxidil soluzione per uso topico al 2% e` indicato nel trattamento sintomaticodell`alopecia androgenica. Non e` stata appurata l`efficacia di Normoxidil soluzione per uso topico al 2% nelle seguenti forme
:
alopecia congenita localizzata o generalizzata ; alopecia cicatri-ziale di varia natura (post traumatica, di origine psichica o infettiva) ; alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e` condizionata dalla soppres-sione della causa specifica ; area celsi. Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita` e l`efficacia di Normoxidil soluzione per uso topico al 2% in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni ed inpazienti di eta` superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI:
Normoxidil soluzione per uso topico al 2% e` controindicato nei pazienti conanamnesi di ipersensibilita` al minoxidil, al glicole propilenico o all`etanolo. Normoxidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestivo o val-vulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l`impiego di Normoxidil e` subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia,devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Normo-xidil sono rappresentati da reazioni dermatologiche minori. L`effetto collaterale piu` frequente e` stato l`irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertri-cosi (in aree diverse da quelle trattate con Normoxidil), sensazioni di bruciore e rash. Altri effetti collaterali, verificatisi non frequentemente, comprendevano
:
reazioni allergiche (sensibilizza-zione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolar-mente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalita` del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della fre-quenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasionicutanee, mucose) Normoxidil soluzione per uso topico al 2% provoca bruciori ed irritazione. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L`ingestione accidentaledella soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti di Normoxidil in pazienti affetti da malattia dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroideatopica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non e` ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l`assorbimento del farmaco.
AVVERTENZE:
Benche` i seguenti effetti non siano stati associati con l`uso topico di Normoxidil so-luzione, con l`uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio
capelluto (valore medio
:
1,4% ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali
:
tachicardia, angina, edema o aumento dell`ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazientidovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti
sistemici provocati dal minoxidil. Nell`eventualita` di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli effetti di Normoxidil soluzione per uso topico al 2% usato in gravidanza nonsono conosciuti. Il Minoxidil somministrato per via sistemica viene secreto nel latte umano.
Normoxidil non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.
INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l`uso di Normoxidil.Benche` non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita` di aumento dell`ipotensione
ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.
POSOLOGIA:
Solo per uso esterno. Usare Normoxidil solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1ml di Normoxidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e` indipendente dalle dimensioni dell`area da trattare. La dose to-tale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Normoxidil lavarsi le mani con cura. Applicare Normoxidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non appli-care Normoxidil in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l`asciugatura di Normoxidil soluzione, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l`effettodel prodotto. L`esperienza clinica maturata con Normoxidil soluzione per uso topico al 2% indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere per la durata di 3-4 mesi prima chevi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L`inizio di tali segni e la loro intensita` variano da paziente a paziente
:
in tutti i casi il medico dovra` valutare l`opportunita` di sospendere il tratta-mento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Applicare Normoxidil due volte al giorno, preferibilmente al mattinoe alla sera. Distribuire la soluzione su tutta la zona interessata. In caso di lavaggio dei capelli,
esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell`applicazione di Normoxidil. Prima di applicare Normoxidil assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto. Durante il trat-tamento con Normoxidil non e` necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto
riguarda il cuoio capelluto. E` comunque consigliato l`uso di uno shampoo delicato. Se inavvertitamente l`applicazione di Normoxidil fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura se-guendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di Normoxidil due volte al
giorno). Attenzione
:
per aprire il flacone, girare il tappo in senso antiorario mantenendo premuto contro il flacone stesso.
SOVRADOSAGGIO:
L`ingestione accidentale puo` provocare effetti sistemici all`azione vasodilatatricedel farmaco (5 ml di Normoxidil soluzione per uso topico al 2% contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilita` effetti car-diovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbe-ro essere evitati per la loro eccessiva attivita` stimolante cardiaca.


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