NORMOSANG
ORPHANEUROPE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Emina umana.
ECCIPIENTI:
Arginina, etanolo (96%), propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Normosang contiene un componente estratto dal sangueumano ed e` quindi classificato nel gruppo di sostanze farmacologicamente attive definite: "Sangue ed organi emopoietici".
INDICAZIONI:
Normosang e` usato per il trattamento delle crisi improvvise che colpiscono i pa-zienti affetti da porfiria epatica acuta. Esistono tre tipi di porfiria epatica acuta i cui rispettivi nomi
clinici sono: porfiria acuta intermittente, porfiria variegata e coproporfiria ereditaria.
CONTROINDICAZIONI:
Non usare Normosang in presenza di ipersensibilita` (allergia) ad uno qual-siasi dei suoi componenti.
EFFETTI COLLATERALI:
Dolore associato alla somministrazione in vene troppo piccole, formazionedi coaguli venosi, rari episodi febbrili ed allergici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario accertare attraverso una visita medica l`esistenza di unacr isi acuta (improvvisa) di porfiria epatica. Per facilitare la diagnosi, il paziente deve informare il medico dell`eventuale presenza degli stessi sintomi tra i propri familiari. Evitare assulutamentedi: digiunare, assumere farmaci o altre sostanze farmacologicamente attive quali estrogeni (ad esempio contraccettivi or ali), barbiturici (sonniferi o antiepilettici) o steroidi (molecole similiagli ormoni prodotti dall`organismo). Tali pratiche possono scatenare nuove crisi o peggiorare quelle gia` in atto. Richiedere al proprio medico o al proprio farmacista l`elenco delle sostanzeda evitare (per il presente ed il futuro).
NOTE:
Normosang contiene 1 g di etanolo (96%) per fiala che puo` risultare pericoloso per i pa-zienti affetti da patologie epatiche, alcolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali o durante la gravidanza essendo in grado di modificare o potenziare l`effetto prodotto da altri farmaci. In presenza di una delle condizioni sopra descritte, consultare il proprio medico prima di assumereNormosang. Normosang contiene emina estratta da sangue umano. Il rischio di trasmissione
di agenti infettivi, o di patogeni non ancora identificati, non puo` mai essere completamente escluso in caso di somministrazione di un prodotto medicinale preparato da sangue o plasmaumano. Tale rischio puo` essere tuttavia limitato mediante: severi controlli sulla selezione delle
donazioni ematiche effettuati attraverso colloqui tra medici e donatori e test specifici per gli agenti infettivi; un processo di produzione condotto in condizioni estremi che gar an tisca unasopravvivenza scarsa o nulla degli agenti infettivi.
USO IN GRAVIDANZA:
Non si conoscono i rischi connessi all`uso di Normosang in pazienti gravide:tuttavia, le donne trattate durante la gravidanza hanno partorito bambini normali. Prima di assumere Normosang durante la gravidanza, consultare il proprio medico curante che prescrivera` ilfarmaco solo in caso di assoluta necessita`. Non sono stati studiati gli effetti prodotti da Normosang durante l`allattamento al seno: tuttavia, poiche` molti farmaci vengono escreti con il lattematerno, e` necessaria la massima prudenza. Prima di assumer e Normosang durante l`allattamento, consultare il proprio medico curante che prescrivera` il farmaco solo in caso di assolutanecessita` o consigliera` l`interruzione delle poppate al seno.
INTERAZIONI:
Non assumere farmaci o altre sostanze farmacologicamente attive quali estrogeni(ad esempio contraccettivi orali), barbiturici (sonniferi o antiepilettici) o steroidi (molecole simili agli ormoni prodotti dall`organismo): tali composti possono scatenare nuove crisi o peggiorarequelle gia` in atto. Queste considerazioni sono valide anche per alcuni prodotti usati nel passato o disponibili in un prossimo futuro. Informare il proprio medico o il proprio farmacista dell`as-sunzione, attuale in corso o in tempi recenti, di qualsiasi altro medicinale.
POSOLOGIA:
Normosang puo` essere somministrato solo in regime ospedaliero da personalequalificato. La dose somministrata e` calcolata sulla base del peso corporeo ed e` di circa 3 mg per kg al giorno, ma non puo` eccedere i 250 mg (una fiala) giornalieri. Il quantitativo calcolatoviene diluito con soluzione salina (0,9 % di cloruro di sodio) in una bottiglia di vetro producendo una soluzione di colore scuro. La soluzione cosi` preparata viene somministrata per infusione inuna grossa vena (vaso sanguigno) del braccio in un intervallo di tempo pari a 30 minuti. La soluzione infusa puo` conferire al sangue una colorazione insolita. Dopo l`infusione, la vena puo`essere pulita con soluzione salina. Generalmente, viene effettuata una infusione al giorno per quattro giorni. Se al termine del primo ciclo di trattamento i sintomi non migliorano, i medicipossono decidere, in via eccezionale, di avviare un secondo trattamento. Durante tutto il cor so del trattamento, il paziente viene tenuto sotto stretta osservazione poiche` le crisi di porfiria sonospesso associate ad effetti di natura cardiovascolare e neurologica.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, il paziente viene sottoposto ad uno specifico tratta-mento per evitare la comparsa di effetti dannosi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a +2-oC e +8-oC (in frigorifero), protetto dallaluce.