NORMOPARIN
NORMOPARIN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
NORMOPARIN endovenoso
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 1 ml contiene:
principio attivo
Eparina sodica U.I. 5000
Ogni fiala da 5 ml contiene:
principio attivo
Eparina sodica U.I. 25000
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale iniettabili per via endovenosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica.
4.3. L`eparina sodica e` controindicata nei pazienti con
accertata ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente
equivalenti dal punto di vista chimico. Il suo uso e` pure
controindicato nei pazienti che presentano fenomeni emorragici in
atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in
particolare in pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero,
trombocitopenia. Il rischio di emorragie e` maggiore in svariate
condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite
batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilita`
capillare, importanti interventi operatori specie al cervello e al
midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock,
ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose
inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue),
ostetrica (minaccia d`aborto). Gravidanza (v.4.6.).
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
L`uso congiunto di eparina e di altri farmaci che influenzano i
processi coagulativi o l`aggregazione piastrinica, deve essere
improntato a massima cautela (vedi interazioni con altri
medicinali). Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni
allergiche e` consigliabile saggiare, data l`origine animale
dell`eparina, la reattivita` del soggetto iniettando una dose-test
di 1000 unita` di eparina.
Subito dopo il parto, nei pazienti con catetere a permanenza,
l`eparina va usata con cautela.
Se in caso di trattamento con eparina sodica le prove di
emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la
somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa. Data
l`azione transitoria dell`eparina, le prove di emocoagulazione
miglioreranno nel giro di poche ore. Se si rende assolutamente
necessario bloccare l`azione anticoagulante del farmaco, si
consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di
protamina (vedi sovradosaggio).
NORMOPARIN endovena deve essere usato sotto controllo del medico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di
interazione
L`uso di eparina sodica, da effettuarsi sempre sotto controllo
medico, contemporaneamente a quello di altri farmaci
anticoagulanti (ad es. dicumarolo, warfarina sodica) deve essere
molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di
coagulazione, tempo di protrombina, etc.). I farmaci che
interferiscono con l`aggregazione delle piastrine, ad es. l`acido
acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il
loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con
eparina sodica. Viceversa altri farmaci come la digitale, le
tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire
parzialmente l`attivita` dell`eparina sodica.
4.6. Gravidanza e allattamento
La sicurezza derivante dall`uso di eparina in gravidanza non e`
stata chiaramente provata.
4.7. Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8. Effetti indesiderati
Nel punto di iniezione, piu` frequentemente se intramuscolare,
meno se sottocutanea profonda, l`eparina sodica puo` causare
irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti
reattivi istamino-simili. Sono stati riferiti casi di reazioni di
ipersensibilita
`:
quelle piu` comuni si manifestano con brividi,
febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite,
lacrimazione, reazioni anafilattoidi.
Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati
osteoporosi e inibizione della funzione renale e, dopo
interruzione del trattamento, inibizione dell`aldosterone,
alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.
Trombocitopenia acuta reversibile.
4.9. Sovradosaggio
Qualora l`eccessiva ipocoagulabilita` causi un accidente
emorragico grave, si rende necessaria la sospensione del
trattamento e la somministrazione endovenosa lenta dell`antidoto
dell`eparina: 1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100
U.I. di eparina.
La dose da iniettare va calcolata in funzione dell`eparina residua
in circolo da neutralizzare, in relazione all`ultima dose
somministrata ed al tempo intercorso dall`ultima somministrazione
di eparina.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
L`eparina e` un anticoagulante fisiologico. Si tratta
chimicamente di una miscela di esteri polisolforici di un
mucopolisaccaride. L`eparina agisce sia come antitromboplastina
che come antitrombina. Favorisce inoltre la lisi di un trombo gia`
costituito. Legata al suo cofattore plasmatico (antitrombina III),
l`eparina esercita attivita` anticoagulante principalmente per
inibizione della trombina. Oltre a questa attivita`
antitrombinica, il farmaco inibisce il fattore X attivato, riduce
l`attivazione dei fattori IX, VII, X e XIII. Si oppone alla
liberazione del fattore piastrinico 3 e deprime gli inibitori
della fibrinolisi.
L`ipocoagulabilita` terapeutica dipende non soltanto
dall`eparinemia ma altresi` dal grado di ipercoagulabilita` del
malato: piu` questo e` elevato, piu` va somministrata eparina per
compensare l`eccesso di trombina endogena.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche
NORMOPARIN deve essere somministrato per via parenterale. per
via orale, infatti, viene inattivato dalle fosfatasi intestinali,
che lo privano delle cariche elettronegative. In circolo l`eparina
si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non
supera la placenta ne` passa nel latte materno. la quota
metabolizzata dal fegato e` modesta e il metabolita, l`uroeparina,
viene escreto con le urine. L`eparina ha un t1/2 plasmatico di
circa un`ora.
Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l`eparina
somministrata. L`aziione anticoagulante inizia rapidamente. Dopo
una singola dose di 100 unita`/kg il tempo di coagulazione aumenta
di 4-5 volte. Il massimo dell`effetto viene raggiunto entro alcuni
minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno
dimostrato che l`eparina sodica e` ben tollerata, non e`
teratogena ne` mutagena. La DL50 alla 96a ora: i.p. = 5 g/kg pari
a 750.000 U.I.; i.v. 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
6.3. Validita`
36 mesi a confezionamento integro.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
6.5. Natura e contenuto del contenitore e prezzo
Scatola da 10 fiale 5000 U.I. 1 ml - Prezzo Lire 13.200
Scatola da 1 fiala 25000 U.I. 5 ml - Prezzo Lire 6.900
6.6. Istruzioni per l`uso
Vedere punto 4.2.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmaceutici Caber SpA - Via Cavour n. 11 - Comacchio (FE)
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 fiale da 5000 U.I. 1 ml - n. 024928083 - L. 13.200
1 fiala da 25000 U.I. 5 ml - n. 024928095 - L. 6.900
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
29.03.1983/01.06.1995
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non soggetto al DPR n. 309/90
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*1998*