NORMISON
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Temazepam.
ECCIPIENTI:
Polietilenglicole 400, glicerolo, acqua depurata, gelatina, sorbitolo, sodio p-ossiben-zoato di etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltan-to quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione
doppia, intorpidimento. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia esolitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nellalibido e reazioni a carico della cute. A
MNESIA Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai do-saggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. D EPRESSIONE Durante l`uso di benzodiazepine puo`essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressi-vita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. D IPENDENZA L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo didipendenza fisica; la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA L`uso dibenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
I NSONNIA E ANSIA DI RIMBALZO:
all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibilea seconda dell`indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo
di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senzarivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero acca-dere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifestiall`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. A MNESIA Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu`spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come ir-requietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, deliri,
psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale deve es-sere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e`suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione
respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epaticain quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate dasole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema inpazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO Non sono disponibili dati sul te-mazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con ilproprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e` som-ministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoriadovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare di-pendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devonoessere somministrate alle madri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione mu-scolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la
durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere au-mentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, general-mente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la doseconsigliata piu` bassa. La dose massima non deve essere superata. A
DULTI:
10-20 mg (in cir-costanze eccezionali la dose puo` essere aumentata a 30-40 mg).
A NZIANI:
10 mg (in circostanzeeccezionali la dose puo` essere aumentata a 20 mg). I pazienti con compromissione della funzionalita` epatica devono assumere una dose ridotta. Il farmaco deve essere assunto al momen-to di coricarsi o non oltre 30 minuti prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere conside-rata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un`ora) seil paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dellostomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Per il temazepam non e` stato determinato il valore della dialisi. Le 3-OH benzodiazepine sono, come noto,non dializzabili ed i loro metaboliti (glucoronidi) sono dializzabili con difficolta`. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza.L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi inclu-dono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e moltoraramente morte. Il "Flumazenil puo` essere utile come antidoto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto tra 15 -oC e 25 -oC.