NORFLOXACINAEG
EG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Norfloxacina.
ECCIPIENTI:
Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata, agenti coloranti giallo
sole (E110) e titanio diossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico battericida, chemioterapico a largo spettro per iltrattamento delle infezioni batteriche.
INDICAZIONI:
Agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento del-le seguenti infezioni provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina: infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di naturaacuta o cronica (inclusa la pielonefrite). Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita` al trattamento dell`organismo scatenante l`infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata pri-ma che i risultati siano disponibili.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente della Norfloxacina EG 400 mg o aqualsiasi antibatterico chinolonico correlato. Tendinite e/o rottura dei tendini: la norfloxacina e` controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla som-ministrazione di fluorochinoloni. Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e adolescenti durante la crescita: la norfloxacina non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durantela crescita o nelle donne in gravidanza e allattamento. Questo perche` la sicurezza e l`efficacia non sono ancora state sufficientemente stabilite in questi gruppi di pazienti. Basandosi sui ri-sultati degli studi condotti sugli animali, non possono essere interamente esclusi danni alla cartilagine articolare negli organismi in fase di sviluppo. Gli studi sugli animali non hanno rivelatoprove di teratogenicita` (vedere Gravidanza e allattamento).
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionali. Cute: arrossamento. Gastrointestinali: dolore e spasmi addomi-nali, nausea, bruciore di stomaco e diarrea. Neuropsicologici: cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza. Rari. Gastrointestinali: vomito, anoressia, colite pseudomembranosa, pancreatite,epatite. Neurologici/psicologici: affaticamento, cambiamenti di umore, parestesia, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilita`, euforia, disorientamento, allucina-zioni, confusione, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barre`, convulsioni, disturbi psichici e reazioni psicotiche e possibile esarcebazione della miastenia grave. Dermatologici:reazioni cutanee gravi, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilita`, prurito. Ipersensibilita
`:
reazioni di ipersensibilita` comeanafilassi; angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchia, vescicole e papule emorragiche con vasculite. Organi sensoriali: visione disturbata, aumento della lacrimazione, tinnito. Si-stema locomotore/muscoloscheletrico: artrite, mialgia, artralgia, tendinite, tenosinovite. Durante il trattamento con fluorochinolonici (tra cui la norfloxacina) sono stati riportati alcunicasi di infiammazione del tendine di Achille. Questo puo` provocare la rottura del tendine di Achille. Sistema sanguigno: anemia emolitica alcune volte associata con la carenza della Glu-cosio-6-Fosfato-Deidrogenasi. Urogenitali: candidiasi vaginale. Parametri di laboratorio (composizione ematica). Occasionalmente: leucopenia, neutropenia, eosinofilia, aumenti nei livellidi AST, ALT, fosfatasi alcalina, trombocitopenia, ematocrito ridotto, cristalleria e prolungamento del tempo di protrombina. Raramente: aumenti dei livelli sierici di bilirubina, urea e creatinina.C
OMPORTAMENTO IN CASO DI EFFETTI COLLATERALI:
i seguenti effetti collaterali (descritti specifica-mente nella sezione precedente) possono in alcuni casi costituire un serio pericolo di morte:
Colite pseudomembranosa: nel caso di colite pseudomembranosa, si deve prendere in consi-derazione la possibilita` di sospendere la terapia con Norfloxacina EG 400 mg iniziata per un`altra patologia e cominciare immediatamente il trattamento piu` appropriato (ad esempio, sommini-strazione di antibiotici specifici/agenti chemioterapici con efficacia dimostrata clinicamente). I farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale non devono essere assunti. Reazione di ipersen-sibilita` grave e acuta (ad esempio anafilassi): il trattamento con Norfloxacina EG 400 mg deve essere interrotto immediatamente e devono essere applicate misure di emergenza appropriate(ad esempio, antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici, e laddove necessario, ventilazione meccanica). Convulsioni (epilettiformi): applicare le misure di sicurezza appropriate (adesempio mantenimento delle vie respiratorie aperte e somministrazione di anticonvulsivanti quali diazepam o barbiturici).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Fotosensibilita
`:
i pazienti che assumono Norfloxacina EG 400 mg o altrifarmaci derivati del chinolone, possono accusare fotosensibilita`. Durante il trattamento e` necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa. Allostesso modo deve essere vietato l`uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilita`, il trattamento deve essere sospeso.
AVVERTENZE SPECIALI:
Tendinite e/o rottura dei tendini: raramente, durante e dopo l`uso di norfloxa-cina, cosi` come per gli altri chinolonici, sono state osservate tendiniti e/o rottura dei tendini
(specialmente il tendine di Achille). Tali reazioni sono state notate in particolar modo nei pazientianziani e/o sottoposti a trattamento con corticoidi. La terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente al primo segnale di dolore o infiammazione e il paziente deve esseresottoposto a trattamento farmacologico adeguato. Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell
`SNC:
nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale(SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essereprescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilita` di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti. In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono stateriscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina puo` portare all`esacerbazione e al peggioramento dei sintomi. Fun-zione renale compromessa: nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall`uso di Norfloxacina EG 400 mg,per ogni caso individuale. Dal momento che l`eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina puo` essere ridotta se la funzio-nalita` renale e` gravemente compromessa. Miastenia grave: la norfloxacina puo` esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale puo` risultare una minaccia per la vita per l`indebolimentodei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficolta` respiratoria. Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi)
:
in pazienticon una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.
G RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
l`usodi Norfloxacina EG 400 mg durante la gravidanza non e` indicato dal momento che la sicurezza di tale farmaco su questo gruppo di popolazione non e` ancora stata stabilita con fermezza. Sullabase dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non puo` essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita. Gli studi sugli animali non hannomostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni. La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico. Dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibilidati nel caso della norfloxacina, tale sostanza e` controindicata durante l`allattamento. In caso di assunzione di norfloxacina, sara` necessario sospendere l`allattamento. E FFETTI SULLA CAPACITA`
DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
anche se usata correttamente, Norfloxacina EG 400 mg puo`alterare la reattivita` dei pazienti, diminuendo la capacita` di guidare o durante l`uso di macchinari, specialmente all`inizio del trattamento o in concomitanza con l`aumento del dosaggio, duranteil passaggio da un altro farmaco o se vengono ingerite contemporaneamente sostanze alcoliche.
INTERAZIONI:
La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale puo` portare a interazioni con altri farmacimetabolizzati da questo enzima. Nitrofurantoina: e` stato osservato in vitro un antagonismo tra
norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l`uso concomitante di norfloxacina e nitrofuran-toina deve essere evitato. Probenecid: il probenecid riduce l`escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche. Teofillina: sono state riscontrate elevateconcentrazioni plasmatiche di teofillina durante l`uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina duran-te l`assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deveessere aggiustato. Caffeina: alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare a una riduzione della clearance dellacaffeina e a un prolungamento della sua emivita. Durante il trattamento con norfloxacina, l`assunzione di caffeina contenuta in medicine (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata,se possibile. Ciclosporina: sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclospo-rina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina. Warfarin: i chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effettidell`anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri oppor-tuni esami della coagulazione. Fenbufene: in accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene puo` portare a convulsioni. Diconseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata. Antibiotici: alcuni antibiotici hanno mostrato una diminuzione dell`effetto dei contraccettivi orali.Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco)
:
preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro ozinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla Norfloxacina EG 400 mg, perche` questo puo` ridurre l`assorbimento di norfloxacina portando allariduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Tale effetto si verifica anche nel caso di soluzioni nutrizionali orali e prodotti caseari ingeriti in ampie quantita` (latte o derivati liquidi dellatte come lo yogurt). La Norfloxacina EG 400 mg non deve essere somministrata contemporaneamente nelle due ore prima o perlomeno 4 ore dopo l`assunzione di tali prodotti. Tale re-strizione non si applica agli antagonisti dei recettori H
2.
POSOLOGIA:
Il dosaggio dipende dalla sensibilita` degli agenti patogeni e dalla gravita` della malattia.
DOSAGGIO NEGLI ADULTI:
Diagnosi Dosaggio Durata della terapia Cistite acuta non complicata 400 mg due volte al giorno 3 giorniInfezioni delle vie urinarie 400 mg due volte al giorno 7 - 10 giorni(1) Infezioni delle vie urinariecroniche e recidive 400 mg due volte al giorno Fino a 12 settimane(2) (1) I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, diminuiscono dopo solo 1 o 2 giorni. Tuttavia, la durata del trat-tamento raccomandata deve essere portata a termine. (2) Qualora si ottenga una soppressione
adeguata nelle prime quattro settimane di terapia, la dose di Norfloxacina EG 400 mg puo` es-sere ridotta a una compressa al giorno. Le compresse non devono essere divise. D
OSAGGIO NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
la Norfloxacina EG 400 mg e` indicata per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con una clearance della creatinina <= 30 ml/min x1,73 m
2 il dosaggio raccomandato e` di una compressa rivestita con film di Norfloxacina EG 400
mg al giorno. A questo dosaggio, le concentrazioni nei liquidi e tessuti superano le MICs di gran parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina e responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
DOSAGGIO NEI PAZIENTI ANZIANI:
studi di farmacocinetica non hanno prodotto prove di diversita` nellafarmacocinetica della norfloxacina nei pazienti anziani, a prescindere da un leggero prolungamento dell`emivita. In assenza di insufficienza renale non e` necessaria nessuna correzione deldosaggio per i pazienti anziani.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con un fluido sufficiente (un bicchiere d`acqua) almeno un`ora prima o due ore dopo un pasto o ingestionedi latte. Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla
sera. In caso di somministrazione di una sola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora del giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Attualmente non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio di norfloxacina. Incaso di sovradosaggio molto recente, si consiglia di bere una soluzione contenente calcio in
modo che la norfloxacina si leghi a questo elemento creando un complesso chimico che vieneassorbito in piccole quantita` dal tratto gastrointestinale. Il paziente deve essere monitorato attentamente e ricevere, qualora necessario, un trattamento sintomatico e di sostegno. Deve es-sere mantenuta una sufficiente immissione di fluidi.