NORFLOX
INFOSINTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pivaloilossimetilestere della norfloxacina 540 mg pari a norfloxacina acido400 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare FURI; silice colloidale; povidone FURI; magnesio stearatoFURI; talco FURI; amido di patata FURI.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettico ed antimicrobico urinario
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti,pielonefriti, etc.) causate da batteri sensibili alla norfloxacina. Con dosi usuali di norfloxacina
sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in quei pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi com-ponente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattamento. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state verificate, percio` lanorfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell`eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici Norflox non deve essere usatoin soggetto con storie di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorchinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studiclinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbigastrointestinali,
neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea,vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezzadelle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia, disorientamento,allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbidella visione (inclusa la diplopia) e dell`udito (ronzii e ipoacusia); alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioniche assumevano Norflox; comunque una sicura correlazione causale con Norflox non e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorioquali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatininemia e diminuzionedell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, an-gioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilita`, sindrome di StevensJohnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito; colitepsuedomembranosa, pancreatite (rara), epatite, inclusi aumenti degli indici di funzionalita` epatica; tendinite, rottura di tendini, possibile esarcebazione della miastenia grave, polineuropatiainclusa la sindrome di Guillain Barre`, confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi; candidosi vaginale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino alla shockpericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Norflox viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarieanche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min./1,73 mq la posologia raccomandata e` di 400 mg/die. A questo do-saggio la concentrazione urinaria e` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili al principio attivo, anche quando la percentuale di filtrazione glomerulare e` inferore a 10 ml/min./1,73 mq. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
AVVERTENZE:
Il prodotto puo` dar luogo a vertigine e stordimento; di cio` dovranno essere avvertitiquei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari, ecc.). Analogamente ad alteri acidi organici il . pivaloilossime-tilestere della norfloxacina, pro-farmaco della norfloxacina dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni o fatori noti predisponesti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Sono state osservate reazioni di fotosensiblita` con ecces-sive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve
evitare una eccessiva esposizione al sole e qualora si verifiche fotosenbilita` la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonicisi possono manifestare infiammazioni e lesioni o rottura dei tendini. In caso di comparsa di
sintomi di tendinite e/o rottura di tendini il trattamento con Norflox deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misureterapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico
intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un`alterazionelatente o effettiva dell`attivita` del glucosio-6-fosfatodeidrogenasi. Uso pediatrico: nei bambini
non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: la norfloxacina e` stata ritrovata nel sangue del cordone ombelicalee nel liquido amniotico, di conseguenza Norflox non deve essere utilizzato in gravidanza. Allattamento: la norfloxacina e` stata ritrovata nel latte materno; di conseguenza Norflox non deveessere usato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazionisieriche di Norflox, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato in vitro antagonismo fra Norflox e nitrofurantoi-na. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici elevati di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillinain pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento deldosaggio. Sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono mo-nitorare i livelli sierici di ciclosporina e aggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e deisuoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagu-lazione. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministra-zione della norfloxacina in quanto possono interferire sull`assorbimento, riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato diinterferire con il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della creatinina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati provenienti da stu-di su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare consulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deveessere evitata.
POSOLOGIA:
Deve essere assunto con un bicchiere d`acqua, un`ora prima o due ore dopo i pastio l`ingestione di latte. Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario il dosaggio usuale per gli adulti e` di 400 mg 2 volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non compli-cata si e` dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. La sensibilita` al Norflox dell`agente eziologico deve essere testata, ma la terapia con Norflox puo` essere iniziata prima di aver ottenutoi risultati di questi esami.
SOVRADOSAGGIO:
Non c`e` esperienza in materia di sovradosaggio, di conseguenza non sono statiidentificati i segni, i sintomi ed il trattamento. In caso di sovradosaggio si dovra` procedere allo svuotamento dello stomaco provocando vomito o mediante lavanda gastrica ed il paziente an-dra` tenuto sotto stretta osservazione e verra` adottata una terapia sintomatica di supporto. Si dovra` anche provvedere a mantenere un`adeguata idratazione.