NOPAR
ELILILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pergolide mesilato 0,065 - 0,326 - 1,3 mg eq. a pergolide 0,05 - 0,25 - 1,00mg. La confezione Starter e` composta da 75 compresse da 0,05 mg e da 6 compresse da 0,25
mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; os-sido di ferro E-172; L-metionina (solo cpr 0,05 mg); indigotina E-132 lacca di alluminio (solo
cpr 0,25 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiparkinsoniani.
INDICAZIONI:
La pergolide e` indicata nel trattamento dei segni e sintomi del morbo di Parkinson,da sola o in associazione alla levodopa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti od agli alcaloidi della segale cornuta osostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Bambini. La pergolide mesilato nei soggetti affetti da porfiria acuta non deve esseresomministrata poiche` puo` provocare crisi di porfiria acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
TERAPIA CON PERGOLIDE DA SOLA. Gli effetti indesiderati osservati durante l`usodella pergolide da sola, in genere corrispondono qualitativamente a quelli che si verificano quando la pergolide viene impiegata come trattamento aggiuntivo alla levodopa. Negli studi cli-nici effettuati con la pergolide da sola l`incidenza totale della nausea e` stata piu` elevata di quella osservata negli studi in cui la pergolide fu impiegata come trattamento aggiuntivo. Nel comples-so, il 3,2% dei pazienti ha interrotto la terapia per nausea o per nausea e vomito. Al contrario, negli studi con pergolide da sola e` stata osservata un`incidenza inferiore di discinesie (movi-menti muscolari involontari), allucinazioni e capogiro (sensazione di instabilita`) rispetto a quanto osservato negli studi in cui la pergolide fu impiegata come terapia aggiuntiva. T ERAPIA CON PERGOLIDE IN ASSOCIAZIONE ALLA LEVODOPA. Gli effetti indesiderati osservati sono: Generali: dolori,dolori addominali. Apparato gastro-enterico: nausea, dispepsia (disturbi digestivi), costipazione, diarrea. Sistema nervoso: discinesie, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, stato confusiona-le. Apparato respiratorio: rinite, dispnea (difficolta` alla respirazione). Apparato cardiovascolare: ipotensione ortostatica, extrasistolia atriale e tachicardia sinusale (disturbi del ritmocardiaco). Organi di senso: diplopia (visione doppia), disturbi visivi. Gli eventi che hanno indotto con maggior frequenza la sospensione della terapia sono stati quelli a carico del sistema ner-voso centrale, principalmente allucinazioni e stato confusionale. Alcuni effetti indesiderati (come discinesie e allucinazioni) sono osservati frequentemente nei pazienti che assumono le-vodopa, pergolide e/o altri dopamino agonisti. Queste manifestazioni sono dose-dipendenti e tendono a migliorare con la riduzione del dosaggio della levodopa o della pergolide. Molto ra-ramente le allucinazioni possono persistere dopo l`interruzione della pergolide. L`ipotensione ortostatica e la nausea sono gli effetti indesiderati piu` frequentemente lamentati nella fase inizialedi titolazione. L`incidenza di aumento degli enzimi epatici (SGOT, SGPT) per persona per anno di trattamento con la pergolide, e` dello 0,75%. Nella maggior parte dei casi il fenomeno e` rever-sibile all`interruzione della terapia. Segnalazioni spontanee di eventi avversi temporalmente associati alla assunzione di pergolide, successive alla commercializzazione e la cui etiologia puo`non essere attribuita al farmaco, comprendono la Sindrome Maligna da Neurolettici. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi(irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento dellaS.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomaticaintensiva (particolare cura deve esse-re posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Dopo l`introduzione in commercio della pergolide, si sono avute segnalazioni di casi di patologie infiammatorie a ca-rico delle sierose come la pleurite, il versamento pleurico, la fibrosi pleurica, la pericardite, il versamento pericardico e la fibrosi retroperitoneale nei pazienti in trattamento con questo far-maco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come la levodopa, la pergolide mesilato deve essere somministratacon cautela in pazienti a rischio di sviluppare aritmie cardiache, o con malattia cardiaca clinicamente significativa. La terapia deve essere iniziata con basse dosi del farmaco ed il dosaggiodovrebbe essere progressivamente aumentato in un periodo di 3-4 settimane, per rendere minimo il rischio di ipotensione ortostatica o ipotensione grave. Generalmente, con questo tipo disomministrazione del farmaco, il rischio di ipotensione arteriosa e` ridotto, ma deve essere sempre tenuto presente dai pazienti e dai loro familiari. I pazienti con morbo di Parkinson dovreb-bero sottoporsi ad un controllo medico annuale che comprenda radiografia del torace, visita cardiologica, esame emocromocitometrico e tests di funzionalita` epatica e renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sospensione brusca della pergolide mesilato, dopo un trattamento protrat-to in associazione a levodopa, puo` provocare la comparsa di allucinazioni e di uno stato confusionale; questi sintomi possono presentarsi nell`ambito di alcuni giorni. La sospensione dellaterapia con pergolide mesilato dovrebbe essere attuata gradualmente anche se si continua il trattamento con levodopa. Un insieme di sintomi paragonabile alla Sindrome Maligna da Neu-rolettici (caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidita` muscolare, stato di alterata coscienza, instabilita` del sistema nervoso autonomo) in assenza di una qualsiasi altra etiologianota, e` stato riferito in associazione con una rapida riduzione della dose, con l`interruzione o con la modifica dello schema di somministrazione dei farmaci antiparkinsoniani, compresa lapergolide. Si consiglia cautela nella somministrazione di pergolide a pazienti con storia clinica di pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, pericardite, versamento pericardico, fibrosi re-troperitoneale od altre patologie simili che possono essersi verificate in seguito all`assunzione di derivati ergolinici. Rare segnalazioni di queste situazioni patologiche si sono avute in pazientiin trattamento con pergolide ed in alcuni casi si sono avute manifestazioni simili in pazienti precedentemente trattati con bromocriptina. Pazienti con una storia clinica di tali situazioni devonoessere attentamente controllati clinicamente e con adeguate indagini radiologiche e di laboratorio durante la terapia con pergolide. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE.Poiche` il farmaco puo` comportare come effetti indesiderati sonnolenza e ipotensione i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell`uso di macchinari pericolosi comprese le au-tomobili, fin quando non sono certi che il trattamento con il farmaco non interferisca negativamente. USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. L`uso della pergolide e` controindicato ingravidanza per la mancanza di studi ben controllati in tali situazioni. Le pazienti devono avvertire il proprio medico di un eventuale stato di gravidanza o l`intenzione di averlo durante il trattamen-to. Non e` noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Poiche` molti farmaci sono escreti nel latte materno e, potenzialmente, si potrebbero verificare nel lattante effetti collaterali gravida pergolide mesilato, il medico dovra` decidere se interrompere l`allattamento o la terapia, tenendo conto dell`importanza del farmaco per la madre. B AMBINI. La sicurezza e l`efficacia delfarmaco nei bambini non e` stata studiata.
INTERAZIONI:
I farmaci dopamino antagonisti come i neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tio-xantine) o la metoclopramide non dovrebbero essere somministrati in associazione con pergolide (dopamino agonista) poiche` possono diminuirne l`efficacia. La somministrazione della
pergolide in associazione con farmaci ad alto legame proteico deve essere valutata attentamen-te. L`impiego della pergolide in pazienti in trattamento con levodopa puo` causare e/o esacerbare stati preesistenti di confusione, allucinazioni e/o discinesie. L`impiego della pergolide in asso-ciazione con warfarin implica la necessita` di un controllo della coagulazione e di un eventuale aggiustamento del dosaggio, se necessario. L`uso concomitante della pergolide e di farmaciipotensivi richiede un attento controllo medico.
POSOLOGIA:
TERAPIA CON PERGOLIDE DA SOLA. Per le fasi iniziali della terapia con pergolide da sola,si consiglia di seguire lo schema posologico riportato nella seguente tabella: Schema posologico per al fasi iniziali di terapia
Dopo il 30-o giorno, la dose giornaliera deve essere incrementata di almeno 0,25 mg due voltealla settimana fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. In genere, la pergolide viene somministrata in dosi separate 3 volte al giorno. Negli studi clinici con pergolide da sola,la dose giornaliera media fu di 2,1 mg dopo tre mesi di trattamento e di 2,51 mg dopo un anno. TERAPIA CON PERGOLIDE IN ASSOCIAZIONE ALLA LEVODOPA. La somministrazione della pergolide me-silato deve essere iniziata nei primi due giorni con una dose giornaliera di 0,05 mg. Nel corso dei successivi 12 giorni di terapia la posologia dovrebbe essere aumentata gradualmente di 0,1mg fino a 0,15 mg al giorno ogni tre giorni. Il dosaggio puo` essere poi aumentato di 0,25 mg al giorno ogni 3 giorni sino al raggiungimento della dose terapeutica ottimale. In genere, la per-golide mesilato si somministra in dosi separate tre volte al giorno. Durante la fase di titolazione del dosaggio, la posologia della levodopa/carbidopa puo`, con cautela, essere gradualmente ri-dotta. Negli studi clinici effettuati, la dose terapeutica media della pergolide mesilato e` risultata pari a 3 mg al giorno. La dose concomitante di levodopa/carbidopa (espressa come levodopa)e` stata pari a 650 mg al giorno circa. Per dosaggi superiori a 5 mg/die l`efficacia terapeutica della pergolide non e` stata valutata in maniera sistematica ne` quando e` stata impiegata da sola,ne` quando e` stata somministrata in associazione alla levodopa.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
NOPAR COMPRESSE:
deglutite le compresse con dell`acqua.
N OPAR COMPRESSE CONFEZIONE STARTER:
Seguite le istruzioni del vostro medico. La confezione Starter e`da utilizzare solo durante i primi 14 giorni di terapia. Non appena avrete completato l`assunzione
delle compresse contenute nella confezione Starter, rivolgetevi al vostro medico per saperecome continuare la terapia. Seguite le istruzioni riportate sulla confezione, a meno che il vostro medico non vi dica di fare altrimenti. Ognuno dei calendarietti posti all`interno della confezioneStarter riporta stampati i giorni di terapia, indicando il momento della giornata ed il numero di compresse da assumere per ciascuna dose. Il calendarietto predisposto per i giorni di terapia11 e 12, contiene una compressa gialla di riserva che dovrete assumere solo nel caso abbiate perso una delle compresse gialle nel periodo dal 1-o al 12-o giorno di terapia. Le compresse verdidevono essere assunte solo nei giorni 13 e 14 di terapia. Deglutite le compresse con dell`acqua. L`assunzione delle compresse e` indipendente dall`assunzione del cibo. Se non avete ben com-preso quante compresse dovete assumere, rivolgetevi al vostro medico. Se dimenticate di assumere una dose, assumetela non appena ve lo ricordate. Se dimenticate di assumere alcunedosi, rivolgetevi al vostro medico per sapere che cosa fare. Non interrompete l`assunzione della medicina senza prima esservi consultati con il vostro medico. Mentre state assumendo le com-presse di Nopar, potete assumere altre medicine secondo il parere del vostro medico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pergolide avvertireimmediatamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale. Segni e sintomi: le esperienze cliniche a questo riguardo sono limitate. In casi sporadici di sovradosaggio sono statiosservati i seguenti sintomi: vomito, ipotensione, palpitazioni, agitazione psicomotoria, allucinazioni gravi, extrasistoli ventricolari, movimenti involontari e formicolii alle braccia ed alle gam-be. Trattamento: considerare sempre la possibilita` che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Il trattamento dell`in-tossicazione acuta puo` richiedere misure terapeutiche di supporto alla pressione arteriosa sistemica. La funzione cardiaca dovrebbe essere tenuta sotto stretto controllo, ricorrendo afarmaci antiaritmici se necessario. In caso di segni di stimolazione del sistema nervoso centrale, puo` essere indicato il ricorso ad un neurolettico (fenotiazine, butirrofenoni). Garantire la per-vieta` delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione. Controllare periodicamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente (frequenza cardi-aca, pressione arteriosa, attivita` respiratoria), l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc. L`assorbimento intestinale dei farmaci puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molticasi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ri-petuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assorbiti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastri-co e nell`uso del carbone. La dialisi o l`emoperfusione non sembrano offrire vantaggi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto in un luogo asciutto ed al riparodalla luce del sole.
MINSAN Confezioni Euro CL N028507010 30CPR 0,05MG 9,77 A 028507022 40CPR 0,25MG 26,64 A 028507034 20CPR 1MG 29,44 A 028507046 STARTER 75CPR+6CPR 23,
50 A RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
PERGOLIDE MESILATO ATC:
N04BC02
Mattino Giorno Sera Giorni mg n-o cpr Colore
mg n-o cpr Colore
mg n-o cpr Colore
mg/die