NOMAFEN
FIDIAFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tamoxifene citrato 15,20 - 30,40 mg equivalente a tamoxifene base 10,00 - 20,00 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, Amido di mais, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato. Rivesti-mento: Idrossipropilmetilcellulosa, Glicole propilenico, Opaspray M-1-7111B. [L`Opaspray e`
costituito da: Acqua purificata, Titanio biossido, IMS 740P (Alcool etilico metilato), Idrossipro-pilmetilcellulosa].
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente non steroideo anti-estrogenico.
INDICAZIONI:
Il tamoxifene e` indicato nel trattamento del carcinoma mammario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso i componenti del prodotto o sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Il tamoxifene non deve essere somministrato in
caso di gravidanza. Il tamoxifene non deve essere somministrato durante l`allattamento (v. Av-vertenze speciali).
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualunque altro farmaco, sipossono verificare effetti indesiderati, quali: vampate di calore, sanguinamento vaginale, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcuni pazienti in pre-menopausa, il tamoxifene sopprime ilflusso mestruale. Si possono verificare effetti sull`endometrio (sanguinamento, ispessimento endometriale, polipi); fibromi, che provocano l`ingrossamento dell`utero o che si manifestano con sensazione di fastidio a livello del bacino (pelvi) o con sanguinamento vaginale. Altri effetticollaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale (inclusi nausea e
vomito), cefalea, sensazione di capogiro, depressione, confusione, stanchezza, crampi mu-scolari, ritenzione di fluidi, che si puo` manifestare con gonfiore alle caviglie, perdita di capelli (alopecia), reazioni cutanee anche gravi, con eruzioni bollose. Si sono verificati casi di ipertri-gliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) a volte con pancreatite (dolore o tensione alla parte superiore dell`addome). Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi con riduzioneo alterazione della vista che possono essere dovuti all`insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea o a malattie della retina. In pazienti trattate con Nomafen si e` osservata piastrinopenia,generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm
3, ma a volte anche inferiori. Nel corso
di terapia con tamoxifene e` stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trom-bocitopenia (che si puo` manifestare attraverso una facile comparsa di lividi). Neutropenia, talvolta grave, e` stata segnalata raramente. Sono stati riportati gravi episodi coagulazione delsangue (episodi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Il tamoxifene e` stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici ed in rari casi ad un quadro di piu` gravi disturbi del fegato, tra cui ittero, fegato steatosico, colestasi ed epatite. Occa-sionalmente e` stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in
premenopausa trattate con tamoxifene. All`inizio della terapia con tamoxifene si puo` verificareun peggioramento dei sintomi della malattia, quale aumento del dolore e/o dimensioni della zona malata. Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta del-la terapia. E` necessario rivolgersi al proprio medico nel caso in cui si avverano nausea eccessiva, vomito e sete. Questo puo` significare che vi sono alterazioni della presenza di calcio nelsangue (ipercalcemia): il medico potrebbe richiedere di effettuare alcune analisi del sangue. E` necessario interrompere il trattamento con tamoxifene e consultare immediatamente il medicoin caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi: difficolta` a respirare in presenza o meno di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che puo` causare difficolta` a deglutire;gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie; orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia e` opportuno informare il proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anticoagulanti, quali warfarin. E` con-sigliabile in questo caso un attento controllo clinico. Il tamoxifene deve essere impiegato con
cautela in pazienti con diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine(trombocitopenia). Sono consigliabili periodici controlli dell`emocromo (crasi ematica e piastrinemia).
AVVERTENZE SPECIALI:
E` importante, durante la terapia con tamoxifene, sottoporsi a controlli perio-dici dell`apparato genitale e riferire immediatamente al proprio medico se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti, sia durante il trattamento con tamoxifene che in qualsiasi momentodopo la sua interruzione. Questo perche` si possono verificare delle alterazioni a livello dell`utero (endometrio), come iperplasia e polipi, alcune delle quali possono essere anche gravi e potreb-bero includere un cancro. L`incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprieta` estrogeniche di tamoxifene. Nell`eventualita` di unricovero in ospedale, informare il personale medico di essere in trattamento con tamoxifene. Si puo` verificare arresto di flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa. Il che non pregiudical`attivita` antitumorale del farmaco. Il trattamento con tamoxifene non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico. Gravidanza. Le pazienti devono essere informatedella necessita` di evitare una gravidanza durante il trattamento con Nomafen e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali (ilmetodo contraccettivo deve comunque essere consigliato dal medico in quanto il tamoxifene puo` influire sull`efficacia di alcuni contraccettivi). Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita` di unagravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora
si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Nomafen o nei due mesi successiviall`interruzione della terapia. Allattamento. L`impiego del tamoxifene durante l`allattamento non e` consigliato in quanto non e` noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di inter-rompere l`allattamento o la terapia con Nomafen deve essere valutata in base alla necessita` di trattamento.
INTERAZIONI:
L`impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo di-cumarolico puo` aumentare significativamente l`attivita` anticoagulante; e` consigliabile in questo
caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. Quando il Nomafen sia somministra-to in associazione con farmaci citotossici, usati nella chemioterapia, si puo` verificare un maggior rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici).
POSOLOGIA:
Pazienti in eta` adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni gior-naliere. E` necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere con un po`di acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l`interruzione del trattamento, a meno che, non venga richiesta dal medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l`assunzione di una dose,e` opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, chepertanto deve essere sintomatico. In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella
consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all`ospedale piu` vicino.