NOLVADEX
ASTRAZENECA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nolvadex
10:
tamoxifene citrato pari a tamoxifene 10 mg. Nolvadex
D20:
tamoxifene citrato pari a tamoxifene 20 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti ormonali e sostanze correlate. Nolvadex appartiene ad un gruppo di farmaci denominati `antiestrogeni`
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma mammario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Non deve essere somministrato in caso di gravi-danza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Vampate di calore; disturbi mestruali (compreso arresto del flusso mestruale); sanguinamento vaginale; effetti sull`endometrio che si possono manifestare anche come sanguinamento vaginale, ispessimento endometriale, polipi; fibromi che provocano un ingrossamento dell`utero e che si possono manifestare con sensazione di fastidio a livello del bacino (pelvi) o con sanguinamento vaginale; prurito vulvare (intorno alla vagina); perdite vaginali; di-sturbi allo stomaco (inclusi nausea e vomito); cefalea; sensazione di capogiro; ritenzione di fluidi (che si puo` manifestare come gonfiore alle caviglie); leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia; trombocitopenia (che si puo` manifestare attraverso una facile comparsa di lividi); neutropenia (segnalata raramente); reazioni cutanee a volte gravi o con eruzioni bol-lose; perdita di capelli; disturbi al fegato quali ittero (che si puo` manifestare attraverso una colorazione gialla degli occhi); disturbi visivi: riduzione o alterazioni della vista che possono essere dovute all`insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea o a malattie della retina; cisti ovariche (nelle donne in premenopausa); rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare);ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) a volte con pancreatite (dolore o
tensione della parte superiore dell`addome).All`inizio del trattamento si puo` verificare un peggioramento dei sintomi della malattia quale aumento del dolore e/o delle dimensioni della zona ma-lata. E` inoltre necessario rivolgersi al medico nel caso in cui si avvertano nausea eccessiva,
vomito e sete. Questo puo` significare che vi sono alterazioni nella quantita` di calcio presente nel sangue (ipercalcemia), per questo motivo il medico potra` richiedere di effettuare alcune analisi del sangue. E` necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi: difficolta` a respirare in presenza o meno di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che puo` causare difficolta` adeglutire; gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie; orticaria. Altri effetti indesiderati riportati
in letteratura sono: vertigini, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia e` opportuno informare il proprio medico sesi stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anticoagulanti quali warfarin (per prevenire la coagulazione del sangue). E` consigliabile in questo caso un attento controllo clinico. Le pazienti in trattamento devono evitare la gravidanza. Il metodo contraccettivo deve essere consigliato dal medico, in quanto Nolvadex puo` influire sull`efficacia di alcuni contraccettivi.Deve essere impiegato con cautela in pazienti con diminuzione del numero dei globuli bianchi
(leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia). Sono consigliabili controlli periodici dell`emo-cromo (crasi ematica e piastrinemia).
AVVERTENZE SPECIALI:
E` importante, durante la terapia con Nolvadex, sottoporsi a periodici controlli dell`apparato genitale e riferire immediatamente al proprio medico se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti, sia durante il trattamento che in qualsiasi momento dopo la sua interru-zione. Questo perche` si possono verificare delle alterazioni a livello dell`utero (endometrio),
alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un cancro. Nell`eventualita` di ricovero in ospedale, informare il personale medico di essere in trattamento con Nolvadex. Le compresse contengono, tra gli eccipienti, lattosio monoidrato e titanio diossido che in qualche caso possono causare problemi di ipersensibilita`. Il trattamento con tamoxifene nondeve essere interrotto, a meno che non venga richiesto dal medico. Gravidanza: le pazienti devono essere informate della necessita` di evitare una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex e se, sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita` di una gravidanza in atto.Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto, qualora si instaurasse un
gravidanza durante il trattamento con Nolvadex o nei due mesi successivi all`interruzione dellaterapia. Allattamento: l`impiego durante l`allattamento non e` consigliato, in quanto non e` noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l`allattamento o la terapiacon Nolvadex deve essere valutata in base alla necessita` di trattamento. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine: non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`uso delle macchine.
INTERAZIONI:
L`impiego del tamoxifene, in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico, puo` aumentare significativamente l`attivita` anticoagulante; e` consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. Quando il tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, usati nella chemioterapia, si puo` verificareun maggior rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici).
POSOLOGIA:
Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. E` necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle com-presse. Le compresse devono essere assunte intere con un po` d`acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l`interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesta dal medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l`assunzione di una dose, e` opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, chepertanto deve essere sintomatico. In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella
consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all`ospedale piu` vicino.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a +30-oC e al riparo dalla luce.
MINSAN Confezioni Euro CL N023362039 30CPR 10MG 9,52 A 023362041 "D" 20CPR 20MG 10,94 A