NOALGOS
LEVOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
acido citrico, aroma limone, saccarosio, poliossietilen monocetiletere.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in par-ticolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica, raramente petecchie e porpora specie agli arti inferiori (eccezionalmente associate a trombocitopenia). Dopo somministrazione di antinfiammatorinon steroidei sono possibili fenomeni di fotosensibilita`. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento ga-strointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti, melena. Sono possibili pancreatite, induzione o esacerbazione di colite. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi dicolestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Dopo somministrazione di antinfiammatorinon steroidei sono possibili disturbi uditivi e, raramente, meningite asettica (i pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscetti-bili). Apparato urinario: oliguria, associata o meno a ritenzione idrica (che puo` determinare un aggravamento dell`insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nei pazienti anziani) e adedemi localizzati o diffusi, ematuria isolata ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con preesistenti patologie renali (raramente l`insufficienza renale puo` essere causata da necrosipapillare o fibrosi interstiziale). Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche in-cluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, broncospasmo. Organismo in generale: edema, angio-edema e reazioni anafilattiche (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione,vertigine, perdita di coscienza, difficolta` della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della degludizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle pal-me delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli oc-chi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Noalgos deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi dimalattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti ocon farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia dieventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico(anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche`il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita`renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata primadi iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di altera-zioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodottova somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE:
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
sebbene la ricerca sperimentale non abbia evi-denziato per la nimesulide tossicita` embrio-fetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insuffi-cienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza;di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso
di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate altre sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. Sono segnalate le seguenti
interazioni: ACE inibitori: riduzione dell`effetto ipotensivo; aumento del rischio di danno renale odi iperpotassiemia. Altri infiammatori non steroidei: evitare la somministrazione contemporanea di due o piu` di questi medicinali. Chinolonici: aumento del rischio di convulsioni. Anticoagulanti:l`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. Antidiabetici: aumento dell`effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Antiipertensivi: riduzionedell`effetto ipotensivo. Antivirali: la contemporanea somministrazione deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio. Betabloccanti: riduzione dell`effetto ipotensivo. Glicosidi car-dioattivi: sono possibili l`aggravamento dell`insufficienza cardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare e l`aumento della concentrazione sierica dei glicosidi. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita`. Citotossici: l`escrezione del metotrexato e` ridotta. Diuretici: aumento del rischiodi nefrotossicita`. Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Miorilassanti: la concentrazione ematica di daclofene puo` essere au-mentata con rischio di tossicita`. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono es-sere controllati.
POSOLOGIA:
Adulti: 100 mg 2 volte al giorno aumentabili fino a 200 mg 2 volte al giorno, in re-lazione alla gravita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).