NIZORAL
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ketoconazolo.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, amido di mais, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, siliceprecipitata, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotico ad ampio spettro per il trattamento orale delle mi-cosi superficiali e sistemiche.
INDICAZIONI:
Micosi sistemiche, quali candidiasi sistemica, paracoccidioidomicosi, coccidioi-domicosi, istoplasmosi, ecc.; trattamento profilattico dei pazienti con immunita` ridotta rispetto alle infezioni micotiche, quali i pazienti sotto trattamento intensivo con citostatici, o che abbianosubito un trapianto di organo, o nei gravi ustionati; infezioni della pelle (quali tinea cruris, corporis, pedis) e delle mucose causate da dermatofiti e/o da lieviti, di particolare estensione o gra-vita` oppure che non abbiano risposto ad altro trattamento.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto, stato di insufficienzaepatica, epatiti acute e croniche. Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza ne` durante l`allattamento. La sicurezza d`impiego del prodotto nei bambini sotto i 2 anni e` stata do-cumentata solo in un ristretto numero di casi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati ittero ed altri segni di danno epatico anche gravi. Altri ef-fetti riscontrati: nausea e vomito, dolori addominali, prurito, cefalea, vertigini, sonnolenza, febbre, brividi, fotofobia, diarrea, parestesia, trombocitopenia, esantema, bruciore agli occhi,aumento dei livelli enzimatici del siero, reazioni da ipersensibilita` compresa l`orticaria e, in rari casi, alopecia e anafilassi dopo la prima somministrazione. Inoltre in rarissimi casi e a dosaggimolto elevati sono stati osservati ginecomastia ed oligospermia. E` stata osservata una riduzione transitoria dei livelli plasmatici di testosterone dopo somministrazione di Nizoral alla dose di200 mg/die con ripristino dei valori plasmatici normali nell`arco delle 24 ore successive al trattamento. Durante terapie a lungo termine non sono state osservate alterazioni dei livelli plasma-tici di testosterone. Durante il trattamento con Nizoral si possono raramente verificare casi di epatite molto probabilmente di tipo idiosincrasico e con una probabilita` di 1/12000 casi. Inoltretali casi si sono manifestati in pazienti con una storia pregressa di sofferenza epatica o di allergia da farmaco. Si tratta comunque di fenomeni reversibili alla sospensione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante il trattamento con Nizoral, soprattutto in soggetti di eta` supe-riore ai 50 anni, sono stati riscontrati segni di danno epatico talora grave confermato in un certo
numero di casi dall`esame bioptico e caratterizzato dall` innalzamento dei livelli enzimatici delsiero. Data la possibilita` di insorgenza di una epatite idiosincrasica e` necessario quindi interrompere immediatamente la terapia con Nizoral allorquando i pazienti sviluppino segni indicatividi una reazione epatica quali innalzamento delle transaminasi, nausea, astenia accompagnata da feci ipocromiche, urine di colore scuro o ittero. Pertanto i pazienti sottoposti a terapia di lun-ga durata con Nizoral debbono periodicamente effettuare controlli della funzionalita` epatica e dei livelli enzimatici del siero particolarmente nei casi di pregressa malattia epatica. In studi suvolontari il farmaco somministrato alla dose di 400 mg al giorno ha ridotto la risposta del cortisolo alla stimolazione con ACTH (ormone adrenocorticotropo). Pertanto la funzionalita` surre-nale deve essere monitorata in pazienti con insufficienza surrenale o con funzione surrenalica ridotta e in coloro che sono stati sottoposti, per esempio, ad interventi chirurgici maggiori o chesono in terapia intensiva.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nelcaso in cui si manifestassero vertigini o sonnolenza durante la terapia.
INTERAZIONI:
Non somministrare ketoconazolo in pazienti trattati, specie per lungo tempo, confarmaci epatotossici (es: griseofulvina) se non dopo aver verificato lo stato della funzionalita` epatica. La dose quotidiana va assunta durante i pasti. Poiche` l`assorbimento di Nizoral dipendedall`acidita` gastrica occorre evitare la somministrazione contemporanea anticolinergici, antiacidi e bloccanti dei recettori H2 . Se l`associazione non puo` essere evitata, questi farmaci vannoassunti almeno 2 ore dopo Nizoral: di quanto sopra detto dovra` tenere conto il medico prima di somministrare il farmaco in pazienti con acloridria. La somministrazione contemporanea di Ri-fampicina o Isoniazide con Ketoconazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di quest`ultimo. Questi farmaci pertanto non devono essere somministrati contemporaneamente al Ketocona-zolo. Il Ketoconazolo puo` inibire alcune ossidasi epatiche e quindi ridurre l`eliminazione di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, il cui metabolismo dipende da questi enzimi. Unaumento delle concentrazioni plasmatiche di tali farmaci, impiegati contemporaneamente al ketoconazolo, e` stato messo inoltre in relazione ad un aumento dei loro effetti collaterali. A taleproposito sono noti esempi di interazioni di rilievo con: ciclosporina A, anticoagulanti, terfenadina, astemizolo, metilprednisolone e probabilmente busulfan. Nel caso si ritenga indispensa-bile la concomitante somministrazione di Ketoconazolo con ciclosporina A, anticoagulanti, metilprednosolone e busulfan, sara` opportuno ridurre il dosaggio di questi ultimi, eventualmen-te sulla base del monitoraggio delle concentrazioni ematiche; mentre la terfenadina e l`astemizolo non devono essere somministrati a pazienti in trattamento con Nizoral. Sono stati riferitieccezionalmente casi di reazione all`alcool simile a quella da disulfiram (congestione, rash, nausea, cefalea, ecc.) regredita completamente in alcune ore. Si raccomanda anche il monito-raggio del paziente, in caso di somministrazione contemporanea di Ketoconazolo e Fenitoina, potendo tale associazione alterare il metabolismo dell`una o di entrambe le sostanze.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 compressa di Nizoral (= 200 mg) al giorno ai pasti. In caso di vulvo-va-giniti da candida assumere 2 compresse (= 400 mg) in un`unica presa ai pasti. B
AMBINI:
1/4 dicompressa (= 50 mg) o 1/2 compressa (= 100 mg) al giorno, secondo il peso corporeo (le
dosi consigliate vanno da 3 a 6 mg/Kg di peso corporeo al giorno), ai pasti o disciolte nel pastoabituale. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
Occorre proseguire il trattamento senza interruzione fino aduna settimana dopo la scomparsa dei sintomi e/o fino a quando tutte le colture di controllo si
siano negativizzate. In caso di vulvo-vaginite da Candida il trattamento avra` la durata di 5 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Non esistono in letteratura casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto in luogo asciutto a temperaturacompresa tra 15-30-oC.