NIZAXEV
ELI LILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nizatidina.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera (antagonista dei recettori H2).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ulcera duodenale, dell`ulcera gastrica e dell`esofagite da reflusso gastroesofageo in pazienti ospedalizzati, come alternativa alla formulazione orale per la terapia a breve termine in pazienti che non possono assumere terapia per via orale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il prodotto od uno dei componenti o ad altri farmaci H2-antagonisti. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come avviene con altri farmaci somministrati per via endovenosa, dolore e leggero livido nel punto di iniezione sono stati riportati in alcuni studi. La sudorazione, l`orticaria e la sonnolenza sono risultati gli effetti indesiderati significativamente piu` comuni nei pazienti trattati con nizatidina. Rari casi di tachicardia e bradicardia sono stati riportati a seguito di iniezione endovenosa rapida di nizatidina. In studi clinici di confronto con nizatidina per via orale sono stati tuttavia riscontrati anche cefalea, astenia, disturbi gastro-intestinali, vertigini, insonnia, ansia, nervosismo, depressione mentale, turbe della vista. Sono stati inoltre riportati: A carico del fegato: dopo somministrazione orale, danno epatocellulare, evidenziato da alterazione dei tests enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), e` stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco. In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (>500 UI/L) in pazienti trattati con nizatidina, non e` stato possibile evidenziare la causalita` dell`alterazione, che era peraltro asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero ed epatite. Ogni alterazione si e` dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina. La nizatidina iniettabile non e` associata ad anormalita` degli indici di funzionalita` epatica. A carico del sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale. A carico del sistema endocrino
:
rari casi di ginecomastia (aumento di volume delle mammelle nel sesso maschile). A carico della cute: sono stati descritti sudorazione ed orticaria, rash (eruzione cutanea) e dermatite esfoliativa. A carico del sangue
:
rari casi di porpora trombocitopenica (comparsa di macchie cutanee persistenti rossicce o violacee). Manifestazioni di ipersensibilita
`:
come con gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilita` sotto forma di broncospasmo (restringimento improvviso delle vie aeree con difficolta` respiratoria), edema (gonfiore) della laringe, rash (eruzione cutanea) ed eosinofilia. Altri: aumento della concentrazione nel sangue degli acidi urici non associato a gotta o nefrolitiasi (calcolosi renale), eosinofilia, febbre.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell`ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con un farmaco appartenente alla classe degli H2-antagonisti allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda quindi la diagnosi. Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale e, ove richiesto, ricorrere ad una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
In tutti i pazienti trattati nell`ambito di sperimentazioni cliniche, Nizax non ha provocato effetti sfavorevoli sulla capacita` di guidare veicoli e nell`uso di macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` nota l`efficacia e la sicurezza d`impiego della nizatidina nei bambini; se ne sconsiglia pertanto l`uso in questo tipo di pazienti.
USO IN GRAVIDANZA:
La nizatidina non deve essere usata in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati a livello epatico, quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In seguito a sovradosaggio di aspirina (circa 4 g), in associazione a dosi terapeutiche di nizatidina, sono stati osservati aumenti significativi dei livelli sierici di salicilato.
POSOLOGIA:
Il trattamento con nizatidina per via endovenosa e` di norma limitato a brevi periodi di tempo e puo` essere continuato con le compresse. La nizatidina puo` essere somministrata per via endovenosa con le seguenti raccomandazioni:
I NFUSIONE ENDOVENOSA CONTINUA:
diluire 300 mg in 150 ml di soluzione endovenosa compatibile ed infondere la soluzione ad un tasso tale da raggiungere una dose di 10 mg/h.
I NFUSIONE ENDOVENOSA INTERMITTENTE:
diluire 100 mg in 50 ml di soluzione endovenosa compatibile e somministrare in un periodo di 15 minuti 3 volte al giorno. La dose totale giornaliera di nizatidina non dovrebbe superare i 480 mg. Allo scopo di mantenere un pH gastrico >=4, si raccomanda un`infusione endovenosa continua di 10 mg/h.
DOSAGGIO NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave si dovra` ricorrere ad una riduzione del dosaggio come segue:
ULCERA DUODENALE E GASTRICA IN FASE ATTIVA:
Clearance creatinina Dose 20-50 ml/min 120-150 mg al giorno < 20 ml/min 75 mg al giorno
DOSAGGIO NEI PAZIENTI ANZIANI:
alcuni pazienti anziani possono avere la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min e, in base ai dati rilevati in pazienti con insufficienza renale, la dose dovrebbe essere ridotta di conseguenza.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: poiche` il sovradosaggio di nizatidina e` stato osservato raramente nell`uomo, l`esperienza clinica e` limitata. Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate di nizatidina, hanno segnalato la comparsa di manifestazioni di tipo colinergico quali lacrimazione, salivazione, emesi (vomito), miosi (restringimento del diametro della pupilla) e diarrea. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione fra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se si verifica sovradosaggio a seguito di somministrazione di nizatidina per via endovenosa, si consiglia di controllare attentamente i dati clinici ed effettuare una terapia di supporto. La dialisi renale non aumenta sostanzialmente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura ambiente ed in confezionamento integro.