NIZAXCAPSULE
ELI LILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nizatidina.
ECCIPIENTI:
Compresse 150 mg: amido fluido, amido di mais, dimeticone, magnesio stearato.Compresse 300 mg: amido fluido, amido di mais, dimeticone, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, talco
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera (antagonista dei recettori H2).
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al trattamento con farmaci an-tinfiammatori non steroidei, ulcere recidivanti ed esofagite da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il prodotto od uno dei componenti o ad altrifarmaci H
2-antagonisti.
E FFETTI INDESIDERATI:
La sudorazione, l`orticaria e la sonnolenza sono risultati gli effetti collaterali si-gnificativamente piu` comuni nei pazienti trattati con nizatidina. Sono stati inoltre riportati: A carico del fegato: danno epatocellulare, documentabile con alterazioni dei tests enzimatici epatici(SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), e` stato riscontrato in alcuni pazienti ed occasionalmente correlato al farmaco. In alcuni casi si puo` verificare anche un marcato aumento delle transami-nasi (SGOT, SGPT), peraltro asintomatico e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Ittero ed epatite reversibili alla sospensione del trattamento con nizatidina. A carico delsistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale. A carico del sistema endocrino: rari casi di ginecomastia (aumento di volume delle mammelle nel sesso maschile). Acarico della cute: sono stati descritti sudorazione ed orticaria, rash (eruzione cutanea) e dermatite esfoliativa. A carico del sangue
:
rari casi di porpora trombocitopenica (comparsa dimacchie cutanee persistenti rossicce o violacee). Manifestazioni di ipersensibilita
`:
come con gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di iper-sensibilita` sotto forma di broncospasmo (restringimento improvviso delle vie aeree con difficolta` respiratoria), edema (gonfiore) della laringe, rash (eruzione cutanea) ed eosinofilia. Altri:aumento della concentrazione nel sangue degli acidi urici non associato a gotta o nefrolitiasi (calcolosi renale), eosinofilia, febbre e nausea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
un farmaco appartenente alla classe degli H2-antagonisti allevia i sintomi associati al carcinomadello stomaco e ne ritarda quindi la diagnosi. Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti af-fetti da insufficienza epatica o renale e, ove richiesto, ricorrere ad una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei trattamenti prolungati e` consigliabile che il paziente sia sottoposto ad uncontrollo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali. In tutti i pazienti trattati nell`ambito di sperimentazioni cliniche, Nizax non ha provocato effetti sfavorevoli sullacapacita` di guidare veicoli e nell`uso di macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` nota l`efficacia e la sicurezza d`impiego della nizatidina nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono noti dati definitivi sulla sicurezza di impiego della nizatidina in gravi-danza e durante l`allattamento; si consiglia pertanto di evitare l`impiego di nizatidina in queste
condizioni.
INTERAZIONI:
Non sono state riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati a livelloepatico, quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In seguito a sovradosaggio di aspirina (circa 4 g), in associazionea dosi terapeutiche di nizatidina, sono stati osservati aumenti significativi dei livelli sierici di salicilato.
POSOLOGIA:
Per il trattamento dell`ulcera duodenale si consiglia una dose giornaliera di 300 mg(1 capsula da 300 mg o due capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure 1 capsula da
150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 setti-mane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. In caso di mancata guarigione dopo 4 settimane di terapia, i pazienti devono continuare il trattamentoper altre 4 settimane. Per il trattamento dell`ulcera gastrica benigna si consiglia una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopica-mente, avvenga prima. Per il trattamento delle ulcere secondarie all` uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con talifarmaci, la dose giornaliera raccomandata e` una capsula da 300 mg alla sera prima di andare a letto, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera, per unperiodo di 8 settimane. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con ten-denza a recidive dell`ulcera duodenale e/o gastrica, puo` essere effettuata una terapia di mantenimento di una capsula da 150 mg alla sera prima di andare a letto. La terapia a lungo terminedeve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Per il trattamento dell`esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata e` di 150 mg due volte al giornofino a 6 settimane. Nei casi piu` gravi si puo` utilizzare un dosaggio giornaliero iniziale fino a 600 mg, riducendo poi il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica. D OSAGGIO NEI PAZIENTI ANZIANI. L`eta` non influisce significativamente sull`efficacia e sicurezza della nizatidi-na. Negli anziani non e` necessario modificare la dose, ad eccezione dei casi in cui sia presente
una insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < di 50 ml/min.). DOSAGGIO NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. In caso di insufficenza renale moderata o grave, il do-saggio giornaliero dovra` essere aggiustato secondo il seguente schema:
ULCERA DUODENALE E GASTRICA IN FASE ATTIVA ED ESOFAGITE DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO:
Clearance creatinina Dose20-50 ml/min 150 mg al giorno
< 20 ml/min 150 mg a giorni alterni FORME PIU` GRAVI DI ESOFAGITE DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO Clearance creatinina Dose 20-50 ml/min 150 mg due volte al giorno< 20 ml/min 150 mg al giorno
TERAPIA DI MANTENIMENTO Clearance creatinina Dose20-50 ml/min 150 mg a giorni alterni
< 20 ml/min 150 mg ogni 3 giorni
SOMMINISTRAZIONE:
le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua od altra bevandae devono essere deglutite senza masticarle.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: poiche` il sovradosaggio di nizatidina e` stato osservato raramen-te nell`uomo, l`esperienza clinica e` limitata. Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate di nizatidina, hanno segnalato la comparsa di manifestazioni di tipo colinergico quali la-crimazione, salivazione, emesi (vomito), miosi (restringimento del diametro della pupilla) e
diarrea. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che possa trattarsi di sovradosaggimultipli, di interazione fra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo, indurre il vomito e valutare la possibilita` di ef-fettuare una lavanda gastrica, effettuare un attento controllo delle condizioni cliniche del paziente e praticare l`opportuna terapia di supporto. La dialisi renale non aumenta sostanzial-mente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in confezionamento integro, a temperaturaambiente.