NIZACOL
NIZACOL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE.
NIZACOL.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.
crema dermatologica:
-------------------
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
- Miconazolo nitrato g 2
Polvere:
-------
100 g di polvere contengono:
principio attivo:
- Miconazolo nitrato g 2
crema ginecologica:
------------------
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
- Miconazolo nitrato g 2
ovuli:
-----
Un ovulo contiene:
Principio attivo:
- Miconazolo nitrato mg 100
`250` compresse:
---------------
Una compressa contiene:
Principio attivo:
- Miconazolo nitrato mg 500
`500` compresse:
---------------
Una compressa contiene:
Principio attivo
- Miconazolo base mg 500
3. FORMA FARMACEUTICA.
Crema dermatologica
Polvere dermatologica
Crema ginecologica
Ovuli vaginali
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE.
Il Nizacol (miconazolo nitrato e base) e` un derivato di
sintesi del 1-fenetil-imidazolom che esercita sia una potente
attivita` antifungina sulla Candida e sui dermatofiti che hanno
una attivita` antibatterica nei confronti dei cocchi gram-positivi
e dei bacilli.
4.1. Indicazioni terapeutiche.
Crema dermatologica e polvere: Infezioni cutanee ed ungueali
provocate da dermatofiti e da
candida.
Crema vaginale e ovuli: Infezioni vulvo vaginali da
candida.
Compresse: Candidosi dell` orofaringe
(stomatiti, mughetto) e del
tratto gastrointestinale.
Per la sua attivita` antibatterica sui germi gram-positivi, il
Nizacol puo` essere utilizzato per il trattamento delle micosi con
superinfezioni sostenute da tali microorganismi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
crema dermatologica e polvere:
A) Infezioni cutanee:
applicare uniformemente la crema dermatologica sulla lesione 1-2
volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni.
Il Nizacol polvere e` soprattutto indicato nel trattamento di
lesioni umide. In tal caso cospargere uniformemente le lesioni di
Nizacol polvere 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa
delle lesioni stesse.
Nel caso di infezioni del piede e` opportuno associare l`uso della
crema con quello della polvere aspersoria, con particolare
attenzione negli spazi interdigitali; si consiglia inoltre di
cospargere di polvere anche calze e scarpe.
B) Infezioni delle unghie:
applicare sull`unghia infetta la pomata dermatologica 1-2 volte al
giorno curando di ricoprire con un bendaggio occlusivo. Il
trattamento deve essere continuato anche dopo la caduta
dell`unghia infetta fino alla completa ricrescita dell`unghia
nuova.
crema ginecologica e ovuli:
introdurre il contenuto dell`applicatore, pari a circa 5 g di
crema, o un ovulo profondamente in vagina una volta al giorno,
preferibilmente la sera, prima di coricarsi. Il trattamento deve
essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del
prurito e della leucorrea.
In caso di mancato effetto, e` opportuno ripetere gli accertamenti
microbiologici per confermare la diagnosi.
compresse:
500-1000 mg al di` (2-4 cpr da 250 mg oppure 1-2 cpr da 500
mg) s.d.p.m. Continuare il trattamento per almeno una settimana
dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale
lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.
Modalita` d`impiego:
Crema ginecologica: L`introduizone dell`applicatore
vaginale e` indolore e facile da eseguirsi. Dopo aver perforato la
chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo
l`applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione
all`estremita` del tubo. Svitare dal tubo l`applicatore,
introdurlo profondamente in vagina (e` preferibile assumere una
posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il
pistone a fondo del cilindro. Lavare ogni volta l`applicatore con
acqua tiepida e sapone neutro dopo l`uso.
Ovuli. Estratto dalla scatola di cartone un blocco di
contenitori in plastica, aprire un contenitore facendo trazione
con le dita lungo la scanalatura passante per l`apice dell`ovulo.
Estrarre quindi delicatamente l`ovulo e inserirlo rapidamente in
vagina. Reinserire i restanti contenitori nella scatola e
conservare a temperatura ambiente.
4.3. Controindicazioni.
Ipersensibilita` individuata verso il farmaco.
4.4. Specialo avvertenze speciali e precauzioni per l`uso.
Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle
lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione della
biancheria e delle scarpe, non possono che favorire i risultati
terapeutici del trattamento. I preparati per uso topico, specie se
usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione. Ove cio` accada, e` necessario interrompere
il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nizacol non macchia ne` la pelle ne` la biancheria.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5. Interazioni con altri farmaci ed altre forme di
interazione.
Il Miconazolo, somminsitrato per via sistemica, puo` far
aumentare l`effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici:
pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di
farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l`effetto
anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre,
eventualmente, la dose di cumarinico.
4.6. Uso in gravidanza ed allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia il prodotto va somminsitrato nei casi di effettiva
necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
4.7. Effetti sulla guidare e sull`uso di macchine.
Nessuno.
4.8. Effetti indesiderati.
Crema dermatologica, polvere, crema ginecologica, ovuli: il
tratatmento locale con Nizacol e` di norma ben tollerato, Alcuni
disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con
Miconazolo: bruciore ed ittitazione vaginale, crmapi pelvici, piu`
raramente eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi e` necessario sospendere il trattamento ed
istituire una terapia idonea.
Compresse: possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni
cutanee.
E` possibile che compaia diarrea durante il trattamento di lunga
durata.
4.9. Sovradosaggio.
Nulla da segnalare.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DA
FARMACOCINETICA.
5.1. Tossicologia:
Per somministrazione acuta: DL 50 (miconazolo nitrato nel
ratto S.D. per os): 1220 mg/Kg; DL 50 (miconazolo nitrato nel topo
albino, per os) 645 mg/Kg; DL 50 (miconazolo nitrato nel topo,
per os): 580 mg/kg; DL 50 (miconazolo nitrato nel topo per via
i.v.): 73 mg/kg; DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150 mg/Kg;
DL 50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.): 95 mg/Kg.
Per somministrazione prolungata: ratto per os (miconazolo
nitrato, per 180 gg): 25 mg/Kg/die; coniglio, per os (miconazolo
nitrato, per 180 gg): 20 mg/Kg/die. Il trattamento non influenza
il normale accrescimento, ne` la crasi ematica, ne` le funzioni
renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo
degli organi.
Tossicita` fetale: assenza di tossicita` nell`animale per
os.
Attivita` concerogenetica: da escludersi, per l`assenza di
analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attivita`
cancerogena conosciuta, e per l`assenza di reperti specifici nelle
prove di tossicita` per somminsitrazione prolungata.
5.2. Farmacodinamica.
Il miconazolo (nitrato e base) e` dotato di spiccata
attivita` fungistatica e fingicida sia nei confronti dei
dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente
attivita` battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi,
confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio
elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza e` stato
chiarito; essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi
all`interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi
delle stesse.
5.3. Farmacocinetica.
Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
6.1. Elenco degli eccipienti.
Crema dermatologica
-------------------
100 g di crema contengono:
Palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol,
Gliceride oleico poliossietilenico, Olio di vasellina, Metile p-
idrossibenzoato, Butilidrossianisolo, Acqua deionizzata.
Polvere:
-------
100 g di polvere contengono:
talco, Ossido di zinco, Silice colloidale.
Crema ginecologica:
------------------
100 g di crema contengono:
Palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicole,
Gliceride oleico poliossietilenico, Olio di vasellina, metile p-
idrossibenzoato, Butilidrossianisolo, Acqua deionizzata.
Ovuli:
-----
Un ovulo contiene:
Mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente
poliossietilenati.
`250` compresse:
---------------
Una compressa contiene:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Saccarina,
Polivinilpirrolidone, magnesio stearato, Silice colloidale.
6.2. Incompatibilita`.
nessuna.
6.3. Durata di stabilita`.
crema dermatologica -
polvere - crema ginecologica: 36 mesi
ovuli: 18 mesi
compresse: 24 mesi
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Normali condizioni ambientali.
6.5. Contenitori, confezioni e prezzi.
Tubo crema dermatologica 30 g al 2% Lire 5.900
Flacone polvere dermatologica 30 g al 2% Lire 5.400
Tubo crema ginecologica 78 g al 2% con
applicatore Lire 13.000
Astuccio contenitore 15 ovuli vaginali
da 100 mg Lire 12.400
Astuccio blister 20 compresse da 250 mg Lire 31.900
Astuccio blister 10 compresse da 500 mg Lire 31.900
7. NOME E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO.
Benedetti S.P.A. - Industria Chimico Farmaceutica -
Vicolo De` Bacchettoni, 1 - Pistoia
8. NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI COMMERCIALIZZAZIONE.
crema dermatologica codice n. 02599071 -
polbvere dermatologica codice n. 025999083 -
crema ginecologica codice n. 025999095 -
ovuli codice n. 025999107 -
compresse 250 mg codice n. 025999119 -
compresse 500 mg codice n. 025999121 -
9. TABELLA DI APPARTENENZA AL DPR 309/90.
Nessuna.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELLA STESSA.
febbraio `95.
12. DATA DI REVISIONE DEL TESTO.
Revisione 1996.
* 1998 *