NITROSYLON
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nitrosylon 5 mg:un cerotto transdermico con superficie da 7 cm 2 contiene:nitroglicerina 22,4 mg (5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore). Nitrosylon 10 mg: un cerotto transdermico con superficie da 14 cm2 contiene: nitroglicerina 44,8 mg (10 mg di nitroglicerina nel-le 24 ore). Nitrosylon 15 mg
:
un cerotto transdermico con superficie da 21 cm
2 contiene:
nitroglicerina 67,2 mg (15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore)
ECCIPIENTI:
Copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere sili-conato, polietilene a bassa densita`.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antianginoso.
INDICAZIONI:
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosiquali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza nota ai nitroderivati. Insufficienza circolatoria acuta: shock,collasso. Ipotensione arteriosa marcata. Grave anemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i preparati a base di nitrati, Nitrosylon puo` presentare: cefalee chesi verificano all`inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno; nausea, vomito
e ipotensione ortostatica. Vertigini possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibilialla nitroglicerina; molto piu` raramente reazioni allergiche cutanee. Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore,nonche` dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall`asportazione dello stesso. L`uso, specie seprolungato, di prodotti per applicazione topica puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta;infatti in questo caso puo` essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In
caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da so-spensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiche` in tali pazienti la biotrasformazionedella nitroglicerina e` ridotta. Similmente, cautela e` indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ische-mica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questicasi la vasocostrizione che si manifesta all`interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina,potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinandouna ulteriore diminuzione della pressione parziale dell`ossigeno arterioso. La terapia con nitrati puo` aggravare l`angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi in cui risulti preferibile laterapia intermittente, in considerazione della possibilita` di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e` applicato, puo` essere consigliabile la somministrazione contemporaneadi un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l`effetto della nitroglicerina sublinguale puo` risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare atten-zione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.
AVVERTENZE:
Deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazionea pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca. Qualora il paziente passi ad
altro trattamento, va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardio-versione elettrica o dell`uso di un defibrillatore. La nitroglicerina puo` interferire con i test di
laboratorio per le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false positivita`. Al fine di escludere un potenziamento dell`effetto ipotensivo va evitata l`associazione di nitrati in qualsiasiforma con sildenafil. Va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre
mesi. Non e` noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
specie all`inizio del trattamento, a causa della possibile in-sorgenza di effetti collaterali quali ipotensione, nausea, vertigini, puo` diminuire la reattivita` del
paziente durante la guida o l`utilizzazione di macchinari.
INTERAZIONI:
Quando richiesto, il farmaco puo` essere associato a beta-bloccanti e calcioanta-gonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attivita`vasodilatante, vasodilata-tori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E` consigliabile limitare l`assunzione di alcool durante il trattamento. La risposta alla nitroglicerina puo` diminuire con l`assun-zione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo` aumentare il metabolismo epatico ridu-cendo i livelli plasmatici.
POSOLOGIA:
Poiche` la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile lascelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantita` minima efficace. Si consiglia comunque l`applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Il dispositivo dovra` essere col-locato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita` dovra` essere ef-fettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30` dall`applicazione del cerotto. La durata dell`applicazionegiornaliera dovra` essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potra` essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitarel`insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l`utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un`altra regione cutanea. Onde evitarei fenomeni d`irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra` essere applicato unnuovo dispositivo in altra sede.
SOVRADOSAGGIO:
Il rischio di sovradosaggio e` molto basso grazie alla liberazione controllata dellanitroglicerina. Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani, possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope. In tal caso e` pos-sibile assistere il paziente portandolo in posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario questo primo intervento puo` essere seguito da terapia adeguata in accordo con ilgiudizio del medico curante. In caso di sovradosaggio accidentale, l`effetto della nitroglicerina puo` essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura tra 15-oC e 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N029029016 15CER TRANSD 5MG 9,27 A 029029028 15CER TRANSD 10MG 10,60 A