NITRODERMTTS
NOVARTIS FARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
TTS 5 - 10 -
15:
Nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 - 500 - 750 mg paria 25 - 50 - 75 mg di nitroglicerina libera.
ECCIPIENTI:
Silicone fluido; silice precipitata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antianginoso, vasodilatatore
INDICAZIONI:
ANGINA PECTORIS:
come monoterapia o in associazione con altri farmaci antiangi-nosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti. Nitroderm
TTS 5:
trattamento profilattico delle
flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preve-da una durata del trattamento di 2 o piu` giorni.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati, insuffi-cienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collassi). Stati associati a elevata pressione intracranica e intraoculare o marcata anemia. Insufficienza miocardica dastenosi aortica o mitralica o da pericardite costrittiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come altri preparati a base di nitrati, il Nitroderm TTS puo` causare frequente-mente cefalea dose-dipendente, da vasodilatazione cerebrale. Occorre considerare la possibilita` di cefalee persistenti anche in corso di terapia intermittente. Tali cefalee spessoregrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. In presenza di cefalea protratta, usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e`opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sen-sazione di bruciore. Dopo asportazione del sistema, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora o con l`applicazione di una crema. Il sito di applicazio-ne va cambiato regolarmente per prevenire l`irritazione locale. Raramente sono stati osservati arrossamenti al viso, debolezza, sensazione di testa vuota, vertigine e ipotensione, specialmen-te quando ci si alzi rapidamente; la persistenza di questi sintomi puo` richiedere riduzione del dosaggio o sospensione del trattamento. Raramente sono stati osservati nausea e vomito.L`uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure te-rapeutiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave e squi-librio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Attenzione deve essere posta anche nel trattamento di pazienti con angina pectoris, infartomiocardico o ischemia cerebrale, affetti da anomalie delle piccole vie aeree in quanto, come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe peggiorare lo squilibrio di ventilazione/perfu-sione. Prestare particolare attenzione quando la temperatura esterna sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.
AVVERTENZE:
Come per altri farmaci a base di nitrati, quando il paziente passa da un trattamentocronico ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Nei casidi recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica. Il Nitroderm TTS, specie all`iniziodel trattamento, puo` diminuire la reattivita` del paziente, per esempio durante la guida o l`utilizzo di macchinari. USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Come per altri farmaci, il Nitroderm TTS va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Non e`noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presente i possibili rischi per il bambino.
INTERAZIONI:
Il concomitante trattamento con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitoridell`ACE, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori,
nonche` il consumo di alcool, possono potenziare l`effetto ipotensivo del Nitroderm TTS. E` con-sigliabile quindi diminuire la quantita` di alcool assunta. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina puo` aumentare la biodisponibilita` di quest`ultima. Particolareattenzione deve essere posta in pazienti con affezioni coronariche, poiche` la diidroergotamina antagonizza l`effetto della nitroglicerina e puo` portare a vasocostrizione coronarica. Non si puo`escludere la possibilita` che l`uso di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei possa diminuire la risposta terapeutica al Nitroderm TTS.
POSOLOGIA:
ANGINA PECTORIS. Il Nitroderm TTS non e` utilizzabile per interrompere un attacco an-ginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida. La risposta ai nitrati varia
da paziente a paziente; si deve utilizzare la dose prescritta dal medico. Poiche` la nitroglicerinaviene rilasciata dal Nitroderm TTS con velocita` costante per cmdh di superficie, la dose somministrata dipende unicamente dall`estensione dell`area di rilascio del sistema. Il luogo d`applica-zione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Il trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 al giorno. Per la terapia di mantenimentosi potra` usare 1 Nitroderm TTS 10 (normale dose di mantenimento) o 1 Nitroderm TTS 15. Questo schema di massima puo` essere modificato a giudizio del medico sulla base della rispostaclinica e della tollerabilita` individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia. La somministrazione prolungata ofrequente di nitrati, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, puo` indurre attenuazione dell`efficacia terapeutica. In tali casi, l`efficacia terapeutica puo` essere mantenuta rimuoven-do il cerotto per 8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore. I pazienti sottoposti a terapia continua che non evidenziano calo di efficacia dell`effetto, possono continuare con tale modalita`finche` mostrano beneficio clinico. Ai pazienti che iniziano la terapia il sistema transdermico dovrebbe essere prescritto in maniera intermittente, in quanto tale tipo di somministrazione si e`dimostrato generalmente piu` efficace della terapia continua. F
LEBITE E SOFFUSIONE EXTRAVENOSA.Un Nitroderm TTS 5 va applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa, contemporaneamente ad essa, per 3-4 giorni al massimo. Nel caso sia necessario proseguire la terapiasi sostituira` il sistema di Nitroderm TTS 5, applicandone uno nuovo in una zona cutanea diversa dalla precedente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ogni sistema Nitroderm TTS e` sigillato in un pacchetto di pro-tezione. Lo strato adesivo e` coperto da una membrana protettiva, da asportare al momento
dell`applicazione sulla pelle. Applicare il Nitroderm TTS sulla pelle in una zona sana, secca, pu-lita (ad esempio senza residui di pomata) e dove siano scarsi i peli. Per applicare correttamente il Nitroderm TTS si provvede a: strappare l`involucro in corrispondenza della tacca, estrarre ilcerotto e asportare con cura la membrana bianca posta a protezione dello strato adesivo del sistema (afferrare la linguetta e tirare con cautela); applicare la parte adesiva del sistema allazona cutanea prescelta (per esempio su un lato della gabbia toracica, lungo le costole) e premere con cura contro la pelle esercitando una lieve pressione sul dorso del sistema con il palmodella mano. Staccare il Nitroderm TTS seguendo le istruzioni del medico e gettare il sistema esaurito, evitando che lo stesso possa finire in mano ad un bambino. Applicare un nuovo siste-ma Nitroderm TTS seguendo le modalita` sopraindicate. La nuova applicazione va effettuata in posizione diversa dalla prima, ad esempio sul lato opposto della gabbia toracica. Non applicareil nuovo sistema nella stessa zona per alcuni giorni. Per eliminare eventuali residui di adesivo
sulla cute, si asportino gli stessi con un appropriato solvente (ad esempio quello utilizzato perlo smalto delle unghie, o alcool). Nitroderm TTS aderisce bene alla pelle ed agisce anche durante il bagno, la doccia o quando si compie un esercizio fisico. Se, per dimenticanza, il cerottodi Nitroderm TTS non viene sostituito nel momento previsto, effettuare il cambio appena possibile ed applicare il nuovo cerotto secondo lo schema posologico previsto. Non tagliare il si-stema.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi. Dosi elevate di nitroglicerina possono causare grave ipotensione, tachi-cardia, collasso e sincope. La somministrazione di nitroglicerina mediante cerotto riduce la possibilita` di sovradosaggio. Trattamento. Levare il sistema dalla pelle e sollevare gli arti infe-riori del paziente per combattere l`ipotensione, in attesa del medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il farmaco a temperatura inferiore a 25-oC