NITROCOR
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni cerotto da 8 - 16 - 24 cm2 contiene rispettivamente: gliceril trinitrato 22,4- 44,8 - 67,2 mg (la quantita` media di gliceril trinitrato che viene rilasciata per cerotto e` di 5 mg/
24 ore - 10 mg/24 ore - 15 mg/24 ore).
ECCIPIENTI:
Copertura rimovibile: poliestere ricoperto di silicone; Protezione esterna di supporto:miscela di resine polietileniche; inchiostro bianco; Matrice attiva: adesivo acrilico costituito da
un copolimero di 2-etilesilacrilato, vinil-acetato e acido acrilico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI:
Trattamento profilattico dell`angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai nitrati organici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoten-sione grave. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi
ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica, tamponamentopericardico. Stati di shock. Grave anemia ed ipovolemia. La somministrazione contemporanea di sildenafil (Viagra(R)) e` controindicata in quanto sildenafil puo` aumentare l`effetto vasodilatatoredi Nitrocor, provocando grave ipotensione. Aumento della pressione endocranica.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`effetto indesiderato piu` comune e` rappresentato da cefalea dose-dipendente,che spesso diminuisce con la prosecuzione della terapia. Occasionalmente puo` verificarsi l`insorgenza di arrossamento cutaneo, prurito o sensazione di bruciore e dermatite allergica dacontatto nella sede di applicazione del cerotto. In rari casi e` stata riportata, specialmente negli anziani, l`insorgenza di arrossamento del viso, sensazione di svenimento, vertigine o capogiroe ipotensione posturale, talora associati a tachicardia riflessa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare con cautela nei pazienti che presentano bassi livelli di ossigenoarterioso (ipossiemia) dovuti ad anemia grave. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione secondario a malattia polmonare o ad insufficienza cardia-ca ischemica. Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota. Il cerotto deve essere rimosso prima dell`esecuzione di cardioversione o di defibrillazione DC al fine di evitare lapossibilita` di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia. Il cerotto deve essere tolto se si verificano collassi o stati dishock.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cerotto transdermico Nitrocor al gliceril trinitrato deve essere usato sotto at-tento monitoraggio nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arte-riosa al di sotto di 90mm Hg. La terapia a base di nitrati puo` aggravare la cardiomiopatia ipertrofica. Nitrocor non e` indicato per il trattamento degli attacchi anginosi acuti, dell`anginainstabile e dell`infarto miocardico. Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo in cui il cerotto non e` applicato, e` necessaria una rivalutazione della malattia coronarica e deve esserepresa in considerazione l`adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (viaintravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicita` e teratogenicita` in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve esseresomministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Evitare l`utilizzo di nitrati nel corso dell`allattamento poiche` non sono disponibili datirelativi al passaggio del principio attivo nel latte materno. All`inizio del trattamento in rari casi puo` insorgere ipotensione posturale, si consiglia quindi di fare attenzione durante la guida diveicoli o durante l`uso di macchine. Durante il periodo senza cerotto puo` essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengono nitrati or-ganici.
INTERAZIONI:
La concomitante somministrazione di nitrati e sildenafil (Viagra (R)) puo` provocaregrave ipotensione (effetto sinergico); questo puo` aggravare l`ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto. Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori,calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, cosi` come il consumo di alcool, puo` potenziare gli effetti ipo-tensivi di gliceril trinitrato. La somministrazione concomitante di diidroergotamina puo` aumentare la biodisponibilita` di quest`ultima e provocare vasocostrizione coronarica.
POSOLOGIA:
Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un cerotto Nitrocor5 mg/24 ore. Nel caso sia necessario un dosaggio maggiore, il cerotto Nitrocor 5 mg/24 ore
puo` essere sostituito con il cerotto Nitrocor 10 mg/24 ore e, se necessario, con il cerotto Ni-trocor 15 mg/24 ore. La dose giornaliera massima e` di un cerotto Nitrocor 15 mg/24 ore. La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, diipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella intravenosa. Scegliere una zona pulita, asciutta e relativamente priva di peli suuno dei lati del torace. Nel caso i peli interferiscano con l`adesivita` o con la rimozione del cerotto, possono essere tagliati, ma non rasati. Fare attenzione ad evitare le zone della cute che pre-sentino tagli o irritazioni. NON applicare il cerotto dopo la doccia o il bagno. Attendere fino a quando si e` certi che la cute sia completamente asciutta. Il cerotto non deve essere tagliato ostrappato. L`uso di cerotti transdermici al gliceril trinitrato e` sconsigliato nei bambini. Il gliceril trinitrato per via transdermica deve essere somministrato in modo intermittente, rimuovendo ilcerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo e` necessario al fine di evitare l`insorgenza di tolleranza o l`attenuazione degli effetti terapeutici. L`intervallo di tempo in cuinon si deve applicare il cerotto deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se per dimenticanza il cerotto non viene sostituito nel momento previ-sto, effettuare il cambio appena possibile ed applicare il nuovo cerotto secondo lo schema posologico previsto. Effetti dovuti alla sospensione del trattamento: l`interruzione del trattamentoa lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Applicazione del cerotto. 1) Ciascun cerotto transdermico e`conservato in un astuccio sigillato e in una confezione di protezione. Aprire l`astuccio nel punto
indicato. Togliere delicatamente il cerotto. Su ciascun cerotto sono stampati il nome `Nitrocor`,le dimensioni del cerotto e la quantita` somministrata nel corso delle 24 ore. Il cerotto e` attaccato ad un rivestimento trasparente rimovibile. Tale rivestimento ha un taglio che lo divide indue strisce. Tenere il cerotto con la scritta rivolta verso l`esterno e il taglio rivolto verso di Voi. Ruotare il cerotto in modo da mettere il taglio in posizione verticale. 2) Piegare entrambi i latidel rivestimento trasparente rimovibile e togliere il rivestimento partendo dal taglio. 3) Rimuovere lentamente solamente una delle strisce del rivestimento trasparente. Non toccare il latoesposto del cerotto. 4) Usando l`altra striscia come `presa`, applicare il lato adesivo del cerotto sulla cute. Premere il lato adesivo sul punto della cute desiderato e farlo aderire. 5) Piegareall`indietro il lato del cerotto che non e` stato ancora attaccato alla cute. Afferrare la striscia rimanente e toglierla, facendo aderire contemporaneamente la parte restante del cerotto alla cute.Premere il cerotto sulla cute e farlo aderire. Una volta applicato il cerotto, non controllarne l`adesione, tirandolo. Quando Nitrocor viene applicato sulla cute, il gliceril trinitrato contenuto nel cerotto inizia a passare dalla superficie adesiva attraverso la cute in modo costante. 6) Dopo averapplicato il cerotto, lavarsi le mani per eliminare eventuali residui di farmaco. Nota: Nitrocor una volta applicato rimane perfettamente adeso durante il bagno, la doccia ed il nuoto. Tuttavia, nelcaso il cerotto si stacchi, eliminarlo e applicare un nuovo cerotto in un punto diverso della cute. Sostituzione del cerotto. Togliere il cerotto all`ora del giorno consigliata dal proprio medico. Eli-minare con attenzione il cerotto usato poiche` contiene ancora una quantita` residua di principio attivo. Collocare il nuovo cerotto su un punto diverso della cute (seguendo i passaggi da 1 a 6descritti sopra) all`ora del giorno consigliata dal proprio medico.
SOVRADOSAGGIO:
E` stato osservato che il gliceril trinitrato in dosi elevate provoca marcati effettiindesiderati a livello sistemico (ad es. marcata ipotensione e tachicardia riflessa, con conseguente collasso e sincope). I sintomi di sovradosaggio possono essere trattati con le abitualimisure rianimatorie. E` stata riportata l`insorgenza di metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale. Nel caso venga diagnosticata la presenza di metaemoglobinemia, il tratta-mento di elezione consiste nella somministrazione di blu di metilene, da 1 a 2 mg/kg per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori a 251/2C. Non re-frigerare.