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NITRAKET


NITRAKET

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
NITRAKET
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
NITRAKET 5 mg/24 ore cerotti transdermici
Un cerotto di superficie di 6,7 cm2 contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
nitroglicerina mg 18.
(La quantita` media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e`
di mg 5)
NITRAKET 10 mg/24 ore cerotti transdermici
Un cerotto di superficie di 13,3 cm2 contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
nitroglicerina mg 36.
(La quantita` media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e`
di mg 10)
NITRAKET 15 mg/24 ore cerotti transdermici
Un cerotto di superficie di 20 cm2 contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
nitroglicerina mg 54.
(La quantita` media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e`
di mg 15)
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Cerotti transdermici.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Profilassi e trattamento dell`angina pectoris sia da sforzo che a
riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni
caso occorre prescrivere la minima dose efficace.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di
NITRAKET 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose:
NITRAKET 10 mg o eventualmente NITRAKET 15 mg, se necessario.
L`applicazione puo` essere sia continua per un periodo di 24 ore,
sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).
In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento
rilascio si e` verificata una attenuazione dell`effetto. In questi
casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di
applicare NITRAKET quotidianamente con un intervallo libero di 8-
12 ore.
USO NEGLI ANZIANI:
non ci sono informazioni particolari sull`uso
negli anziani, tuttavia non c`e` evidenza che suggerisca la
necessita` di variazioni nella dose.
USO NEI BAMBINI:
la sicurezza e l`effica di NITRAKET nei bambini
non e` stata ancora stabilita.
Il cerotto e` costituito da un sottile film trasparente di
polietilene a bassa densita` permeabile all`ossigeno ed ai vapori,
ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in
cui e` dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale
regola la velocita` di cessione del principio attivo in modo
uniforme.
Ogni cerotto di NITRAKET e` contenuto in una bustina sigillata. Lo
strato adesivo e` ricoperto da una membrana protettica di
poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell`uso.
Il cerotto va applicato su un`area pulita, asciutta e sana della
pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.
I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area
solo molti giorni dopo la precedente applicazione. NITRAKET
aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso
durante il bagno o gli esercizi sportivi.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
L`uso della nitroglicerina e` controindicato in caso di:
ipersensibilita` accertata a nitroderivati, anemia grave,
aumentata pressione intraoculare e intracranica, marcata
ipotensione arteriosa.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par.
4.6).
Generalmente controindicato in eta` pediatrica.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e,
pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e`
controindicata (vedere paragrafo interazioni).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
NITRAKET non e` indicato in casi di attacchi acuti di angina che
richiedano una risoluzione rapida.
NITRAKET va usato sotto il controllo del medico in caso di infarto
del miocardio recente o di insufficienza cardiaca congestizia.
NITRAKET va usato con cautela in pazienti con ipossemia o
alterazioni del rapporto ventilazione-perfusione.
Poiche` il prodotto puo` determinare ipotensione ortostatica,
specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di
questa possibilita` in modo tale che evitino bruschi cambiamenti
di posizione all`inizio del trattamento.
La comparsa di assuefazione (cioe` di diminuzione o scomparsa di
efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri
nitroderivati puo` verificarsi con somministrazione ripetuta o
continua di nitrati a lunga durata d`azione, incluso NITRAKET o
altri cerotti transdermici. Cio` puo` essere prevenuto mantenendo
bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo
dell`intervallo fra le dosi e per questa ragione e` preferibile
una terapia intermittente (v. par. 4.2).
L`uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica,
puo` dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso
occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure
terapeutiche.
In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti angionosi, la
dose e la frequenza delle applicazioni di NITRAKET vanno ridotte
gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione
caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.
Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o
di una defibrillazione.
La nitroglicerina puo` interferire con il dosaggio delle
catecolamine o dell`acido vanil-mandelico nell`urina, aumentando
l`escrezione di queste sostanze.
4.5)
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di NITRAKET e di altri vasodilatatori, calcio
antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici,
diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici ed alcool
puo` aumentare l`effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L`effetto di NITRAKET puo` essere diminuito dall`acido
acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei. La
somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio
di vasocostrizione coronarica.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e,
pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e`
controindicata (vedere paragrafo controindicazioni).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
NITRAKET, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere
somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo
trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.
Se durante l`uso regolare di NITRAKET si instaura la gravidanza,
bisogna darne notizia immediata al medico.
Non e` noto se il principio attivo passi nel latte. I benefici per
la madre debbono essere valutati in rapporto ai rischi per il
bambino.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Bisogna fare attenzione quando si guidano veicoli o si opera su
macchine. Bisogna informare i pazienti che il trattamento con
NITRAKET, specialmente all`inizio, puo` causare vertigini.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:

SISTEMA NERVOSO CENTRALE:
l`effetto indesiderato piu` frequente,
specialmente a dosi elevate, e` la cefalea, che normalmente
scompare dopo pochi giorni. Puo` anche essere necessario diminuire
la dose o interrompere il trattamento.
APPARATO CARDIO-
VASCOLARE:
altri effetti indesiderati, soprattutto
all`inizio del trattamento, sono: ipotensione (specialmente
ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di
calore, vertigini.
APPARATO GASTRO-
INTESTINALE:
raramente si verificano nausea e
vomito.
PELLE:
arrossamenti con o senza prurito o lieve reazione
eritematosa si verificano occasionalmente.
Questi effetti generalmente scompaiono poche ore dopo la rimozione
del cerotto senza adottare misure correttive. Il luogo di
applicazione va cambiato quotidianamente per evitare fenomeni di
irritazione locale.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Alte dosi di nitroglicerina possono causare reazioni sistemiche
gravi che includono: improvvisa diminuzione della pressione
sanguigna, shock, tachicardia, metaemoglobinemia, cianosi, coma e
convulsioni.
In considerazione della formulazione a lento rilascio di NITRAKET,
un sovradosaggio e` raro. In casi di sospetto sovradosaggio, il
cerotto NITRAKET deve essere rimosso e l`abbassamento pressorio e
i sintomi di collasso devono essere trattati in modo appropriato.
La metaemoglobinemia grave puo` essere trattata con una iniezione
di metiltionina o tolonio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La nitroglicerina provoca per effetto diretto una dilatazione
delle vene e una riduzione della resistenza nel sistema venoso
(pooling venoso). In questo modo il riflusso venoso verso il cuore
e` ridotto, il riempimento ventricolare diastolico finale e`
diminuito e la pressione telediastolica e` abbassata.
La nitroglicerina provoca inoltre un leggero abbassamento delle
resistenze arteriolari periferiche e coronariche.
In base a questi effetti sul sistema cardio-circolatorio si
ottiene un risparmio del lavoro cardiaco e una diminuzione del
consumo di ossigeno da parte del miocardio.
L`abbassamento della pressione parietale migliora l`irrorazione
della regione sotto-endocardica del miocardio.
L`effetto sul distretto coronarico si esercita anche sulle forme
vasospastiche.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La matrice tridimensionale del cerotto, in cui e` dispersa la
nitroglicerina, regola la velocita` di cessione del principio
attivo in modo uniforme: rispettivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg
all`ora per le tre diverse confezioni disponibili (5 mg, 10 mg e
15 mg).
In base agli studi di farmacocinetica condotti con NITRAKET da
solo e/o in confronto con preparati analoghi, la nitroglicerina
ceduta dal cerotto e` risultata ben assorbita: essa e` rilevabile
nel plasma gia` 30 minuti dopo l`applicazione e il picco di
concentrazione viene raggiunto dopo 2 ore.
La velocita` media di rilascio della nitroglicerina dal cerotto e`
tale da consentire concentrazioni plasmatiche costanti nelle 24
ore e sempre proporzionali alla dose.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Assenza di elementi di rilievo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Copolimero derivato dall`acido acrilico, etile oleato, gliceril
monolaurato, polietilene a bassa densita`, poliestere.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
---------------
Non note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
NITRAKET 5 MG/
24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI:
scatola di cartone
litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 5 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di
carta/alluminio/polietilene.
NITRAKET 10 MG/
24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI:
scatola di cartone
litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 10 mg
di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di
carta/alluminio/polietilene.
NITRAKET 15 MG/
24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI:
scatola di cartone
litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 15 mg
di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di
carta/alluminio/polietilene.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Togliere il cerotto dalla confezione. Togliere la protezione
adesiva, facendo attenzione a non toccare la superficie di
rilascio con le mani, applicare il cerotto nella zona desiderata,
dopo averla accuratamente detersa.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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3M HEALTH CARE Ltd. - Loughborough (UK)
Concessionario per la Vendita in Italia: Chiesi Farmaceutici
S.p.A.
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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NITRAKET 5 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti:
AIC N. 035157015
NITRAKET 10 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti:
AIC N. 035157027
NITRAKET 15 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti:
AIC N. 035157039
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Specialita` medicinale da vendersi su presentazione di ricetta
medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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- NITRAKET 5 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
- NITRAKET 10 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
- NITRAKET 15 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
Confezioni da 15 cerotti: prima autorizzazione Febbraio 2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Farmaco non soggetto.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
01/05/2004.
(GIOFIL MAGGIO 2005)


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