NIOTAL
SANOFI-SYNTHELABO SpACONCESSIONARIO:
BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Zolpidem emitartrato.
ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; sodio carbos-simetilamido; magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E
171); polietilenglicole 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza simil-benzodiazepinica ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Insuffi-cienza respiratoria grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini. Insufficienza epatica grave. Come tutti i nuovi farmaci, generalmente controindicato in gravidanzaed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confu-sione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all`inizio della terapia e solita-mente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali, quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee. AmnesiaAmnesia anterograda puo` verificarsi ai dosaggi terapeutici, ma il rischio e` maggiore a dosi piu` elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato. Depressione:Durante l`uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse": E` noto che durantel`uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi notturni, alluci-nazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale. La comparsa di queste reazioni e` piu` probabile nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso(anche alle dosi terapeutiche) puo` portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l`interruzione della terapia puo` causare fenomeni di sospensione o di rebound. Si puo` verificare dipendenza psi-chica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti poli-farmaco dipendenti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo` verifica-re una certa riduzione dell`effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze similbenzodiazepiniche a breve emivita.
DIPENDENZA:
l`uso delle benzodiazepine o delle sostanze si-mil-benzodiazepiniche puo` portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e` inoltre mag-giore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l`interruzione brusca del trattamento provochera` sintomi dasospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita`. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizza-zione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
INSONNIA REBOUND:
alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo` verificarsi una sindrome transitoriache consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina. Essa puo` essere accompagnata da altre reazioni quali cambia-menti d`umore, ansia e agitazione. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita` se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve esseresospeso gradualmente. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
la durata del trattamento deve essere la piu`breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza che il Medicoabbia rivalutato la situazione del paziente. Puo` essere utile informare il paziente, all`inizio del trattamento, che questo sara` di durata limitata e spiegare esattamente come dovra` essere pro-gressivamente ridotto il dosaggio. Inoltre, e` importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita` che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi` al minimo l`ansia provocata datali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita, i feno-meni da sospensione possano manifestarsi nell`intervallo tra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio e` alto.
A MNESIA:
le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possonoprovocare amnesia anterograda. Il piu` delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l`assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere unperiodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E "PARADOSSE": durante l`uso dibenzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comporta-mento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale. Qualora cio` si verificasse, l`uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e` piu` probabile nei bambinie negli anziani. G
RUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pa-zienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche` le benzodiazepine possono deprimere la
funzione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indi-cate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche` questi farmaci possono far precipitare un`encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepinichenon sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamentodella depressione o dell`ansia associata a depressione. Le benzodiazepine e le sostanze similbenzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abu-so di alcool o di stupefacenti.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO:
non sono disponibili dati sullozolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza di impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Il prodotto non va pertanto utilizzato in caso di gravidanza (specie nei primi tre mesi). La donnain eta` fertile che intende intraprendere una gravidanza o sospetta di essere gravida, deve contattare il Medico per la sospensione del trattamento. Se, per assolute necessita` mediche, lo zol-pidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata,causati dall`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi del-la gravidanza, possono avere sviluppato sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche` le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel lattematerno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL `USO DI MACCHINE:
effetti quali sedazione, amnesia, difficolta` diconcentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, puo` aumentarela probabilita` di riduzione della vigilanza.
INTERAZIONI:
NON SI RACCOMANDA:
l`assunzione contemporanea di alcool. L`effetto sedativo puo`essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari.
TENERE IN CONSIDERAZIONE:
l`as-sociazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, far-maci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo` verificare un aumento dell`effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo` manifestare anche un`ac-centuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P 450) possonoaumentare l`attivita` delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche.
POSOLOGIA:
La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Generalmente tale du-rata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo` rendersi necessario prolungare il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza che il Medico abbia prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Ladose giornaliera e` di 10 mg (1 compressa) da assumere immediatamente prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zol-pidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi` rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg (1/2 compressa), che sara` su-perata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.
SOVRADOSAGGIO:
Come con altre benzodiazepine o altre sostanze simil-benzodiazepiniche, il so-vradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l`alcool). Neltrattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialita` medicinale, e` necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte piu` sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine,bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente e` cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente e` in stato di incoscienza. Se lo svuota-mento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamen-te monitorizzate nell`unita` di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma. Neicasi di lieve entita`, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, rara-mente coma e molto raramente morte. Il flumazenil puo` essere un utile antidoto.