NIMEXAN
NIMEXAN
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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NIMEXAN
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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Ogni bustina contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide mg 100.
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide mg 100.
Ogni supposta contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide mg 200.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Granulato per uso orale. Compresse. Supposte.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, e` una nuova
molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica,
dotata di buona tollerabilita` a livello gastrico. Il suo profilo
farmacodinamico e` stato studiato in numerosi modelli
sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l`elevata
efficacia confermata successivamente in indagini cliniche
controllate eseguite in pazienti con differenti quadri patologici
caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La nimesulide e` ben assorbita per via orale e raggiunge il picco
plasmatico in 1-2 ore. Presenta un`emivita plasmatica di 2-3 ore
con una prolungata durata d`azione (circa 6-8 ore); per via
rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un
tempo di dimezzamento di circa 5 ore. La nimesulide viene escreta
prevalentemente per via urinaria: circa il 98 per cento della dose
somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a
fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
TOSSICITA` ACUTA (DL50): topo os 225 mg/kg, i.p. 159 mg/kg; ratto
os 194 mg/kg, i.p. 124 mg/kg, rettale maggiore 661 mg/kg; coniglio
rettale maggiore 81,4 mg/kg.
TOSSICITA` PER SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA:
ratto os 52 settimane:
assenza di tossicita` fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane:
assenza di tossicita` fino a 60 mg/kg/die; ratto SD rettale 12
settimane: assenza di tossicita` fino a 60 mg/kg/die.
TERATOGENESI:
ratto
SD:
assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio
NZ:
assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte
gravide puo` determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
ATTIVITA` MUTAGENA:
assente sia in vivo che in vitro.
ATTIVITA` CANCEROGENA:
la sperimentazione effettuata nel ratto per
un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno
del farmaco. Assente ogni attivita` immunosoppressiva.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da
febbre, in particolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido
acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con
disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da
proctite.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dari derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare
e molto rare, la maggior parte e` reversibile e si manifesta di
solito entro le prime setimane dopo l`inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate
per ordine descrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di
sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi
epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico,
dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento
gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo,
in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferari, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo piu`
transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi
di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema noervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi
di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia,
pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio; rari casi di reazioni anafilattiche incluse
dispnea ed asma, particolarmente, nei pazienti allergici all`acido
acetilsalicilico e ad latri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Oganismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e
maggior stimolo della defecazione.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nimexan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di
malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto
gastrointestinale supeirore o con malattie infiammatorie croniche
dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulani o
farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera
durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Cone con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia
di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino
alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino
sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,
vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il
trattamento deve essere interroto. Questi pazienti non dovranno
piu` essere trattati con nimesulide.
Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale,
nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le
dosi. Il prodotto puo` causare od aggravere alterazioni della
funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata
nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalita` cardiaca.
La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il
trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti
in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalita` cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi
della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un
esame oftalmologico. Il prodotto va somministrato con particolare
cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Il granulato in bustine contiene saccarosio; di cio` si tenga
conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che
seguono regime dietetici ipocalorici.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicita` embrio-fetale se ne sconsiglia l`impiego in
gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta
con il latte materno, pertanto non e` consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
5.6)
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze limitata
tollerabilita` gastrica.
L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa
aumentare l`effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento
dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell`elevato legmae della nimesulide con le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
COMNPRESSE E BUSTINE PER VIA ORALE - Da usare esclusivamente in
pazienti adulti: 50-100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a
200 mg due volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed
alla risposta del paziente.
SUPPOSTE:
1 supposta (200 mg) due volte al giorno.
E` consigliabile la somministrazione del farmaco nelle
preparazioni orali dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione
dei dosaggi sopra indicati.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori
non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e
sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono
impegnati alla guida di autoveicoli e all`uso di macchinari che
richiedono attenzione e vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
OGNI BUSTINA CONTIENE:
sodio laurilsolfato, lattosio polvere,
acido citrico, aroma arancio, saccarosio.
OGNI COMPRESSA CONTIENE:
sodio laurilsolfato, lattosio, sodio
amido glicolato, cellulosa microcristallina, talco, magnesio
stearato.
OGNI SUPPOSTA CONTIENE:
tween 61, gliceridi semisintetici.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Il farmaco non presenta incompatibilita` note verso altri farmaci
o sostanze di comune impiego.
6.2)
VALIDITA`:
Il prodotto e` valido per 24 mesi dalla data del confezionamento.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Scatola da 30 bustine di carta/alluminio/politene (in astuccio di
cartone litografato). Lit. 12.500
Scatola da 30 compresse in blister opaco di PVC/Al (in astuccio di
cartone litografato). Lit. 12.000
Scatola da 10 supposte in valve di PVC di colore bianco opaco (in
astuccio di cartone litografato).*
*Confezione non in commercio.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna istruzione particolare, salvo quanto previsto al punto
"Posologia e modo di somministrazione".
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma.
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
Bustine AIC n. 032923017
Compresse AIC n. 032923029
Supposte AIC n. 032923031
6.7) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetta.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Bustine: 13/06/1997
Compresse: 13/06/1997
Supposte: 13/06/1997
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
08/12/1999.