NIMESULIDETEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato,magnesio stearato, compritol 888 ATO. Bustine: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole
400, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva, o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anam-nesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulantio farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il pro-dotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funziona-lita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui siaalterata la funzionalita` cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante laterapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, cono senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzionalita` epatica e/omanifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti nondovranno piu` essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera`interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO.Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita` embrio-fetale,
come per tutti i nuovi farmaci, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` notose la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta ecronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo
devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di mac-chinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di quest`ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 100 mg 2 volte al giorno, aumentabilifino a 200 mg 2 volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. Nelle preparazioni orali e` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).