NIMESULIDEPLIVA
PLIVA PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idroge-nato, magnesio stearato, polietilenglicole. Bustine: poliossietilenglicole monocetiletere, acido
citrico, aroma limone, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in par-ticolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea e asma, particolarmente in pazienti allergici all`acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiamma-tori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nimesulide Pliva deve essere utilizzata con cautela in pazienti conanamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino ed in soggetti sotto trattamento con antico-agulanti o farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere iltrattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazioni possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedentestoria di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epa-tico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide.Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della fun-zionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere va-lutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazionidi alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Ilprodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embriofetale, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nelperiodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati, le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiam-matori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini o sonnolenza: di questo devono
essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari cherichiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamentevengono somministrate altre sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
ADULTI:
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al giorno, inrelazione alla gravita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio rivolgersi al piu` vicino Pronto Soccorso o Centro Anti-veleni dove verranno praticate le misure di pronto intervento (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).