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NIMESULIDEHEXAN

HEXAN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,talco, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Bustine: saccarosio, lattosio monoidrato, acido
citrico monoidrato, aroma arancio, sodio laurilsolfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in par-ticolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni sponta-nee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare e molto rare, la maggior parte
e` reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le rea-zioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindro-me di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale
:
stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea,costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimiepatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e si-stema linfatico
:
rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmen-te nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nimesulide Hexan deve essere utilizzata con cautela in pazienti conanamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore
o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con antico-agulanti o farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi.Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta fun-zionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente, ad intervalli regolari, in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui siaalterata la funzionalita` cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati. Il granulato in bustine contiene saccarosio; di cio` si tenga contonel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastroinestinale o di ulcera durante laterapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con osenza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastro-intestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/omanifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazientinon dovranno piu` essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista oc-correra` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita`embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliatala somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. A somiglianza di quanto avviene con altrifarmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza;
di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`usodi macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se contemporaneamente vengonosomministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporanea somministra-zione di litio e FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamenteidantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabilifino a 200 mg 2 volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. La somministrazione del farmaco e` consigliabile dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deveessere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).


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