NIMESULIDEDOROM
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Bustine: sodio laurilsolfato; lattosio polvere; acido citrico; aroma arancio; saccaro-sio. Compresse: sodio laurilsolfato; lattosio; sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina;
talco; magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome diLyell, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita`. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, pirosi, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi disanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti, melena, pancreatite, induzione o esacerbazione di colite. Sistemaepato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusicasi di colestasi ed epatiti fulminanti, acune delle quali fatali. Sistema nervoso e organi di senso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi uditivi e visivi e raramente, me-ningite asettica (i pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili), vertigini. Rene e apparato urinario: altri effetti in-desiderati raramente segnalati comprendono: alterazioni della funzionalita` renale, con riduzione della quantita` di urina associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi localizzati o diffusi.Dopo somministrazioni di antinfiammatori non steroidei sono possibili insufficienza renale, specialmente nei pazienti con preesistenti patologie renali (raramente l`insufficienza renale puo` es-sere causata da necrosi papillare o fibrosi interstiziale), o ematuria isolata. Sangue e sistema linfatico: rari casi di petecchie e porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Ap-parato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,broncospasmo. Organismo in generale: edema, angioedema, e reazioni anafilattiche [sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardia-co, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta` della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito ge-neralizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, aigenitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito,dolori addominali crampiformi, diarrea].
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattieemorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaciche inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altriFANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastroin-testinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmaco viene elimi-nato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cau-tela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamentoe successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaciantiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embriofetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nelperiodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza. Il prodotto va somministratocon particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei puo` associarsi all`aggravamento dell`asma. A somiglianza di quantoavviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di au-toveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. Sono segnalate le seguenti interazioni: ACE inibitori: riduzione dell`effetto ipotensivo; aumento del rischio di danno renale o diiperpotassiemia. Altri antinfiammatori non steroidei: evitare la somministrazione contemporanea di due o piu` di questi medicinali. Chinolonici: aumento del rischio di convulsioni. Anticoa-gulanti: l`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. Antidiabetici: aumento dell`effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Antipertensivi:riduzione dell`effetto ipotensivo. Antivirali: la contemporanea somministrazione di ritonavir deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio. Betabloccanti: riduzione dell`effetto ipotensi-vo. Glicosidi cardioattivi: sono possibili l`aggravamento dell`insufficienza cardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare e l`aumento della concentrazione sierica dei glicosidi. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita`. Citotossici: l`escrezione del metotrexato e` ridotta. Diuretici: aumen-to del rischio di nefrotossicita`. Litio: la contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio. Miorilassanti: la concentrazione ematica di baclofene puo`essere aumentata con rischio di tossicita`. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidicidebbono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Polvere per soluzione orale e compres-se per via orale: 50-100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione delfarmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra in-dicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).