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NIMESULIDEDOC

DOC GENERICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato,magnesio stearato, compritol 888 ATO. Bustine: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole
400, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetaomacrogol 1000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopennia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di malattieemorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaciche inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altriFANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastroin-testinali. I pazienti che durante il trattamento con Nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzionalita` epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmacoviene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; par-ticolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare iltrattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata al funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni ocularicon altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto va sommi-nistrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo medicinale contiene 0,1 g di lattosio per ogni compressa. Il medicinalenon e` adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Sebbene la ricerca sperimentale nonabbia evidenziato per la nimesulide tossicita` embriofetale, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta nel latte materno, pertanto none` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide ingravidanza. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. A somiglianza di quanto avviene con altrifarmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza,
di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`usodi macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo o di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici debbono essere monitorati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 100 mg 2 volte al giorno aumentabili finoa 200 mg 2 volte al di` in base alla severita` dei sintomi e alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere at-tentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservazione a temperatura non superiore a 25-oC.


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